- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693884
Inhalace konopí: Účinky na kardiovaskulární funkce během odpočinku a cvičení
27. listopadu 2023 aktualizováno: Jamie Burr
Vliv inhalace konopí během cvičení na kardiovaskulární zdraví a funkci: Zkoumání optimální rovnováhy kanabinoidů a způsobu podávání ke snížení rizika a maximalizaci přínosů
Tento dvoufázový projekt se snaží prozkoumat kardiovaskulární odpověď na konzumaci variant konopí různého složení kanabinoidů prostřednictvím různých metod (kouření vs. vaporizace), v klidu a během aerobního cvičení.
Po konzumaci konopí v klidu nebo v kombinaci s cvičením bude posouzeno několik opatření, u kterých bylo prokázáno, že předpovídají rizikové faktory pro chronická onemocnění a negativní zdravotní výsledky.
Tyto techniky budou zkoumat arteriální tuhost, vaskulární funkci a srdeční funkci.
Ve fázi I a II subjekty navštíví laboratoř při 6 různých příležitostech; z toho 1 návštěva jako úvodní návštěva, 1 jako kontrolní návštěva cvičení, 2 jako odpočinkové návštěvy u konopí a 2 jako návštěvy s konopím + cvičení.
Konopí používané ve fázi I této studie bude obsahovat přibližně 10 % THC.
Při všech návštěvách se po konzumaci konopí kouřením nebo vaporizací a konzumaci konopí kouřením nebo vaporizací a po 20 minutách cvičení na cyklickém ergometru provedou měření rychlosti pulzní vlny, průtokem zprostředkované dilatace a echokardiografie.
Fáze II studie bude vyžadovat podobný design.
Ve prospěch změny způsobu konzumace bude konopí při všech návštěvách konzumováno vaporizací a bude mít buď vysoký obsah kanabidiolu (CBD: (~10 %)) a nízký delta-9-tetrahydrokanabinol (THC: (<1 %)), nebo varianta s vysokým obsahem THC (~10 %) a nízkým obsahem CBD (<1 %).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 19-45 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a bez chronických onemocnění
- Musí mít zkušenosti s užíváním konopí. To vyžaduje rekreační užívání konopí minimálně jednou týdně v posledních 30 dnech, jak bylo potvrzeno testem moči
- Zažijte rekreační konzumaci konopí vapováním sušeného konopí
Kritéria vyloučení:
- PARQ+ považováno za nevhodné ke cvičení.
- Současné nebo minulé diagnózy poruchy užívání návykových látek
- Selhání screeningového testu moči na rekreační látky
- Současná, minulá nebo silná rodinná anamnéza psychózy nebo v minulosti prodělal psychotickou epizodu související s konopím
- Současné nebo minulé diagnózy poruchy užívání konopí
- Současné nebo minulé diagnózy jakékoli nálady nebo úzkostné poruchy
- Zjištěné abnormality EKG
- Systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
- Klidová srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo nižší než 40 tepů za minutu
- Diagnostikováno respirační onemocnění
- Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění
- Diagnostikováno onemocněním jater
- Diagnostikováno onemocnění ledvin
- Je těhotná nebo plánuje těhotenství
- V současné době užíváte léky na předpis (kromě antikoncepce)
- Je kuřák cigaret
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoký obsah THC, uzené
|
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoký obsah THC, odpařený
|
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoký CBD, uzený
|
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoký CBD, Vaporized
|
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace THC
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
Konopí (~10% koncentrace CBD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tuhosti aorty od výchozí hodnoty po konzumaci konopí
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Hodnotí se pomocí rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV)
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Změna vaskulární funkce brachiální tepny od výchozí hodnoty po konzumaci konopí
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Hodnotí se dilatací zprostředkovanou tokem brachiální tepny (FMD)
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Změna aktivity sympatického nervového systému od výchozí hodnoty po konzumaci konopí
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Hodnoceno pomocí mikroneurografických záznamů peroneálního nervu
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po konzumaci konopí
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měřeno echokardiografií
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Hodnotí se maximální průměrný výkon dosažitelný během 20 minut nepřetržitého cvičení na kole
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měřeno v klidu a při cvičení
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měřeno v klidu a při cvičení
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měřeno v klidu a při cvičení
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měřeno během cvičení
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Měření metabolické aktivity
|
Výchozí stav, po zásahu (<2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaNáborDemence s poruchami chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofická laterální skleróza (ALS)Itálie
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationNábor