- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04857541
Dechová výkonnost zdravého mladého dospělého
9. června 2022 aktualizováno: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
Vyšetřování dechové výkonnosti zdravého mladého dospělého
Do studie bude zařazen zdravý dospělý pacient s CHOPN a pacient s CHOPN, aby se prozkoumal rozdíl v respirační výkonnosti.
Změříme tělesnou stavbu, sílu dýchacích svalů, plicní funkce a výkonnost dobrovolného kašle.
Dále bude zjišťována svalová tloušťka břišního svalu a bránice, hodnocení bránice při různém dechovém vzoru a svalová aktivace při dobrovolném kašli.
Předpokládali jsme, že mezi třemi skupinami bude významně rozdílný výkon dobrovolného kašle a korelace mezi každou proměnnou bude dále zkoumána.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle studie jsou:
- rozdíl ve výkonnosti dýchacích svalů mezi třemi skupinami
- korelace mezi respiračním symptomem a plicním funkčním testem
- rozdíl funkčního dechového výkonu (vrcholový průtok dobrovolného kašle) mezi třemi skupinami
- svalová aktivace břišního svalu a bránice při provádění dobrovolné síly
- výkonnost bránice při různém zatížení dýcháním
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Zdravotní subjekt: zdraví dospělí bez existujících respiračních onemocnění
- Subjekt podobný CHOPN: subjekty se symptomy podobnými CHOPN, které však nesplňují diagnostická kritéria
- Subjekt CHOPN: subjekty s diagnostikovanou CHOPN
Popis
Předmět zdraví
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 let a více
- v současné době není diagnostikována jako CHOPN
- méně než 4krát týdně aerobní cvičení
Předmět podobný CHOPN
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 let a více
- v současné době není diagnostikována jako CHOPN
- příznaky CHOPN (kašel, tvorba sputa a dušnost), trvají 3 měsíce a déle než 2 roky
- skóre více než 1 v modifikovaném Medical Research Council (mMRC) nebo COPD Assessment Test (CAT)
- předmět CHOPN
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 let a více
- v současnosti diagnostikována jako CHOPN
- se v posledních třech měsících nezúčastnili žádného programu plicní rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Neléčené komorbidity pro CHOPN
- Posturální asymetrie (skolióza, nesoulad v délce dolních končetin nebo jiná předchozí chirurgická anamnéza páteře)
- Chronická nespecifická lumbopelvická bolest
- Gynekologická nebo břišní chirurgie v předchozím roce
- Těhotenství nebo po porodu v předchozích 6 měsících
- Neurologické nebo zánětlivé poruchy
- Jakékoli podmínky, které mohou narušovat sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dospělých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: základní linie
|
Maximální rychlost vykašlávání dobrovolného kašle v litrech za sekundu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: základní linie
|
MIP/MEP v cmH2O
|
základní linie
|
|
Test funkce plic
Časové okno: základní linie
|
PEF/MVV v litrech/min
|
základní linie
|
|
Test funkce plic
Časové okno: základní linie
|
FEV1/FVC/VT v litrech
|
základní linie
|
|
Test funkce plic
Časové okno: základní linie
|
Frekvence MVV v dechech/min
|
základní linie
|
|
Tloušťka svalů při dobrovolné síle
Časové okno: základní linie
|
tRA/tEO/tIO/tTrA/tD v milimetrech
|
základní linie
|
|
Aktivace svalů během dobrovolné síly
Časové okno: základní linie
|
aURA/aLRA/aEO/aIOTrA/aD (všechna data budou sbírána pomocí povrchového EMG a budou prezentována jako maximální dobrovolná kontrakce v %)
|
základní linie
|
|
Hodnocení bránice
Časové okno: základní linie
|
QB_ex/DB_ex/Sniff_ex v milimetrech
|
základní linie
|
|
Hodnocení bránice
Časové okno: základní linie
|
QB_slope/DB_slope/Sniff_slope v cm/s
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mesquita Montes A, Maia J, Crasto C, de Melo CA, Carvalho P, Santos R, Pereira S, Vilas-Boas JP. Abdominal muscle activity during breathing in different postures in COPD "Stage 0" and healthy subjects. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Apr;238:14-22. doi: 10.1016/j.resp.2017.01.001. Epub 2017 Jan 7.
- Mesquita Montes A, Crasto C, de Melo CA, Santos R, Pereira S, Vilas-Boas JP. The effect of inspiratory and expiratory loads on abdominal muscle activity during breathing in subjects "at risk" for the development of chronic obstructive pulmonary disease and healthy. J Electromyogr Kinesiol. 2017 Jun;34:50-57. doi: 10.1016/j.jelekin.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-110-051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno