- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04795518
Vzorec předepisování antibiotik pro děti ve skupině dětských zubních lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předepisování antibiotik pro děti je důvodem k obavám jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích, zejména pro jejich nadměrné užívání u neetablovaných infekcí nebo u infekcí virové etiologie (Friedman et al., 2011). Přestože antibiotika hrají klíčovou roli při snižování dětské morbidity a úmrtnosti (De Jong et al., 2009), jejich iracionální používání přímo zvyšuje odolnost vůči antibiotikům tím, že podporuje vznik rezistentních bakterií, což vede ke zvýšenému počtu selhání léčby a epizodám závažnějších onemocnění s vyšší náklady a úmrtnost (Adisa et al., 2018).
Racionální předepisování znamená použití správného léku pro správného pacienta ve správný čas ve správné dávce a způsobu podávání za dostupnou cenu se správnými informacemi. Racionální předepisování antibiotik tak musí být šité na míru jednotlivým pacientům s přihlédnutím k diagnóze, věku, pohlaví, hmotnosti, vnímavosti mikroorganismů, vitálním funkcím orgánů, lékovým a potravinovým interakcím a také socioekonomickému zázemí pacienta (Aronson, 2014 ).
V rámci stomatologické komunity chybí povědomí o klinických indikacích předepisování antibiotik dětskému zubnímu pacientovi. Bylo zjištěno, že podstatná část dětí, které podstoupily zubní ošetření bolesti nebo lokalizovaného otoku v celkové anestezii, také dostávaly antibiotika s velkými rozdíly v antibiotických režimech (Dar-Odeh et al., 2018). Mezi členy Americké akademie dětského zubního lékařství se dále objevil trend k nadměrnému užívání antibiotik u neindikovaných klinických stavů, jako je úleva od bolesti, ireverzibilní pulpitida a lokalizovaný dentoalveolární absces (Sivaraman et al., 2013).
Stavy vyžadující antibiotickou léčbu ve stomatologii jsou omezené a měl by existovat (i) terapeutický cíl pomoci při léčbě akutních/chronických infekcí (kdy drenáž nebo debridement není možný) nebo (ii) profylaktický cíl prevence metastatických infekcí (např. bakteriální endokarditidy ) nebo lokální nebo systémové šíření infekce (Dar-Odeh et al., 2010).
Předepisování antibiotik u některých lékařů iniciovaly neklinické faktory, jako například nedostupnost blízkých schůzek a hledání spokojenosti rodičů (Sivaraman et al., 2013). Podobný trend byl pozorován v rozvojových zemích, kde podstatná část zubních lékařů ordinuje pro neindikované klinické stavy, jako je suchá dutina, lokalizovaná periapikální infekce, marginální gingivitida, parodontitida a pulpitida (Kouidhi et al., 2011). Tato nedostatečná znalost vhodných klinických indikací je doprovázena nedostatečným povědomím o důležitých intervencích, které podporují optimální používání antibiotik, jako jsou programy antibiotického dozoru. Mezi další formy zneužívání při předepisování antibiotik patří předepisování širokospektrých antibiotik na infekce, které lze léčit úzkospektrálními antibiotiky, předepisování antibiotik na dlouhou dobu a přijímání nevhodných dávkovacích režimů (Sivaraman et al., 2013).
Pacienti, kteří konzultují svého praktického lékaře kvůli problémům souvisejícím se zuby, pravděpodobně nepodstoupí chirurgický zákrok a je u nich větší pravděpodobnost, že jim bude předepsáno systémové antibiotikum ve srovnání s jedinci, kteří konzultují zubního lékaře s podobnými symptomy (Cope et al., 2015) komplikacemi způsobenými odontogenní infekce (Seppänen et al., 2011) léčba zubních problémů v praktické praxi by mohla vést ke zvýšené morbiditě pacientů. Kromě toho může nerozlišující používání antibiotik přispět ke vzniku bakteriálních kmenů odolných vůči antibiotikům (Cope et al., 2015).
Antibiotická rezistence (AR) je stav, kdy se bakterie mění proti antibiotikům, která jsou vyvinuta k léčbě nemocí, které způsobují. Je to celosvětová krize a představuje jednu z největších hrozeb pro zdraví populace. Tento problém je způsoben mnoha faktory, jako je nízká kvalita antibiotik a nesprávné (nedostatečné nebo nadměrné) užívání antibiotik (včetně samoléčby) (Alumran et al., 2013). K AR vede zejména samoléčba, což znamená použití jakýchkoli léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo dodržování neodborných doporučení při léčbě jakýchkoli onemocnění (Togoobaatar et al., 2010). Samoléčebná praxe může vést k nesprávnému výběru léků, lékové rezistenci, nekontrolovaným nežádoucím účinkům nebo lékovým reakcím, chybné diagnóze a zpoždění lékařské péče (El-Hawy et al., 2017).
Bylo pozorováno, že přispění k problému antibiotické rezistence ze strany zubních lékařů může být značné, protože zubní lékaři předepisují 10 % všech běžných antibiotik. Yingling et al ze závěrů své studie mezi členy Americké asociace endodontistů (AAE) usoudili, že předepisovali antibiotika nevhodně. Naopak (Yingling et al., 2002), Národní centrum pro kontrolu a prevenci nemocí zjistilo, že téměř jedna třetina všech ambulantních předepisování antibiotik je zbytečná (Swift a Gulden, 2002). Svět vstoupil do éry, kdy některé bakteriální druhy jsou rezistentní vůči celé řadě antibiotik, která jsou v současnosti dostupná, přičemž meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus a vankomycin-rezistentní Staphylococcus aureus jsou nejznámějším příkladem rozsáhlé rezistence (Lewis, 2008).
Odhaduje se, že v roce 2050 dojde v důsledku AR k více než 10 milionům úmrtí a ztrátě 100 bilionů USD, pokud nebudou učiněna žádná zásadní opatření k odstranění této vznikající hrozby. Protože primární příčinou AR je nevhodné užívání antibiotik, reakce na tento fenomén upřednostňují podporu veřejného povědomí o AR (El-Hawy et al., 2017).
Iracionální předepisování může být způsobeno chybami, jako je požadované množství léku nebo chybami v psaní, zkratkách, lékové formě, dávkování léku, způsobu podávání nebo délce léčby. Tyto chyby mohou vést k neúčinné léčbě a nebezpečné, dlouhotrvající nemoci, nebo v horším případě k poškození pacienta a zvýšení nákladů na léčbu (Grant et al., 2013).
Zubaři, stejně jako ostatní zdravotníci, by měli mít dostatečné znalosti o drogách. Je nutné dodržovat zásady preskripce podle mezinárodního práva pro zubní lékaře. Přestože dentální recepty obecně obsahují farmaceutické položky, jsou omezeny na poskytování krátkodobé lékové terapie nebo specifických léků předepisovaných pro zubní ordinace, ale důkazy naznačují, že v mnoha zemích zubaři z tohoto důvodu často nemají dobré lékařské znalosti, dochází k některým chybám při psaní receptu došlo (Guzmán-Álvarez et al., 2012).
Goud a kol. uvedli, že praktičtí zubní lékaři předepisovali více antibiotik, než bylo nutné pro terapii kořenových kanálků (Goud et al., 2012). Mendonca a kol. zjistili, že u jedné čtvrtiny receptů napsaných zubními lékaři byly názvy léků nečitelné (Mendonça et al., 2010). Nálezy Ogunbodede et al naznačují přítomnost různých typů chyb v preskripci zubního lékaře, pokud jde o dávkování, frekvenci a délku užívání drog (Ogunbodede et al., 2005).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M EL-Gendy, BDS
- Telefonní číslo: 00201092524899
- E-mail: ahmed_abdo@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Kl Abdelgawad, PhD
- Telefonní číslo: 00201006753265
- E-mail: fatma.abdelgawad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed M EL-Gendy, BDS
- Telefonní číslo: 00201092524899
- E-mail: ahmed_abdo@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Fatma Kl Abdegawad, PhD
- Telefonní číslo: 00201006753265
- E-mail: fatma.abdelgawad@dentistry.cu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamal M El Motayam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma Kl Abdegawad, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zubní lékaři dětské stomatologie pracující pro děti ve věku let. Zubaři, kteří mají titul BDS v posledních 20 letech.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Průřezová studie pomocí dotazníku mezi skupinou dětské stomatologie
Dotazník je rozdělen do dvou částí. První část dotazníku bude zkoumat sociodemografické charakteristiky respondentů. Druhá část dotazníku je rozdělena do pěti částí, které zahrnují následující položky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorec předepisování antibiotik u dětí
Časové okno: základní linie
|
Dotazník (Kaul et al., 2018), Otázka s výběrem z více odpovědí
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed M EL-Gendy, BDS, Dentist at Ministry of Health,EGYPT
- Studijní židle: Fatma Kl EL-Gendy, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- antibiotic misues
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibioticky odolný kmen
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioDokončenoAudit předepisování antibiotik a zpětná vazbaKanada
-
University of OxfordDokončeno