- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983212
Periimplantitida u HIV pozitivních pacientů s různými zubními náhradami (PERIHIV)
Zubní implantáty jsou široce používány u pacientů s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV), ale interakce mezi imunitním stavem a úspěchem implantační terapie, zejména u takových pacientů, není jasná.
Cílem této studie bylo zhodnotit prevalenci periimplantitidy u HIV pozitivních pacientů a vyhodnotit přítomnost možné korelace mezi imunologickým profilem a sérologickými hodnotami stejných HIV pozitivních pacientů, periimplantitidy a možných rozdílů mezi all-on-4 a jednotlivé korunkové/můstkové protézy z hlediska periimplantačního onemocnění a analyzovaných proměnných.
Tato průřezová studie zahrnovala 85 dospělých HIV pozitivních pacientů (394 implantátů) s alespoň jedním zubním implantátem zatíženým déle než rok, kteří byli sledováni po dobu alespoň jednoho roku. Pacienti byli rozděleni na pacienty s protézou all-on-4 a pacienty s jednotlivými korunkami/můstky, aby bylo možné posoudit rozdíly mezi dvěma typy protéz v zánětlivém stavu, v přítomnosti mukozitidy a periimplantitidy a v analyzovaných proměnných . Byly hodnoceny následující klinické parametry: skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS), hloubka sondovací kapsy (PPD) v šesti místech na implantát a zub (byla registrována nejhlubší hodnota pro každý implantát a zub), PI a BoP měřeny jako přítomnost/nepřítomnost na šesti místech na implantát a zub, přítomnost hnisání, pohyblivost (měřená ruční palpací) a počet ztracených zubů.
Přehled studie
Detailní popis
2.1 Návrh studie Tato průřezová monocentrická observační studie hodnotila prevalenci periimplantačního onemocnění u HIV pozitivních pacientů a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací studií na lidech. Všechny postupy byly schváleny Etickou komisí Univerzity Vita-Salute San Raffaele (dne 15.7.2020 s číslem protokolu „PERIHIV“-EC Reg. N. 10/INT/2020) v Miláně, Itálie. Tato studie byla hlášena podle pokynů a kontrolního seznamu STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii).
2.2 Vzorek pacientů Každý pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie zkoušejícím (LC) a před zahájením studie byl získán příslušný informovaný souhlas. Studie zahrnovala 85 dospělých pacientů ve věku 46,56 až 55,6 let (medián 51,32 let) s alespoň jedním zubním implantátem a celkem 394 zubními implantáty s průměrnou dobou sledování 3 roky (rozmezí od 2 let do 5 let). Demografické, klinické a laboratorní informace o pacientech byly shromážděny a implantát byl umístěn ve stejné nemocnici, ve které jsou pacienti léčeni antiretrovirovou terapií infekce HIV (Ville Turro Dental Clinic of Vita-Salute San Raffaele University v Miláně).
2.3 Kritéria pro zařazení a vyloučení Všichni pacienti (>18 let), kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů s alespoň 1 rokem sledování po naložení a kteří se vrátili na schůzku s údržbou ve Ville Turro Dental Klinika Vita-Salute San Raffaele University v Miláně. Všichni pacienti podstupovali antiretrovirovou terapii (ART) ve stejné nemocnici. Vyloučeni byli pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu a pacienti nepodstupující léčbu, jedinci s nekontrolovaným systémovým onemocněním (diabetes [HbA1c>7]) nebo léčeni jakýmikoli léky, které mohou mít vliv na kostní obrat a hojení sliznic (steroidy, léčba bisfosfonáty). Vyloučeny byly také těhotné nebo kojící ženy. Všichni pacienti byli zařazeni do programu udržovací ústní hygieny (každé 4 měsíce) a kteří přerušili perorální udržovací léčbu (více než 1 návštěva), byli ze studie vyloučeni.
2.4 Chirurgický postup Všechny implantáty byly umístěny dvěma zkušenými implantátovými chirurgy; většina implantátů (328) měla průměr 3,8 mm (83,2 %), 46 mělo průměr 3,3 mm (11,7 %) a 20 mělo průměr 4,5 mm (5,1 %). Implantáty byly umístěny na úrovni nebo mírně pod hřebenem kosti (1 mm) a ve všech případech bylo dosaženo úplného zhojení kosti (alespoň 3 měsíce) před zavedením implantátu. Hojení kosti bylo hodnoceno po nejméně 3 měsících nerušeného hojení pomocí periapikálních rentgenových snímků, a pokud se potvrdilo, byl pořízen konečný otisk. U jedné korunky a můstku s implantátem bylo po finálním otisku dosaženo definitivní cementované jednotlivé korunky nebo můstku. Pouze v případech nedostatečného protetického prostoru, s nedostatečnou retence pilíře pro cementované protézy, byly provedeny šroubové protetické rehabilitace. Pokud jde o úplné rehabilitace oblouku, byl ve všech případech dodržen protokol all-on-4 popsaný Malòem. Kromě toho byla kost před umístěním implantátu vyrovnána pomocí kleští a pomocí karbidových fréz, aby se vytvořila plochá kostní rovina, do které se implantát umístí. To umožňuje eliminaci kostních spikulí, zlomeniny a poškozené bukální kosti a vytvoření plochého lůžka, do kterého bylo snadné vložit implantáty a dosáhnout protetické rehabilitace. Dva implantáty byly umístěny do zadních sektorů (nakloněné) a dva do předního sektoru (rovně) po vyrovnání kosti.
2.4 Klinické hodnocení Údaje týkající se hloubky sondy (PPD), krvácení při sondování (BoP) a indexu plaku (PI) kolem implantátů a zubů HIV pozitivních pacientů zařazených do studie byly shromážděny sondováním implantátu a zubního sulku kalibrovaným zubním sonda (0,25 N) (Hawe Click-Probe®, KerrHawe SA, Švýcarsko) jedním zkušeným operátorem (L.C.). Byly hodnoceny následující klinické parametry: skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS), hloubka sondovací kapsy (PPD) v šesti místech na implantát a zub (byla registrována nejhlubší hodnota pro každý implantát a zub), PI a BoP měřeny jako přítomnost/nepřítomnost na šesti místech na implantát a zub, přítomnost hnisání, pohyblivost (měřená ruční palpací) a počet ztracených zubů. Demografické údaje a charakteristiky místa implantátu byly zkontrolovány ve formě konkrétní kazuistiky. U každého HIV pozitivního pacienta byly hlášeny tyto údaje: věk, pohlaví, kuřácký návyk (počet cigaret), počet zubních implantátů, zdravotní stav (tj. přítomnost diabetu), periodontitida v anamnéze a frekvence údržby (počet udržovacích schůzek za 1 rok). Data týkající se imunologického a systémového profilu pacientů (nálož HIV, hladina CD4+, hladina CD8+, hladina hemoglobinu, počet krevních destiček) byla shromážděna prostřednictvím databáze nemocnice.
Pro každý implantát byla shromážděna následující data: průměr, umístění, doba fungování, typ protézy (korunka/můstek nebo all-on-4). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle typu protézy zavedené po zavedení implantátu, aby bylo možné posoudit rozdíly mezi oběma typy protéz v zánětlivém stavu, a tedy v přítomnosti mukozitidy a periimplantitidy i v analyzované proměnné.
2.5 Radiologické vyšetření a hodnocení úrovně kosti Když implantát po jemném sondování vykazoval BoP s nebo bez hnisání a/nebo PPD ≥ 3 mm, byl pořízen periapikální rentgenový snímek pomocí techniky paralelního s dlouhým kuželem a pomocí Rinnových kroužků pro periapikální snímky. Poloha marginální kosti byla měřena ručně na ultrarychlém radiografickém filmu (Ultra speed, Kodak, USA) pomocí dentálního posuvného měřítka (0 až 10 mm) a pomocí 4,5násobného zvětšení (EyeMag Pro F, Zeiss). Vzdálenost k marginální kosti byla měřena na meziální a distální straně implantátů k sousední kosti. Platforma implantátu byla použita jako referenční pro měření. Dvě svislé čáry byly nakresleny rovnoběžně se svislou čarou protínající střed implantátu. Byla zaznamenána největší hodnota. Hodnocení provedl jeden zkoušející (PC).
2.6 Definice případů pro periimplantační stavy Kritéria popsaná v roce 2017 v Periodontology World Workshop od Renverta (2018) byla použita pro diagnostiku periimplantátových onemocnění: Periimplantátová mukozitida byla diagnostikována za přítomnosti vizuální kontroly prokazující přítomnost periimplantačních příznaků zánětu, přítomnosti profuzního krvácení a/nebo hnisání při sondování; zvýšení hloubky sondování ve srovnání s výchozí hodnotou a nepřítomnost ztráty kostní hmoty ve vztahu k výchozí hodnotě.
Periimplantitida byla diagnostikována v přítomnosti krvácení při sondování a/nebo hnisání, se zvětšováním hloubky sondovací kapsy ve srovnání s měřeními získanými při umístění suprastruktury a progresivním úbytkem kostní hmoty ve vztahu k radiografickému hodnocení hladiny kosti 1 rok po porodu implantátem podporované protetické rekonstrukce. Při absenci počátečních rentgenových snímků a hloubek sondování byly k vyšetření použity rentgenové důkazy úrovní kostí ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraoseální části implantátu a/nebo hloubky sondování ≥ 6 mm ve spojení s profuzním krvácením. diagnóza. Jemné sondování.
2.7 Definice případů pro anamnézu parodontitidy Kritéria popsaná v roce 2017 v Periodontology World Workshop od Tonettiho (2018) byla použita pro anamnézu diagnózy parodontitidy: Přítomnost parodontitidy byla detekována jako klinická ztráta přilnutí (CAL) s odkazem na cemento-smaltovou junkci ( CEJ) nepřipisuje se neparodontálním příčinám.
- Interdentální CAL detekovatelný u ≥ 2 nesousedících zubů
- Bukální nebo orální CAL ≥ 3 mm s kapsováním > 3 mm detekovatelným u ≥ 2 zubů CAL byla hodnocena parodontální sondou nebo přímou vizualizací k detekci CEJ. Kromě toho byly k potvrzení CAL použity periapikální rentgenové snímky a/nebo rx OPT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20128
- Ville Turro, San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (>18 let), kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů, s alespoň 1 rokem sledování po zatížení, a
- pacienti, kteří se vrátili na schůzku s údržbou na zubní klinice Ville Turro na Vita-Salute San Raffaele University v Miláně
- pacientů pod antiretrovirovou terapií (ART) ve stejné nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu
- pacientů, kteří nepodstupují terapii
- pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (diabetes [HbA1c>7])
- pacienti léčení jakýmikoli léky, které mohou mít vliv na kostní obrat a hojení sliznic (steroidy, léčba bisfosfonáty)
- Těhotné nebo kojící ženy
- pacienti, kteří přerušili perorální udržovací léčbu (více než 1 návštěva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence periimplantitidy
Časové okno: 01.01.2015 – 01.01.2020
|
periimplantitida je charakterizována zánětem sliznice periimplantátu spojeným s progresivní ztrátou podpůrné kosti
|
01.01.2015 – 01.01.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
- Peri-implantitida
Další identifikační čísla studie
- 10/INT/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království
Klinické studie na periodontální kontrola
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko