Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-I7, długo działająca rekombinowana cząsteczka IL-7, jako strategia rekonstytucji immunologicznej limfopenii u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie pilotażowe NT-I7, długo działającej rekombinowanej cząsteczki IL-7, jako strategia rekonstytucji immunologicznej limfopenii u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

Tło:

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) to infekcja mózgu. Jest to spowodowane wirusem. PML może wystąpić u osób z osłabionym układem odpornościowym. PML wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i wzroku oraz zaburzeniami motorycznymi i mowy. Nie ma leczenia PML. Naukowcy chcą sprawdzić, czy nowy lek może pomóc.

Cel:

Aby sprawdzić, czy lek NT-I7 może pomóc w zwiększeniu liczby limfocytów, co może pomóc w kontrolowaniu infekcji PML.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z PML, którzy są objęci Protokołem nr 13-N-0017.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem nr 13-N-0017.

Uczestnicy będą mieli 7-dniowy pobyt w szpitalu, wizyty ambulatoryjne i dalsze rozmowy telefoniczne.

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Dadzą próbki moczu. Krew zostanie pobrana z żyły ramienia lub przez cewnik dożylny (IV).

Uczestnicy otrzymają do 3 dawek NT-I7. Będzie on podawany we wstrzyknięciu do mięśnia.

Uczestnicy będą mieli nakłucia lędźwiowe (nakłucia lędźwiowe). Cienka igła zostanie wprowadzona do kanału kręgowego w dolnej części pleców. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie usunięty. Aby przeprowadzić procedurę, można zastosować zdjęcie rentgenowskie.

Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Skaner MRI to metalowy cylinder otoczony polem magnetycznym. Podczas MRI uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera. Miękka wyściółka lub cewka zostanie umieszczona wokół głowy. Dostaną gadolin, środek kontrastowy, przez cewnik dożylny.

Uczestnictwo potrwa od 12 do 19 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Protokół ten sprawdzi, czy NT-I7 jest realną strategią promowania rekonstrukcji immunologicznej u pacjentów z limfopenią i PML. To badanie pilotażowe ukończy dwunastu dorosłych z PML i limfopenią (liczba limfocytów T CD4 lub CD8 mniejsza lub równa 200 komórek/dl) ze wszystkich przyczyn. Pacjenci będą obserwowani jako pacjenci hospitalizowani przez pierwsze 7 dni po jakimkolwiek eksperymentalnym podaniu leku. Następnie pacjenci wrócą do NIH na drugi 7-dniowy pobyt w szpitalu do dnia 21, a następnie na zaplanowane wizyty ambulatoryjne w NIH w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu po przyjęciu jakiegokolwiek leku. Kolejne rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane w 4, 5, 7 i 8 miesiącu. Pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymania drugiej dawki NT-I7 w wyższej dawce, jeśli nie zostanie osiągnięta docelowa ALC (1000/mikrolitr), lub w tej samej dawce, jeśli początkowa odpowiedź jest wystarczająca, ale nie utrzymuje się przez maksymalnie 3 dawki. Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC). Drugorzędne wyniki obejmują bezpieczeństwo i tolerancję. Uzyskane zostaną odkrywcze środki kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne w celu zbadania mechanizmu działania NT-I7 i opracowania biomarkerów.

Cele:

Główny cel: Określenie kinetyki i wielkości wpływu NT-I7 na bezwzględną liczbę limfocytów u pacjentów z PML i leżącą u podłoża limfopenią z różnych przyczyn, w celu poinformowania o odpowiednim zaprojektowaniu przyszłego badania.

Cele drugorzędne: (1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NT-I7. (2) Określenie kinetyki i wielkości wpływu NT-17 na podzbiory limfocytów. (3) Zbadanie wpływu NT-I7 na przebieg choroby PML. (4) Zbadanie mechanizmu działania NT-I7.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w ciągu 6 miesięcy.

Drugorzędowe punkty końcowe: (1) Tabele zdarzeń niepożądanych. (2) Zmiana liczby podzbiorów limfocytów, w tym komórek CD4, CD8 i CD19-dodatnich (3) Zmiana w standaryzowanych skalach oceny niepełnosprawności, rozszerzenie uszkodzenia PML za pomocą MRI mózgu, ilościowa ocena wirusów w płynie mózgowo-rdzeniowym i przeżywalność. (4) Eksploracyjne środki serologiczne i CSF w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na JCV i mechanizmu działania NT-I7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Zdecydowana lub prawdopodobna PML (kryteria diagnostyczne konsensusu AAN z 2013 r.)
  • Limfopenia CD4 i/lub CD8 mniejsza lub równa 200 komórek/dl z jakiejkolwiek przyczyny, która nie jest łatwo odwracalna w ciągu jednego miesiąca
  • Zarejestrowany pod numerem 13-N-0017
  • Możliwość wyrażenia własnej zgody przy wejściu na studia
  • Możliwość podróży do NIH na wizyty studyjne
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów
  • Jeśli pacjent jest w stanie zajść w ciążę lub spłodzić dziecko, musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej/akceptowanej metody antykoncepcji (tj. antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, krążek dopochwowy), wkładka domaciczna, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia) na czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek < 18 lat
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi (wyjątek: miejscowe stosowanie sterydów i wszystkie formy sterydów ogólnoustrojowych trwające krócej niż 2 tygodnie)
  • Jednoczesne leczenie z eksperymentalnymi terapiami PML, które mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę wyników badania
  • Historia podstawowej choroby autoimmunologicznej obejmującej OUN
  • Przeciwwskazanie do jakichkolwiek procedur badawczych, które mogłyby zagrozić możliwości bezpiecznego monitorowania pacjenta
  • Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział w badaniu; lub nie w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do zapisywania zakodowanych próbek i/lub danych lub wykorzystywania ich w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-I7
480 mikrogramów/kg domięśniowo (dawka początkowa)
Lek: NT-I7
NT-I7 jest rekombinowaną ludzką interleukiną-7 połączoną z hybrydowym fragmentem krystalizującym regionu ludzkiego przeciwciała (hyFc). NT-I6 ma masę cząsteczkową 104 kD. Aktywną cząstką NT-I7 jest rekombinowana ludzka interleukina-7 (rhIL-7), zawierająca ludzką IL-7 (aminokwasy od 4 do 155) i wykazująca wszystkie znane funkcje endogennej ludzkiej IL-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podłużna zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy po podaniu badanego leku
określić kinetykę i wielkość wpływu NT-17 na bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) u pacjentów z PML i leżącą u podłoża limfopenią z różnych przyczyn, aby móc odpowiednio zaprojektować przyszłe badanie
ponad 6 miesięcy po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w każdym punkcie czasowym badania
oceniane na podstawie wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Te zdarzenia niepożądane zostaną zestawione osobno w tabeli według punktu czasowego w celu zidentyfikowania wszelkich trendów w danych i zostaną opisane za pomocą liczb i procentów.
w każdym punkcie czasowym badania
Zmiana w podzbiorach limfocytów, w tym w komórkach CD4, CD8 i CD19-dodatnich
Ramy czasowe: w każdym punkcie czasowym badania
Wartości te zostaną najpierw zbadane opisowo w każdym punkcie czasowym przy użyciu średniej i SD lub mediany i IQR, a następnie graficznie. Kluczowe porównania będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować linię bazową do miesiąca 3 i linię bazową do miesiąca 6.
w każdym punkcie czasowym badania
Kurs choroby
Ramy czasowe: w każdym punkcie czasowym badania
Te punkty końcowe obejmują oznaczenie ilościowe DNA wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi, zmianę wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina, zmianę wyniku w skali Karnofsky'ego, zmianę zasięgu zmian PML, zmianę wzoru wzmocnienia kontrastowego w MRI mózgu i przeżycie. Kluczowe porównania będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować linię bazową do miesiąca 3 i linię bazową do miesiąca 6. W tym przypadku celem jest dostarczenie wstępnego dowodu na to, że przebieg choroby ma wymierny wpływ, szczególnie po 3. miesiącu.
w każdym punkcie czasowym badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

NeoImmuneTech

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene CM Cortese, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

14 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000126
  • 000126-N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Badania kliniczne na NT-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj