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NT-I7, une molécule IL-7 recombinante à longue durée d'action, en tant que stratégie de reconstitution immunitaire pour la lymphopénie chez les patients atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive

13 février 2024 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Une étude pilote de NT-I7, une molécule IL-7 recombinante à longue durée d'action, en tant que stratégie de reconstitution immunitaire pour la lymphopénie chez les patients atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Arrière plan:

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection cérébrale. Elle est causée par un virus. La LEMP peut survenir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La LMP est associée à des troubles cognitifs et visuels ainsi qu'à des troubles moteurs et de la parole. Il n'existe aucun traitement pour la PML. Les chercheurs veulent voir si un nouveau médicament peut aider.

Objectif:

Pour voir si le médicament NT-I7 peut aider à augmenter le nombre de lymphocytes, ce qui peut aider à contrôler l'infection par la PML.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 ans et plus atteints de LEMP inscrits au protocole n° 13-N-0017.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés selon le protocole #13-N-0017.

Les participants auront un séjour hospitalier de 7 jours, des visites ambulatoires et des appels téléphoniques de suivi.

Les participants auront un historique médical et un examen physique. Ils donneront des échantillons d'urine. Le sang sera prélevé d'une veine du bras ou par un cathéter intraveineux (IV).

Les participants recevront jusqu'à 3 doses de NT-I7. Il sera administré par injection dans le muscle.

Les participants auront des ponctions lombaires (rachicentèses). Une fine aiguille sera insérée dans le canal rachidien dans le bas du dos. Le liquide céphalo-rachidien sera retiré. La radiographie peut être utilisée pour guider la procédure.

Les participants auront une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Le scanner IRM est un cylindre métallique entouré d'un champ magnétique. Pendant les IRM, les participants seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors du scanner. Un rembourrage doux ou une bobine sera placé autour de leur tête. Ils recevront du gadolinium, un agent de contraste, par un cathéter intraveineux.

La participation durera de 12 à 19 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Ce protocole permettra de tester si NT-I7 est une stratégie viable pour favoriser la reconstitution immunitaire chez les patients lymphopéniques atteints de LEMP. Douze adultes atteints de LEMP et de lymphopénie (nombre de lymphocytes T CD4 ou CD8 inférieur ou égal à 200 cellules/dL) de toutes causes complèteront cette étude pilote. Les patients seront observés en tant que patients hospitalisés pendant les 7 premiers jours suivant l'administration de tout médicament expérimental. Par la suite, les patients retourneront au NIH pour un deuxième séjour de 7 jours en hospitalisation au jour 21, puis pour des visites ambulatoires programmées au NIH aux mois 2, 3, 6, 9 et 12 après tout dosage de médicament. Des appels téléphoniques de suivi seront effectués aux mois 4, 5, 7 et 8. Les patients peuvent être éligibles pour une deuxième dose de NT-I7 à une dose plus élevée si l'ALC cible (1000/microlitre) n'est pas atteinte, ou à la même dose si la réponse initiale est adéquate mais non soutenue, pour un maximum de 3 doses. Le critère de jugement principal est le changement du nombre absolu de lymphocytes (ALC). Les critères de jugement secondaires incluent la sécurité et la tolérabilité. Des mesures cliniques, radiologiques et de laboratoire exploratoires seront obtenues pour étudier le mécanisme d'action de NT-I7 et pour le développement de biomarqueurs.

Objectifs:

Objectif principal : Déterminer la cinétique et l'ampleur de l'effet du NT-I7 sur le nombre absolu de lymphocytes chez les patients atteints de LMP et de lymphopénie sous-jacente de diverses causes, afin d'éclairer la conception appropriée d'une future étude.

Objectifs secondaires : (1) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NT-I7. (2) Déterminer la cinétique et l'ampleur de l'effet de NT-I7 sur les sous-ensembles de lymphocytes. (3) Étudier l'effet de NT-I7 sur l'évolution de la LMP. (4) Pour étudier le mécanisme d'action de NT-I7.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : modification du nombre absolu de lymphocytes (ALC) sur 6 mois.

Critères d'évaluation secondaires : (1) Tableaux des événements indésirables. (2) Modification du nombre de sous-ensembles de lymphocytes, y compris les cellules CD4, CD8 et CD19 positives (3) Modification des échelles standardisées d'évaluation de l'incapacité, extension de la lésion PML par IRM cérébrale, quantification virale dans le LCR et survie. (4) Mesures exploratoires sérologiques et dans le LCR pour étudier la réponse immunitaire au JCV et le mécanisme d'action du NT-I7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Adultes (18 ans ou plus)
  • LMP certaine ou probable (Critères de diagnostic du consensus AAN 2013)
  • Lymphopénie CD4 et/ou CD8 inférieure ou égale à 200 cellules/dL de toute cause qui n'est pas facilement réversible en un mois
  • Inscrit au 13-N-0017
  • Capacité à donner son propre consentement à l'entrée dans l'étude
  • Possibilité de se rendre au NIH pour des visites d'étude
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Si elle est capable de devenir enceinte ou d'engendrer un enfant, la patiente doit accepter de s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable/acceptée (c.-à-d. contraception hormonale (pilules contraceptives, hormones injectées, anneau vaginal), dispositif intra-utérin, méthodes de barrière avec spermicide (diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide) ou stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie) pendant la durée de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs (exception : utilisation de stéroïdes topiques et de toutes les formes de stéroïdes systémiques d'une durée inférieure à 2 semaines)
  • Traitement concomitant avec des thérapies expérimentales pour la LMP qui interféreraient ou confondraient l'évaluation des résultats de l'étude
  • Antécédents de maladie auto-immune sous-jacente impliquant le SNC
  • Contre-indication à toute procédure d'étude qui compromettrait la capacité de surveiller le patient en toute sécurité
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation à l'étude ; ou non dans le meilleur intérêt du sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'avoir des échantillons codés et / ou des données enregistrées ou utilisées dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT-I7
480 microgrammes/kg IM (dose initiale)
Médicament: NT-I7
NT-I7 est une interleukine-7 humaine recombinante fusionnée à une région cristallisable de fragment hybride d'un anticorps humain (hyFc). NT-I6 a un poids moléculaire de 104 kD. Le fragment actif de NT-I7 est l'interleukine-7 humaine recombinante (rhIL-7), contenant de l'IL-7 humaine (acides aminés 4 à 155) et présentant toutes les fonctions connues de l'IL-7 humaine endogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation longitudinale du nombre absolu de lymphocytes sur 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
Délai: plus de 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
déterminer la cinétique et l'ampleur de l'effet du NT-I7 sur le nombre absolu de lymphocytes (ALC) chez les patients atteints de LEMP et de lymphopénie sous-jacente de diverses causes, afin d'éclairer la conception appropriée d'une future étude
plus de 6 mois après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: à chaque moment de l'étude
évalué par la survenue d'événements indésirables liés au traitement. Ces événements indésirables seront tabulés séparément par point temporel pour identifier toute tendance dans les données et seront décrits en nombre et en pourcentage.
à chaque moment de l'étude
Changement dans les sous-ensembles de lymphocytes, y compris les cellules CD4, CD8 et CD19 positives
Délai: à chaque moment de l'étude
Ces valeurs seront d'abord étudiées de manière descriptive à chaque instant en utilisant la moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'IQR, puis graphiquement. Les principales comparaisons d'intérêt incluront la ligne de base au mois 3 et la ligne de base au mois 6.
à chaque moment de l'étude
Cours de la maladie
Délai: à chaque moment de l'étude
Ces critères d'évaluation comprennent la quantification de l'ADN du JCV dans le LCR et le sang, la modification du score de l'échelle de Rankin modifiée, la modification du score de l'échelle de performance de Karnofsky, la modification de l'extension de la lésion PML, la modification du schéma d'amélioration du contraste par IRM cérébrale et la survie. Les principales comparaisons d'intérêt incluront la ligne de base au mois 3 et la ligne de base au mois 6. Ici, l'objectif est de fournir une première preuve de principe que l'évolution de la maladie est impactée de manière mesurable, en particulier au-delà du 3e mois.
à chaque moment de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

NeoImmuneTech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene CM Cortese, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

12 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000126
  • 000126-N

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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