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NT-I7, ein lang wirkendes rekombinantes IL-7-Molekül, als Immunrekonstitutionsstrategie für Lymphopenie bei Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie

15. November 2025 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Eine Pilotstudie zu NT-I7, einem langwirksamen rekombinanten IL-7-Molekül, als Immunrekonstitutionsstrategie für Lymphopenie bei Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie

Hintergrund:

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine Gehirninfektion. Es wird durch ein Virus verursacht. PML kann bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten. PML ist mit kognitiven und visuellen Beeinträchtigungen sowie motorischen und sprachlichen Störungen verbunden. Es gibt keine Behandlung für PML. Forscher wollen sehen, ob ein neues Medikament helfen kann.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob das Medikament NT-I7 helfen kann, die Anzahl der Lymphozyten zu erhöhen, was helfen kann, die PML-Infektion zu kontrollieren.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit PML, die im Protokoll Nr. 13-N-0017 registriert sind.

Design:

Die Teilnehmer werden gemäß Protokoll Nr. 13-N-0017 überprüft.

Die Teilnehmer haben einen 7-tägigen stationären Aufenthalt, ambulante Besuche und Follow-up-Telefonate.

Die Teilnehmer werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden Urinproben abgeben. Blut wird aus einer Armvene oder durch einen intravenösen (IV) Katheter entnommen.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Dosen NT-I7. Es wird durch Injektion in den Muskel verabreicht.

Die Teilnehmer werden Lumbalpunktionen (Spinalpunktionen) haben. Eine dünne Nadel wird in den Spinalkanal im unteren Rücken eingeführt. Liquor wird entfernt. Röntgen kann verwendet werden, um das Verfahren zu führen.

Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder, der von einem Magnetfeld umgeben ist. Während MRTs liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in den Scanner hinein- und herausgleitet. Um den Kopf wird ein weiches Polster oder eine Spule gelegt. Sie erhalten Gadolinium, ein Kontrastmittel, durch einen IV-Katheter.

Die Teilnahme dauert 12 bis 19 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dieses Protokoll wird testen, ob NT-I7 eine praktikable Strategie zur Förderung der Immunrekonstitution bei lymphopenischen Patienten mit PML ist. Zwölf Erwachsene mit PML und Lymphopenie (CD4- oder CD8-T-Zellzahl von weniger als oder gleich 200 Zellen/dL) aus allen Ursachen werden diese Pilotstudie abschließen. Die Patienten werden in den ersten 7 Tagen nach jeder experimentellen Arzneimitteldosierung stationär beobachtet. Anschließend kehren die Patienten bis zum 21. Tag für einen zweiten 7-tägigen stationären Aufenthalt ins NIH zurück und dann zu planmäßigen ambulanten Besuchen im NIH in den Monaten 2, 3, 6, 9 und 12 nach jeder Medikamenteneinnahme. Follow-up-Telefonate werden in Monat 4, 5, 7 und 8 geführt. Patienten können für eine zweite Dosis von NT-I7 in einer höheren Dosis in Frage kommen, wenn die Ziel-ALC (1000/Mikroliter) nicht erreicht wird, oder in derselben Dosis, wenn ein erstes Ansprechen eintritt ist ausreichend, aber nicht nachhaltig, für maximal 3 Dosen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC). Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit. Es werden explorative klinische, radiologische und Labormaßnahmen zur Untersuchung des Wirkmechanismus von NT-I7 und zur Entwicklung von Biomarkern durchgeführt.

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung der Kinetik und des Ausmaßes der Wirkung von NT-I7 auf die absoluten Lymphozytenzahlen bei Patienten mit PML und zugrunde liegender Lymphopenie aus verschiedenen Ursachen, um ein geeignetes Design einer zukünftigen Studie zu informieren.

Sekundäre Ziele: (1) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NT-I7. (2) Um die Kinetik und das Ausmaß der Wirkung von NT-I7 auf Lymphozyten-Untergruppen zu bestimmen. (3) Um die Wirkung von NT-I7 auf den PML-Krankheitsverlauf zu untersuchen. (4) Um den Wirkungsmechanismus von NT-I7 zu untersuchen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) über 6 Monate.

Sekundäre Endpunkte: (1) Tabellen mit unerwünschten Ereignissen. (2) Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich CD4-, CD8- und CD19-positiver Zellen. (3) Veränderung der standardisierten Bewertungsskalen für Behinderungen, Ausdehnung der PML-Läsion durch MRT des Gehirns, virale Quantifizierung im Liquor und Überleben. (4) Sondierende serologische und CSF-Maßnahmen zur Untersuchung der Immunantwort auf JCV und des Wirkungsmechanismus von NT-I7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Eindeutige oder wahrscheinliche PML (2013 AAN Consensus Diagnostic Criteria)
  • CD4- und/oder CD8-Lymphopenie kleiner oder gleich 200 Zellen/dl jeglicher Ursache, die innerhalb eines Monats nicht ohne Weiteres reversibel ist
  • Eingeschrieben in 13-N-0017
  • Fähigkeit, bei Studieneintritt eine eigene Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, für Studienbesuche zum NIH zu reisen
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren
  • Wenn die Patientin schwanger werden oder ein Kind zeugen kann, muss sie sich verpflichten, eine zuverlässige/anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone, Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid (Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie) für die Dauer der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter < 18 Jahre
  • Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (Ausnahme: topische Steroidanwendung und alle Formen systemischer Steroide mit einer Dauer von weniger als 2 Wochen)
  • Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Therapien für PML, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder verfälschen würden
  • Geschichte der zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des ZNS
  • Kontraindikation für alle Studienverfahren, die die Fähigkeit zur sicheren Überwachung des Patienten beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse der Versuchsperson teilnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht bereit, kodierte Proben und/oder Daten zu speichern oder in anderen Studien zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-I7
480 Mikrogramm/kg IM (Anfangsdosis)
Arzneimittel: NT-I7
NT-I7 ist ein rekombinantes menschliches Interleukin-7, fusioniert an eine kristallisierbare Region eines Hybridfragments eines menschlichen Antikörpers (hyFc). NT-I6 hat ein Molekulargewicht von 104 kD. Die aktive Einheit von NT-I7 ist rekombinantes menschliches Interleukin-7 (rhIL-7), das menschliches IL-7 (Aminosäuren 4 bis 155) enthält und alle bekannten Funktionen von endogenem menschlichem IL-7 aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Längsveränderung der absoluten Lymphozytenzahl über 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: über 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
die Kinetik und das Ausmaß der Wirkung von NT-I7 auf die absolute Lymphozytenzahl (ALC) bei Patienten mit PML und zugrunde liegender Lymphopenie aus verschiedenen Ursachen zu bestimmen, um ein geeignetes Design einer zukünftigen Studie zu informieren
über 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: zu jedem Studienzeitpunkt
anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse beurteilt. Diese unerwünschten Ereignisse werden separat nach Zeitpunkt tabelliert, um Trends in den Daten zu erkennen, und werden unter Verwendung von Zahl und Prozent beschrieben.
zu jedem Studienzeitpunkt
Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich CD4-, CD8- und CD19-positiver Zellen
Zeitfenster: zu jedem Studienzeitpunkt
Diese Werte werden zu jedem Zeitpunkt zunächst deskriptiv mit Mittelwert und SD bzw. Median und IQR und anschließend grafisch untersucht. Interessante Schlüsselvergleiche umfassen die Baseline zu Monat 3 und die Baseline zu Monat 6.
zu jedem Studienzeitpunkt
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: zu jedem Studienzeitpunkt
Diese Endpunkte umfassen die Quantifizierung von JCV-DNA in Liquor und Blut, Änderung des Scores der modifizierten Rankin-Skala, Änderung des Scores der Karnofsky-Leistungsskala, Änderung der Ausdehnung der PML-Läsion, Änderung des Musters der Kontrastverstärkung durch MRT des Gehirns und Überleben. Interessante Schlüsselvergleiche umfassen die Baseline zu Monat 3 und die Baseline zu Monat 6. Hier ist das Ziel, einen ersten prinzipiellen Nachweis zu erbringen, dass der Krankheitsverlauf insbesondere über den 3. Monat hinaus messbar beeinflusst wird.
zu jedem Studienzeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

NeoImmuneTech

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene CM Cortese, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

14. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000126
  • 000126-N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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