- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847128
Vliv cvičení na úzkost a kognici u studentů na univerzitě
Vliv cvičení na úzkost a kognici u studentů na univerzitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
ODŮVODNĚNÍ: Cvičení může zlepšit náladu a poznávací schopnosti u mladých lidí.
ÚČEL: Je dobře známo, že fyzické cvičení může obecně prospívat duševnímu zdraví. Většina důkazů, že fyzické cvičení zlepšuje psychiatrické symptomy, však pochází z retrospektivních nebo průřezových studií. Kromě toho byly studie o vlivu fyzického cvičení na duševní zdraví mladých dospělých omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl určit účinky chronického a aerobního cvičení na náladu a kognitivní schopnosti mladých lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: Příznaky úzkosti a deprese u mladých lidí stojí za pozornost v Číně i na celém světě. Mezitím je kognitivní funkce velmi důležitá pro učení a práci mladých lidí. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost mírného aerobního cvičení na zmírnění úzkosti a deprese u mladých lidí.
NÁVRH A METODY: Vysokoškolští a postgraduální studenti ve věku 18-35 let budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do cvičebních a kontrolních skupin. Subjekty zařazené do cvičební skupiny dostanou běžecký cvičební zásah více než 30 minut a 3x týdně po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupině bude doporučeno, aby se nevěnovala fyzickým aktivitám. Výsledky zahrnují skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS), sebehodnotící škály deprese (SDS), dobu odezvy testu Schulte Grid a dobu odezvy testu Stroop Colour-Word na začátku a po intervenci v roce dvě skupiny. Kromě toho budou tato hodnocení sledována v týdnu 20 (3 měsíce po ukončení intervence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pregraduální a postgraduální studenti ve věku 18 až 35 let.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění srdce, hypertenze, onemocnění kardiovaskulárního a dýchacího systému, jako je astma a nejsou schopni tolerovat frekvenci a sílu požadavků na cvičení.
- Jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Fyzické postižení.
- Těžká dysmenorea, když nemohly cvičit více než 5 dní před nebo po menstruaci.
- Barvoslepost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I
Účastníci dostávají cvičební intervenci 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci experimentální skupiny budou cvičit více než 30 minut pokaždé a 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Chronické aerobní cvičení v této studii probíhá.
Tepová frekvence je vyžadována na 60% -85% maximální tepové frekvence během cvičení.
Maximální tepová frekvence = 220 - věk.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Rameno II
Účastníci udržují sedavý život bez cvičení po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Self-rating Anxiety Scale (SAS) po intervenci a při sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
SAS je organizován do 20 položek, z nichž každá má skóre od 1 do 4 a celkové skóre od 20 do 80.
Bude hlásit úzkostnou náladu, fyzické symptomy, psychomotorické chování a psychické symptomy účastníků.
Vyšší skóre na SAS ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Self-rating Depression Scale (SDS) po intervenci a při sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
Škála SDS je uspořádána do 20 položek, z nichž každá má skóre od 1 do 4 a celkové skóre od 20 do 80.
Bude hlásit depresivní náladu, fyzické symptomy, psychomotorické chování a psychické symptomy účastníků.
Vyšší skóre na SDS ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
Změny v dobách odezvy Schulte Grid po zásahu a při sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
V testu Schulte Grid budou účastníci požádáni, aby ukázali na náhodně uspořádaných 36 čísel v matici 6 × 6 ve vzestupném pořadí.
Kratší čas na dokončení testu Schulte Grid ukazuje na vyšší úroveň pozornosti a poznání.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
Změny v době odezvy testu Stroop Colour-Word Test po intervenci a při sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
V testu Stroop Colour-Word budou účastníci požádáni, aby pojmenovali barvu slov vytištěných v konfliktních barvách inkoustu a zároveň se zdrželi čtení slov (např. slovo „zelená“ vytištěné modrým inkoustem).
Měří kognitivní kontrolu a inhibici souběžného automatického procesu čtení slov, přičemž obojí souvisí s exekutivními funkcemi.
Účastníci budou instruováni, aby pojmenovali barvu a zároveň se zdrželi čtení slov.
Časy odezvy budou zaznamenány, aby se vyhodnotila úroveň pozornosti a kognice.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci v týdnu 8 a sledování (3 měsíce po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny sera proteomu
Časové okno: týden 8
|
Použití proteomické analýzy k porovnání hladin proteinů v séru účastníků mezi dvěma skupinami po 8týdenním cvičení.
|
týden 8
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: týden 8
|
Použití metagenomické analýzy brokovnice k identifikaci změn střevní mikroflóry u účastníků mezi dvěma skupinami po 8týdenním cvičení.
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, MD., PhD., First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen BK, Febbraio MA. Muscles, exercise and obesity: skeletal muscle as a secretory organ. Nat Rev Endocrinol. 2012 Apr 3;8(8):457-65. doi: 10.1038/nrendo.2012.49.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Lourenco MV, Frozza RL, de Freitas GB, Zhang H, Kincheski GC, Ribeiro FC, Goncalves RA, Clarke JR, Beckman D, Staniszewski A, Berman H, Guerra LA, Forny-Germano L, Meier S, Wilcock DM, de Souza JM, Alves-Leon S, Prado VF, Prado MAM, Abisambra JF, Tovar-Moll F, Mattos P, Arancio O, Ferreira ST, De Felice FG. Exercise-linked FNDC5/irisin rescues synaptic plasticity and memory defects in Alzheimer's models. Nat Med. 2019 Jan;25(1):165-175. doi: 10.1038/s41591-018-0275-4. Epub 2019 Jan 7.
- Moon HY, Becke A, Berron D, Becker B, Sah N, Benoni G, Janke E, Lubejko ST, Greig NH, Mattison JA, Duzel E, van Praag H. Running-Induced Systemic Cathepsin B Secretion Is Associated with Memory Function. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):332-40. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.025. Epub 2016 Jun 23.
- Horowitz AM, Fan X, Bieri G, Smith LK, Sanchez-Diaz CI, Schroer AB, Gontier G, Casaletto KB, Kramer JH, Williams KE, Villeda SA. Blood factors transfer beneficial effects of exercise on neurogenesis and cognition to the aged brain. Science. 2020 Jul 10;369(6500):167-173. doi: 10.1126/science.aaw2622.
- Rosenberg MD, Finn ES, Scheinost D, Papademetris X, Shen X, Constable RT, Chun MM. A neuromarker of sustained attention from whole-brain functional connectivity. Nat Neurosci. 2016 Jan;19(1):165-71. doi: 10.1038/nn.4179. Epub 2015 Nov 23.
- Ng QX, Ho CYX, Chan HW, Yong BZJ, Yeo WS. Managing childhood and adolescent attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) with exercise: A systematic review. Complement Ther Med. 2017 Oct;34:123-128. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2020LSK-276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko