Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-I7, dlouhodobě působící rekombinantní molekula IL-7, jako strategie imunitní rekonstituce u lymfopenie u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií

15. listopadu 2025 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilotní studie NT-I7, dlouhodobě působící rekombinantní molekuly IL-7, jako strategie imunitní rekonstituce u lymfopenie u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií

Pozadí:

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je mozková infekce. Je způsoben virem. PML se může objevit u lidí s oslabeným imunitním systémem. PML je spojena s kognitivními a zrakovými poruchami a také s poruchami motoriky a řeči. Léčba PML neexistuje. Vědci chtějí zjistit, zda může pomoci nový lék.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda lék NT-I7 může pomoci zvýšit počet lymfocytů, což může pomoci kontrolovat infekci PML.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s PML, kteří jsou zapsáni v protokolu č. 13-N-0017.

Design:

Účastníci budou prověřeni podle protokolu č. 13-N-0017.

Účastníky čeká 7denní hospitalizace, ambulantní návštěvy a následné telefonáty.

Účastníci budou mít anamnézu a fyzickou prohlídku. Poskytnou vzorky moči. Krev bude odebrána z žíly na paži nebo intravenózním (IV) katetrem.

Účastníci dostanou až 3 dávky NT-I7. Bude podáván injekcí do svalu.

Účastníci budou mít lumbální punkci (poklepání páteře). Tenká jehla bude zavedena do páteřního kanálu v dolní části zad. Bude odebrán mozkomíšní mok. K vedení postupu může být použit rentgen.

Účastníci budou mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku. MRI skener je kovový válec obklopený magnetickým polem. Během MRI budou účastníci ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Kolem jejich hlavy bude umístěno měkké polstrování nebo cívka. Dostanou gadolinium, kontrastní látku, intravenózním katetrem.

Účast bude trvat 12 až 19 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tento protokol bude testovat, zda je NT-I7 životaschopnou strategií pro podporu imunitní rekonstituce u lymfopenických pacientů s PML. Tuto pilotní studii dokončí dvanáct dospělých s PML a lymfopenií (počet CD4 nebo CD8 T buněk nižší nebo rovný 200 buňkám/dl) ze všech příčin. Pacienti budou pozorováni jako hospitalizovaní po dobu prvních 7 dnů po jakékoli experimentální dávce léku. Následně se pacienti vrátí do NIH na druhý 7denní pobyt v nemocnici do 21. dne a poté na plánované ambulantní návštěvy v NIH ve 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci po jakékoli dávce léku. Následné telefonáty budou probíhat ve 4., 5., 7. a 8. měsíci. Pacienti mohou mít nárok na druhou dávku NT-I7 ve vyšší dávce, pokud není dosaženo cílové ALC (1000/mikrolitr), nebo na stejnou dávku, pokud počáteční odpověď je adekvátní, ale netrvalá, maximálně 3 dávky. Primárním výsledným měřítkem je změna absolutního počtu lymfocytů (ALC). Sekundární výsledky zahrnují bezpečnost a snášenlivost. Budou získána explorativní klinická, radiologická a laboratorní měření pro zkoumání mechanismu účinku NT-I7 a pro vývoj biomarkerů.

Cíle:

Primární cíl: Stanovit kinetiku a velikost účinku NT-I7 na absolutní počty lymfocytů u pacientů s PML a základní lymfopenií z různých příčin, aby bylo možné informovat o vhodném návrhu budoucí studie.

Sekundární cíle: (1) Posoudit bezpečnost a snášenlivost NT-I7. (2) Stanovit kinetiku a velikost účinku NT-I7 na podskupiny lymfocytů. (3) Zkoumat účinek NT-I7 na průběh onemocnění PML. (4) Prozkoumat mechanismus účinku NT-I7.

Koncové body:

Primární cíl: Změna absolutního počtu lymfocytů (ALC) za 6 měsíců.

Sekundární koncové body: (1) Tabulky nežádoucích příhod. (2) Změna v počtu podskupin lymfocytů, včetně CD4, CD8 a CD19 pozitivních buněk. (3) Změna ve standardizovaných škálách hodnocení invalidity, rozšíření lézí PML pomocí MRI mozku, kvantifikace viru v CSF a přežití. (4) Průzkumná sérologická a CSF opatření ke zkoumání imunitní odpovědi na JCV a mechanismu účinku NT-I7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Definitivní nebo pravděpodobné PML (2013 AAN Consensus Diagnostic Criteria)
  • CD4 a/nebo CD8 lymfopenie menší nebo rovna 200 buňkám/dl z jakékoli příčiny, která není snadno reverzibilní během jednoho měsíce
  • Zapsáno v 13-N-0017
  • Schopnost poskytnout vlastní souhlas při vstupu do studie
  • Schopnost cestovat do NIH na studijní pobyty
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  • Pokud je pacient schopen otěhotnět nebo zplodit dítě, musí souhlasit s tím, že se zaváže k používání spolehlivé/přijímané metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem) nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie) po dobu trvání studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Věk < 18 let
  • Pokračující léčba imunosupresivními léky (výjimka: lokální užívání steroidů a všechny formy systémových steroidů s trváním kratším než 2 týdny)
  • Souběžná léčba experimentálními terapiemi PML, která by narušovala nebo zkreslovala hodnocení výsledků studie
  • Anamnéza základního autoimunitního onemocnění postihujícího CNS
  • Kontraindikace jakýchkoli studijních postupů, které by ohrozily schopnost bezpečně monitorovat pacienta
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast ve studii; nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není účast v nejlepším zájmu subjektu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neochota uložit kódované vzorky a/nebo data nebo je použít v jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-I7
480 mikrogramů/kg IM (počáteční dávka)
Lék: NT-I7
NT-I7 je rekombinantní lidský interleukin-7 fúzovaný s hybridním fragmentem krystalizovatelné oblasti lidské protilátky (hyFc). NT-I6 má molekulovou hmotnost 104 kD. Aktivní složkou NT-I7 je rekombinantní lidský interleukin-7 (rhIL-7), obsahující lidský IL-7 (aminokyseliny 4 až 155) a vykazující všechny známé funkce endogenního lidského IL-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
longitudinální změnu v absolutním počtu lymfocytů během 6 měsíců po podání studovaného léku
Časové okno: více než 6 měsíců po podání studovaného léku
určit kinetiku a velikost účinku NT-I7 na absolutní počet lymfocytů (ALC) u pacientů s PML a základní lymfopenií z různých příčin, aby bylo možné informovat o vhodném návrhu budoucí studie
více než 6 měsíců po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: v každém časovém bodě studie
hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Tyto nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce samostatně podle časového bodu, aby se identifikovaly jakékoli trendy v datech, a budou popsány pomocí čísla a procenta.
v každém časovém bodě studie
Změna v podskupinách lymfocytů, včetně CD4, CD8 a CD19 pozitivních buněk
Časové okno: v každém časovém bodě studie
Tyto hodnoty budou zkoumány nejprve deskriptivně v každém časovém bodě pomocí průměru a SD nebo mediánu a IQR a poté graficky. Klíčová srovnání zájmu budou zahrnovat výchozí stav k 3. měsíci a výchozí k 6. měsíci.
v každém časovém bodě studie
Průběh nemoci
Časové okno: v každém časovém bodě studie
Tyto koncové body zahrnují kvantifikaci JCV DNA v CSF a krvi, změnu skóre Modified Rankin Scale, změnu skóre Karnofsky Performance Scale, změnu rozšíření lézí PML, změnu vzoru zvýšení kontrastu pomocí MRI mozku a přežití. Klíčová srovnání zájmu budou zahrnovat výchozí stav k 3. měsíci a výchozí k 6. měsíci. Zde je cílem poskytnout určitý prvotní důkaz principu, že průběh onemocnění je ovlivněn měřitelným způsobem, zejména po 3. měsíci.
v každém časovém bodě studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

NeoImmuneTech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene CM Cortese, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

14. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000126
  • 000126-N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit