- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930523
Účinek dekomprese s a bez ELDOA u pacientů s výčnělkem řeziva (ELDOA)
Účinek spinální dekomprese s a bez ELDOA u pacientů s protruzí bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti bederní páteře v důsledku vyhřeznutí bederní ploténky jsou běžným zdravotním problémem v celé populaci, který ovlivňuje běžné aktivity každodenního života snížením funkčního stavu v důsledku bolestí v kříži, které šíří nohu. Literatura podporuje, že dekomprese má významný vliv na zlepšení funkčního stavu pacienta s bolestí v kříži pomocí ozařování, ale opakování problému tohoto problému je u tohoto problému běžné. Moje studie je tedy zaměřena na nalezení účinnosti ELDOA spolu s dekompresí, aby se minimalizoval opakovaný výskyt dolní části zad a funkční stav. ELDOA pomůže zpevnit fascii a posílit svaly páteře. Meziobratlová ploténka se skládá z vnitřního nucleus pulposus (NP) a vnějšího prstencového fibrosu (AF). Centrální oblast NP, která usnadňuje zadržování vody a vytváří hydrostatický tlak, aby odolal axiální kompresi páteře. NP je primárně složen z kolagenu typu II, který tvoří 20 % jeho celkové suché hmotnosti. Naproti tomu AF funguje tak, že udržuje NP ve středu disku s nízkým množstvím PG; 70 % jeho suché hmotnosti tvoří primárně soustředná kolagenová vlákna typu I. U LDH může být zúžení prostoru dostupného pro thekální vak způsobeno protruzí ploténky přes intaktní AF, extruzí NP přes AF, i když je stále zachována kontinuita s prostorem disku, nebo úplnou ztrátou kontinuity s prostorem disku a sekvestrace volného fragmentu.
Motorizovaný stůl s mechanickým prostorem mezi dvěma částmi stolu. Pánevní a hrudní pás je svázán na úrovni beder a hrudníku, aby byl pacient upevněn. Statická, přerušovaná a cyklická rušivá síla působící na oblast řeziva po dobu jedné minuty. Distrakce (úhel tahu) a relaxační síla je monitorována terapeutem. Specifické ploténky, které způsobují bolest a další příznaky, jsou cílené. Křivky na počítači pomáhají snížit svalové křeče. Antigravitační síla působí na oblast řeziva v prostoru a zatáhne vyčnívající kotouč dozadu. Biofeedback počítačový modul, ve kterém počet sezení závisí na zdravotním stavu věku je zvolena úroveň páteře. neuro oxy spinální dekomprese nechirurgická a nákladově efektivní léčba, která stimuluje přirozené hojení poraněných a degenerativních obratlů. Působí na dekompresi a prodloužení páteře při chronických bolestech. Tyto pohyby vytvářejí podtlak v disku jako výsledek vakua vytvořeného v důsledku vyboulení, přemístění vyčnívající části a zarovnání. Výživa poraněné oblasti je obnovena kyslíkem a živinami. Tlak na nerv zbavuje pacienta pocitu bez příznaků. Speciální smysly ve stroji, které detekují omezení a napětí pacienta, výsledky dekomprese páteře jsou lepší než tradiční trakce. Jiný název dekomprese je intervertebrální diferenciální dynamická terapie, mechanická distrakční terapie páteře. Mezi obratli se vytváří podtlak, takže vyčnívající část se vtáhne dovnitř a nerv se uvolní od tlaku. Stůl má dvě části, které jsou odděleny prostorem, kde působí rušivá síla na páteř. Dva hrudní a dřevěné pásy k upevnění pacienta. Tahová síla je minimální, trvá minutu v závislosti na symptomech pacienta, které může terapeut upravit na statické, přerušované a cyklické ovládání, aby navodil relaxaci. Během léčby antigravitační síla aplikovaná na páteř automaticky systémem stroje a pomáhá posunout vyčnívající část zpět do polohy, čímž se nerv uvolní. Ošetření je bezbolestné, jemné a intermitentní.
Guy voyer je zakladatelem Elongation longitudinaux avec decoaption osteoarticulaire nebo LOADS podélné osteoartikulární dekoaptace strečinku. Toto cvičení specificky funguje na každé úrovni páteře. Fasciální protažení spolu s napětím na úrovni páteře. Posilování zádových svalů a protahování paraspinální práce pro zlepšení tonusu. Koncepce je založena na tom, že mikropohyb ovlivňuje makropohyb v důsledku lepší funkce. Páteř obsahuje 24 segmentů c0/c1/c3 a konec k L5/S1. Fascie se připojují k tělům obratlů vpředu. Zadní kostní kostra, svaly se spojují s kostmi, kostní kostra zahrnuje zygapofýzové klouby, které vedou pohyby, vazivová struktura omezuje pohyb. Disk, který je houbou, funguje jako tlumič nárazů. Neurologický a oběhový systém pracují, aby nadále fungovaly. Působí na tělo lokálně i obecně. Místní účinky při snižování degenerace mobilizací zygapofyzárních kloubů výměnou tekutiny s absorpcí, zlepšují arteriální a žilní oběh, což pomáhá odstranit odpad a zlepšuje oběh, zlepšuje tonus ROM, držení těla a vyrovnání.
Mezi obecné účinky patří korekce držení těla pomocí podpůrných systémů, končetin, svalů. Zlepšit respirační mechanismus, který obnovuje průtok mozkomíšního moku, působí psychosomatická složka nastolení rovnováhy mezi myslí a tělem, neurohormonální facilitace zlepšením autonomních funkcí zlepšení a správného fungování, zlepšení propiorecepce samonapravováním špatného držení těla, fascie fungují koordinovaně řetězovým způsobem a pomáhají snižovat spotřebu energie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital
-
Rawalpindi, Capital, Pákistán, 44000
- KKT Canada Orthopedic & Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk čb 25 až 65
- Omezená ROM
- Bolest více než 3 na NPRS
Kritéria vyloučení:
- Malignita.
- Infekce.
- Trauma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dekomprese
Zahrnuje předfyzioterapeutickou léčbu než dekompresní a postfyzioterapeutickou léčbu.
|
Před fyzioterapeutické ošetření Tělocvična (běžecký pás, kolo, vibrátor) dle schopností a stavu pacienta Krátkovlnná diatermie SWD po dobu minimálně 10 minut. Pozice ELDOA jsou vedeny a prováděny pacienty před dekompresí Cvičení dolní části zad vedená, tj. cvičení kolena k hrudníku, rolování pánve, přemostění, SLR, cvičení piriformis je vedeno pro domácí plán spolu s preventivními opatřeními. Dekoarktace (C0/C1/C2),(C4/C5),(C5,C6),(C6/C7),(T4/T5),(T6/T7),(T8,/T9),(L4/ L5),(L5/S1) Neuro-oxy motorizovaná dekompresní terapie bederní páteře po dobu 25 minut. Po fyzioterapeutickém ošetření Desítky a infračervené teplo po dobu 10 minut v oblasti dolní části zad. TENS je modalita ke snížení bolesti a napětí, stimulací aferentního vlákna o velkém průměru .IR poskytuje povrchové teplo pro cirkulaci a relaxaci svalů. Cvičení (pozice) ELDOA jsou vedeny pro domácí plán po cvičení (po 24 hodinách) Žádná námaha, řiďte opatrně Vyhněte se lezení po schodech, kroucení ohýbání, zvedání závaží |
Experimentální: Experimentální
Zahrnuje předfyzioterapeutickou léčbu, než jsou pozice ELDOA vedeny a prováděny pacienty před dekompresí Cvičení dolní části zad vedená, tj. cvičení kolena na hrudník, rolování pánve, přemostění, SLR, piriformis cvičení je vedeno pro domácí plán spolu s preventivním opatřením a dekoarktací (C0/C1 /C2),(C4/C5),(C5,C6),(C6/C7),(T4/T5),(T6/T7),(T8,/T9),(L4/L5),(L5/ S1) poté Neuro-oxy motorizovaná dekompresní terapie bederní páteře po dobu 25 minut a nakonec ošetření po fyzioterapii
|
Před fyzioterapeutické ošetření Tělocvična (běžecký pás, cyklistika, vibrátor) dle schopností a stavu pacienta Krátkovlnná diatermie SWD po dobu minimálně 10 min. Dekompresní léčba tzn. Neuro-oxy motorizovaná dekompresní terapie bederní páteře po dobu 25 minut. Po fyzioterapeutické léčbě Konvenční desítky a infračervené zahřívání po dobu 10 minut v oblasti dolní části zad. TENS je modalita ke snížení bolesti a napětí, stimulací aferentního vlákna o velkém průměru. IR poskytuje povrchové teplo pro cirkulaci a relaxaci svalů. Doma nebyla vedena žádná cvičení ani procházka (do 24 hodin) Vedení dolní části zad exs, tj. koleno na hrudník, rolování pánve, přemostění, SLR, pirformis exs je vedeno pro domácí plán spolu s preventivními opatřeními. Žádná námaha, jeďte opatrně Vyhněte se lezení po schodech, kroucení, ohýbání, zvedání závaží |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Je to číselná stupnice hodnocení bolesti pro měření intenzity bolesti.
pohybuje se v rozmezí 0-10. Ve kterých 0 nevykazuje žádnou bolest, 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 10 ukazuje silnou bolest.
Podle vedení výzkumníka byla intenzita bolesti označena pacientem
|
4. týden
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4. týden
|
Oswestry index invalidity je důležitým nástrojem u pacientů s poruchami páteře.
Postižení je měřeno tazatelem souvisejícím s aktivitami každodenního života.
Tento nástroj se používá u každého typu akutního nebo chronického pacienta s těžkým postižením páteře.
Každá otázka obsahuje 6 položek od 0 do 5, tj. žádná bolest, mírná, střední, těžká, velmi těžká, nejhorší. 0 až 20 je minimální postižení, 21 až 40 je střední, 41 až 60 je těžké, 61 až 80 je zmrzačený a 81 na 100 pacientů upoutaných na lůžko
|
4. týden
|
Sklonoměr
Časové okno: 4. týden
|
Sklonoměr je přístroj pro měření rozsahu pohybu nebo úhlu pohybu páteře. K měření dynamického pohybu páteře slouží dva sklonoměry. Dochází k pohybu na obou koncích páteře Abychom našli skutečný úhel Jeden sklonoměr je na horní části páteře a druhý na spodní části páteře a hodnota dolní části páteře se odečte od horní části páteře. Bude kontrolována flexe, extenze a boční ohýbání směrem doprava a doleva. |
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanza Rehman, MS-OMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfel CC, Cakmakkaya OS, Martin W, Richmond C, Macario A, George E, Schaefer M, Pergolizzi JV. Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 8;11:155. doi: 10.1186/1471-2474-11-155.
- Choi J, Lee S, Hwangbo G. Influences of spinal decompression therapy and general traction therapy on the pain, disability, and straight leg raising of patients with intervertebral disc herniation. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):481-3. doi: 10.1589/jpts.27.481. Epub 2015 Feb 17.
- Cheung KM, Karppinen J, Chan D, Ho DW, Song YQ, Sham P, Cheah KS, Leong JC, Luk KD. Prevalence and pattern of lumbar magnetic resonance imaging changes in a population study of one thousand forty-three individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 20;34(9):934-40. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a01b3f.
- Battie MC, Videman T, Parent E. Lumbar disc degeneration: epidemiology and genetic influences. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 1;29(23):2679-90. doi: 10.1097/01.brs.0000146457.83240.eb.
- Luoma K, Riihimaki H, Luukkonen R, Raininko R, Viikari-Juntura E, Lamminen A. Low back pain in relation to lumbar disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 15;25(4):487-92. doi: 10.1097/00007632-200002150-00016.
- Lee Y, Lee C-R, Cho M. Effect of decompression therapy combined with joint mobilization on patients with lumbar herniated nucleus pulposus. Journal of Physical Therapy Science. 2012;24(9):829-32.
- Rathod AK, Dhake RP. Radiographic Incidence of Lumbar Spinal Instability in Patients with Non-spondylolisthetic Low Backache. Cureus. 2018 Apr 4;10(4):e2420. doi: 10.7759/cureus.2420.
- Waqqar S, Shakil-Ur-Rehman S, Ahmad S. McKenzie treatment versus mulligan sustained natural apophyseal glides for chronic mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):476-9. doi: 10.12669/pjms.322.9127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kenza Rehman 00379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko