- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04773626
Nádorová ložiska u rakoviny tlustého střeva
Hodnocení role nádorových ložisek na prognóze kolorektálního karcinomu
- Posouzení korelace mezi nádorovými ložisky a klinicko-patologickými charakteristikami kolorektálního karcinomu.
- Detekce souvislosti mezi nádorovými ložisky a stádiem kolorektálního karcinomu.
- Zhodnotit vztah mezi nádorovými ložisky a prognózou pacienta s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom zůstává třetí nejčastější rakovinou a třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Jen u rakoviny tlustého střeva se v roce 2019 předpokládá výskyt 101 220 nových případů, které způsobí 51 020 úmrtí.
Byla identifikována řada rizikových faktorů, které ovlivňují náchylnost ke kolorektálnímu karcinomu, včetně rodinné anamnézy, přítomnosti adenomatózních polypů, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) a řady environmentálních faktorů, z nichž nejvýznamnější je strava.
CRC se liší od mnoha jiných rakovin v tom, že diagnóza onemocnění může být provedena dříve pomocí screeningových technik včetně kolonoskopie. Progrese CRC je dobře prokázaná a začíná hyperproliferací sliznice tlustého střeva a tvorbou adenomu a poté adenokarcinomů, které se liší metastatickým potenciálem.
Odhaduje se, že progrese od normálního střevního epitelu k invazivnímu karcinomu trvá 7–12 let. S příchodem časných screeningových opatření vyvinutých v posledních několika desetiletích se CRC stal onemocněním, kterému lze předejít léčbou pacientů s adenomatózními polypy. Téměř u 50 % pacientů s diagnózou CRC se do pěti let rozvinou metastázy. Nejčastěji tyto nádory metastazují do jater a plic, ale mohou být objeveny na mnoha jiných místech.
Navzdory významným zlepšením v prevenci i screeningu za posledních dvacet let je asi 36 500 (36 %) takových případů stále diagnostikováno ve stadiu III s postižením regionálních lymfatických uzlin (LN+, N1a-b, N2a-b) nebo nádorovými ložisky (TD+, Nlc).
Nádorová ložiska (TD) nebo satelity mezenterických nádorů byly poprvé popsány u karcinomu rekta Gabrielem et al v nemocnici St. Mark's Hospital v roce 1935. Následně byly TD detekovány u různých malignit jiných než kolorektální karcinom, včetně karcinomů žaludku, slinivky břišní, žlučníku a žlučovodů. V průběhu let se hodně diskutuje o genezi, histopatologických charakteristikách a prognostické hodnotě TD.
TD jsou spojeny s pokročilým stadiem kolorektálního karcinomu a špatnou prognózou, s proměnlivým výsledkem v důsledku různých definic TD.
Před 5. vydáním, publikovaným v roce 1997, klasifikace TNM nepovažovala mikroskopické TD za metastázy lymfatických uzlin (LNM) a klasifikovala je jako diskontinuální rozšíření v kategorii T .
V 5. vydání TNM bylo zavedeno pravidlo 3 mm, které uvádělo, že TD > 3 mm v průměru jsou LNM.
V 6. vydání publikovaném v roce 2002 byly TD klasifikovány na základě obrysu ložiska. TD s hladkým obrysem byl považován za LMN, zatímco TD s nepravidelným obrysem byl považován za venózní invazi (V1/2) nebo lymfatickou invazi (L1).
8. vydání TNM objasnilo, že přítomnost TD nemění primární kategorii T nádoru, ale mění stav uzliny (N) na pN1c, pokud jsou všechny regionální lymfatické uzliny při patologickém vyšetření negativní.
Ve studiích pacientů s karcinomem rekta je třeba vzít v úvahu, že TD mohou indikovat mikroskopická rezidua hlavního tumoru po neoadjuvantní chemoradiaci a nikoli diskontinuální ložiska tumoru, jak je uvedeno v klasické definici TD.
Přítomnost TD byla nezávislým nepříznivým prognostickým faktorem, který byl významně spojen s kratším přežitím bez onemocnění nezávisle na stavu lymfatických uzlin u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV, kteří podstoupili současnou resekci pro synchronní kolorektální jaterní metastázy.
Po chemoradioterapii je rakovina konečníku obvykle spojena s malými shluky nádorových buněk nebo izolovanými nádorovými buňkami, rozptýlenými uvnitř nebo vně rektální stěny, které jsou často spojeny s fibrózou a chronickým zánětem, stejně jako s dalšími změnami vyvolanými zářením. Prognostický význam TD u rektálního adenokarcinomu po neoadjuvantní chemoradiaci dosud nebyl stanoven, i když toto zůstává důležitým problémem vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradiaci, mají pokročilejší nádory a nejvyšší riziko vzdálených a lokálních recidiv.
TD byly spojeny s vyšší mírou postižení lymfatických uzlin, vzdálenými metastázami a sníženým přežitím; více než TD jsou spojeny s agresivními charakteristikami, včetně vyšší četnosti pozitivních okrajů cirkumferenční resekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naglaa Fathi, Master
- Telefonní číslo: 0201096134165
- E-mail: naglaafathi600@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mahmoud gamal
- Telefonní číslo: 0201009335537
- E-mail: Mahmoudameengamal@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Tato retrospektivní studie zahrnuje vzorky primárního invazivního kolorektálního karcinomu od egyptských pacientů, které budou získány z registru oddělení patologie, South Egypt Cancer Institute a Assiut University Hospital.
- Do naší studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili resekci kolorektálního karcinomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-Tato retrospektivní studie zahrnuje vzorky primárního invazivního kolorektálního karcinomu od egyptských pacientů.
2-Do naší studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili resekci kolorektálního karcinomu.
Kritéria vyloučení:
- 1-Všichni pacienti, kteří podstoupili endoskopické biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vztah mezi nádorovými ložisky a prognózou pacienta s kolorektálním karcinomem.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary tlustého střeva
- Extranodální prodloužení
Další identifikační čísla studie
- NOT YET (Jiné číslo grantu/financování: Canakkale Onsekiz Mart University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno