- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980963
Technologie kognitivní podpory pro postsekundární studenty s poruchou autistického spektra
Technologie kognitivní podpory pro postsekundární studenty s poruchou autistického spektra: Randomizovaná klinická studie ve fázi výzkumu účinnosti intervence
Tato studie zaplní důležité mezery ve znalostech v dostupnosti osvědčených postupů, které využívají inovativní metody k integraci kognitivních a profesních potřeb studentů s poruchou autistického spektra (ASD), kteří budou přecházet z 2- a 4letého postsekundárního vzdělávání do zaměstnání. Existují osvědčené postupy z oblasti asistivních technologií (AT), které pomáhají lidem kompenzovat kognitivní poruchy, a z oblasti pracovní rehabilitace (VR) pro zlepšení výsledků v zaměstnání pro jednotlivce se zdravotním postižením. Tyto postupy však nebyly integrovány tak, aby poskytovaly potřebnou podporu a služby ke zlepšení výsledků v zaměstnání studentů s PAS. Cílem studie je rozšířit dostupnost inovativních postupů testováním účinnosti technologicky řízeného, dlouhodobého a na zdroje bohatého individualizovaného podpůrného programu, který spojuje asistenční technologie pro kognitivní a pracovní rehabilitační postupy. Koncové produkty budou zahrnovat směrnice pro technologické aplikace, školicí a procedurální příručky a informace o zdrojích, které mohou rehabilitační profesionálové a studenti s ADS využít ke zlepšení technologických a mentorských dovedností, akademického úspěchu, sebeurčení a dlouhodobého kariérního úspěchu pro studenty s ASD. .
Poznatky získané z tohoto výzkumu budou mít příznivý dopad na studenty s PAS, rehabilitační odborníky, vysokoškolské pracovníky, case managery a zaměstnavatele, kteří pracují s lidmi s PAS. Studenti mají velký potenciál rozvíjet dovednosti, které jim pomohou uspět v učení i v zaměstnání. Konečný přínos výzkumných aktivit pro cílovou populaci bude spatřován ve zlepšené schopnosti postsekundárních studentů s ADS využívat nejmodernější technologie k přizpůsobení se omezením souvisejícím se zdravotním postižením, k řešení připravenosti na kariéru a k přípravě a získání zaměstnání. po promoci.
Vzhledem k tomu, že rizika pro subjekty nejsou větší než rizika spojená s každodenním životem a protože studijní personál odkáže studenty, kteří jsou v psychické tísni nebo v naléhavých zdravotních situacích, na vhodné zdroje v komunitě, minimální rizika této studie ospravedlňují značné výhody, které tato studie přináší. studie přinese. Studie bude přínosem nejen pro zúčastněné studenty, ale také významně přispěje k znalostním základnám v oblasti asistivních technologií a rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mykal Leslie, PhD
- Telefonní číslo: 3306725798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phillip Rumrill, PhD
- Telefonní číslo: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44242-0001
- Nábor
- Kent State University
-
Kontakt:
- Phillip Rumrill, PhD
- Telefonní číslo: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
-
Kontakt:
- Mykal J Leslie, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-5798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být postsekundární student zapsaný do studijních programů na dvouletých a čtyřletých vysokých školách nebo univerzitách v okruhu 60 mil od Kentu, Ohio
- Musí mít klinickou diagnózu poruchy autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria vyloučení nebudou uplatněna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní léčba
Kroky intervenční podmínky.
Po osobním sezení, ve kterém je dokončeno předběžné hodnocení, se každý člen intervenční skupiny zúčastní tří osobních sezení s intervencí v kampusu studenta nebo v kanceláři intervence, aby dokončili složku CST intervence. .
Vezmeme-li v úvahu dostupná data psychoedukačního hodnocení, funkční hodnocení od jiných agentur a vlastní zprávu účastníka týkající se funkčních obtíží, které vyplývají z jeho kognitivních poruch souvisejících s ASD, Schererův (2012) protokol Matching Person and Technology (MPT) bude vodítkem. posouzení CST.
Pro účely CST komponenty této intervence bude technologickou platformou pro kognitivní akomodace iPad II, který je poskytován každému účastníkovi intervenční skupiny zdarma (včetně bezdrátového přístupu v případě potřeby).
Intervenční lékař v případě potřeby poskytne školení v používání iPadu.
|
Produkty a strategie technologie kognitivní podpory (CST) se používají k tomu, aby pomohly lidem se zdravotním postižením kompenzovat nebo přizpůsobit kognitivní omezení (včetně těch souvisejících s mezilidskou komunikací a sociálním poznáním), které pro ně představují potíže při výkonu požadovaných sociálních rolí, zejména ve vzdělávání a zaměstnání. .
CST mohou být běžnými každodenními technologiemi, jako jsou tablety, nebo to mohou být specializovaná zařízení navržená pro konkrétní cíle, jako je postupná výuka při provádění konkrétního úkolu (Scherer, 2012).
|
|
Aktivní komparátor: Zkrácená léčba
Kroky kontrolní podmínky.
Po osobním sezení, ve kterém je dokončeno předběžné hodnocení, se každý člen kontrolní skupiny zúčastní dvou telefonických nebo skypových sezení s interventem, aby prodiskutovali jeho potřeby týkající se elektronické kognitivní podpory.
Zkrácená verze Schererova (2012) MPT hodnocení bude administrována přes telefon nebo Skype na prvním z těchto virtuálně administrovaných sezení.
Ve druhém telefonickém nebo skypovém sezení intervenční lékař shrne výsledky zkráceného hodnocení MPT a navrhne různé aplikace pro zlepšení kognitivních funkcí pro tablety nebo chytré telefony, které může účastník kontrolní skupiny zvážit.
|
Produkty a strategie technologie kognitivní podpory (CST) se používají k tomu, aby pomohly lidem se zdravotním postižením kompenzovat nebo přizpůsobit kognitivní omezení (včetně těch souvisejících s mezilidskou komunikací a sociálním poznáním), které pro ně představují potíže při výkonu požadovaných sociálních rolí, zejména ve vzdělávání a zaměstnání. .
CST mohou být běžnými každodenními technologiemi, jako jsou tablety, nebo to mohou být specializovaná zařízení navržená pro konkrétní cíle, jako je postupná výuka při provádění konkrétního úkolu (Scherer, 2012).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná známka (GPA)
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Účastník GPA
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současné akademické postavení
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
|
Stav po sekundárním zápisu
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
% účastníků stále zapsaných v postsekundárním programu
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Spokojenost se současným životním stavem a dopravní dostupností
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí jedné položky 5bodové Likertovy otázky v dotazníku
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Spokojenost se sociální podporou
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí jedné položky 5bodové Likertovy otázky v dotazníku
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Aktuální stav zaměstnání
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Tři položky v dotazníku včetně dichotomické otázky týkající se zaměstnání (např. jste zaměstnán?), pokud ano, počet odpracovaných hodin a týdenní výdělky.
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
% účastníků pobírajících dávky v invaliditě
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Zda účastníci dostávají výhody SSDI a/nebo SSI či nikoli
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí RAND 36-položkového Health Survey
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí škály vnímaného napětí-10
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Přijetí invalidity
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí škály přijetí zdravotního postižení – krátký formulář
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí stupnice Qualify of Life
|
Baseline (zápis do studia), 6 měsíců a 1 rok (dokončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme