Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické studie demence s časným nástupem

8. dubna 2024 aktualizováno: Christiane Reitz, MD, PhD, Columbia University
Cílem této studie je identifikovat genetické faktory, které přispívají k riziku a progresi časného nástupu demence (ztráta paměťových funkcí před dosažením věku 70 let) napříč všemi etnickými skupinami, včetně Alzheimerovy choroby, mírné kognitivní poruchy a dalších demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace zahrnuje jedince postižené Alzheimerovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou, jinými demencemi, kognitivně zdravé jedince bez problémů s pamětí nebo jejich rodinné příslušníky.

Zjištění se týká mužů i žen a všech ras a etnických skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Reitz, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z jedinců postižených demencí, mírnou kognitivní poruchou, kognitivně zdravých jedinců nebo jejich rodinných příslušníků. Zjištění se týká mužů i žen a všech rasově-etnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Jedinci s diagnózou demence, jejich rodinní příslušníci a nepříbuzní zdraví kontrolní skupiny bez demence.

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci s konkurenčními diagnózami, jako je Huntingtonova choroba, traumatické poranění mozku, zneužívání drog nebo alkoholu nebo schizofrenie atd., pokud nejsou rodinní příslušníci osoby postižené demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná kognitivní porucha
Jedinci s mírnou kognitivní poruchou, která začala před dosažením věku 70 let
Genetický: Odběr krve
Odběr krve pro identifikaci genetických variant spojených s rozvojem problémů s pamětí
Jiný: Neurokognitivní testování
Krátký test paměti
Jiný: Lékařský dotazník
Sbírka anamnézy
Demence/Alzheimerova choroba
Jedinci s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí, která začala před dosažením věku 70 let
Genetický: Odběr krve
Odběr krve pro identifikaci genetických variant spojených s rozvojem problémů s pamětí
Jiný: Neurokognitivní testování
Krátký test paměti
Jiný: Lékařský dotazník
Sbírka anamnézy
Kognitivně zdravý
Kognitivně zdraví jedinci ve věku nad 30 let
Genetický: Odběr krve
Odběr krve pro identifikaci genetických variant spojených s rozvojem problémů s pamětí
Jiný: Neurokognitivní testování
Krátký test paměti
Jiný: Lékařský dotazník
Sbírka anamnézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické rizikové varianty spojené s časným nástupem demence
Časové okno: 2 roky
Genetické faktory budou měřeny pomocí genotypových polí a/nebo sekvenování celého genomu a poté korelovány s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími fenotypy, jako je kognitivní porucha, funkční porucha a relevantní biomarkery.
2 roky
Změny krevních biomarkerů u časné demence
Časové okno: 2 roky
Krevní biomarkery včetně plazmatického amyloidu beta a tau proteinu budou hodnoceny v krvi a korelovány s nástupem a progresí ztráty paměti a funkčního poškození
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

University of Miami
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Reitz, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9793
  • 5U24AG056270-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG064614 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou sdílena prostřednictvím vládou požadovaných úložišť a s našimi spolupracovníky. Data jsou zakódována a neobsahují žádné osobní údaje. Sdílená data zahrnují genomická data (data pole, sekvenční data, výsledky genotypizace APOE atd.), data fenotypu (stav případu/kontroly, věk nástupu atd.) a základní demografické informace (data o pohlaví, rase/etnické příslušnosti, pokud jsou k dispozici atd. ).

Zásady NIH Genomic Data Sharing Policy (GDS Policy) vstoupily v platnost 25. ledna 2015. To vyžaduje, abychom zasílali kódovaná data a vzorky do Národního institutu pro genetiku stárnutí Alzheimerovy choroby (NIAGADS)1; v některých případech mohou být materiály odvozené od účastníků (krev nebo DNA) uloženy v Národním úložišti buněk pro Alzheimerovu chorobu (NCRAD).

Můžeme sdílet deidentifikovaná genomická a fenotypová data se spolupracovníky na jiných místech, abychom dosáhli vědeckých cílů studie. Takový výzkum se provádí se souhlasem místních interních kontrolních komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie se řídí plánem sdílení dat genomiky NIA Alzheimer Disease (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). Genomická data jako taková budou uložena v úložištích dat NIH/NIA (www.niagads.org). U genomických dat k tomu obvykle dochází do jednoho roku od vytvoření dat nebo po zveřejnění ve vědeckých časopisech (podle toho, co nastane dříve). Základní fenotypová data (stav postižení, věk nástupu, pohlaví, rodinná struktura, pokud je to vhodné, atd.) jsou uložena spolu s genomickými daty. Podrobnější fenotypové údaje (kognitivní údaje, biomarkery atd.) budou k dispozici po zveřejnění. Datové slovníky pro primární data (genomická data a základní fenotypová data) budou k dispozici s uložením dat do datových úložišť NIH/NIA (www.niagads.org). Další podpůrná dokumentace (plány analýzy, protokoly studií atd.) je obvykle podrobně popsána po zveřejnění výsledků v recenzované literatuře.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tato studie se řídí plánem sdílení dat genomiky NIA Alzheimerovy choroby (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). V rámci tohoto plánu jsou vyžadovány dohody o distribuci dat, než příjemci obdrží jakákoli data z této studie. Mezi primární požadavky na DDA patří jazyk, který zajistí, že (1) data nebudou přenášena dalším osobám kromě původního příjemce, (2) nebude učiněn žádný pokus o identifikaci účastníků, (3) žádné výsledky nebo data vygenerovaná jako součást studie nebudou být sdíleny zpět do NIA/NIAGADS. Další podrobnosti naleznete ve smlouvě NIA o distribuci dat (https://www.niagads.org/sites/all/public_files/NIAGADS-DDA.pdf).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit