- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983212
Peri-implantitt hos HIV-positive pasienter med forskjellige tannproteser (PERIHIV)
Tannimplantater er mye brukt i humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter, men interaksjonen mellom immunstatus og suksess med implantatbehandling, spesielt hos slike pasienter, er ikke klar.
Denne studien hadde som mål å vurdere forekomsten av peri-implantitt hos HIV-positive pasienter og å evaluere tilstedeværelsen av en mulig korrelasjon mellom den immunologiske profilen og serologiske verdier for de samme HIV-positive pasientene, av peri-implantitt, og av mulige forskjeller mellom alt-på-4 og enkelt krone/bro proteser når det gjelder peri-implantat sykdom og variablene analysert.
Denne tverrsnittsstudien inkluderte 85 voksne HIV-positive pasienter (394 implantater) med minst ett tannimplantat lastet i mer enn ett år som ble fulgt i minst ett år. Pasientene ble delt inn i pasienter med alt-på-4-protese og pasienter med enkeltkroner/broer for å vurdere forskjellene mellom de to protesetypene i inflammatorisk tilstand, ved tilstedeværelse av mukositt og peri-implantitt, og i de analyserte variablene. . Følgende kliniske parametere ble vurdert: full-mouth plakk score (FMPS), full-mouth bleeding score (FMBS), sondering lommedybde (PPD) på seks steder per implantat og tann (den dypeste verdien for hvert implantat og tann ble registrert), PI og BoP målt som tilstedeværelse/fravær på seks steder per implantat og tann, tilstedeværelse av suppurasjon, mobilitet (målt ved manuell palpasjon) og antall tapte tenner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2.1 Studiedesign Denne tverrsnitts monosentriske observasjonsstudien vurderte prevalensen av peri-implantat sykdom hos HIV-positive pasienter og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. Alle prosedyrer ble godkjent av den etiske komiteen ved Vita-Salute San Raffaele University (den 15/7/2020 med nummeret på protokollen "PERIHIV"-EC Reg. N. 10/INT/2020) i Milano, Italia. Denne studien er rapportert i henhold til retningslinjer og sjekkliste for STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE).
2.2 Pasientutvalg Hver pasient ble informert om alle relevante aspekter av studien av etterforskeren (LC), og et passende informert samtykke ble innhentet før studiestart. Studien inkluderte 85 voksne pasienter mellom 46,56 og 55,6 år (median 51,32 år) med minst ett tannimplantat og totalt 394 tannimplantater med en gjennomsnittlig oppfølging på 3 år (fra 2 år til 5 år). Demografisk, klinisk og laboratorieinformasjon om pasientene ble samlet inn og implantatet ble plassert på det samme sykehuset der pasientene behandles med antiretroviral terapi for HIV-infeksjonen (Ville Turro Dental Clinic ved Vita-Salute San Raffaele University i Milano).
2.3 Inklusjons- og eksklusjonskriterier Alle pasienter (>18 år) som hadde gjennomgått proteserehabilitering ved bruk av ett eller flere tannimplantater, med minst 1 års oppfølging etter lasting, og som hadde returnert for en vedlikeholdstime hos Ville Turro Dental Klinikk ved Vita-Salute San Raffaele University i Milano. Alle pasientene gjennomgikk antiretroviral terapi (ART) ved samme sykehus. Pasienter som avbrøt antiretroviral behandling og pasienter som ikke gjennomgikk behandling, personer med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes [HbA1c>7]) eller under behandling med medisiner som kan ha effekt på beinomsetning og slimhinnetilheling (steroider, bisfosfonatbehandling) ble ekskludert. Graviditet eller ammende kvinner ble også ekskludert. Alle pasienter ble inkludert i et vedlikeholdsprogram for munnhygiene (hver 4. måned) og som avbrøt oral vedlikehold (mer enn 1 avtale) ble ekskludert fra studien.
2.4 kirurgisk prosedyre Alle implantater ble plassert av to dyktige implantatkirurger; de fleste implantatene (328) var 3,8 mm i diameter (83,2 %), 46 var 3,3 mm (11,7 %) og 20 var 4,5 mm (5,1 %). Implantater ble plassert på nivå eller litt under benkammen (1 mm) og i alle tilfeller ble fullstendig benheling nådd (minst 3 måneder) før implantatinnlasting. Bentilheling ble vurdert etter minst 3 måneders uforstyrret tilheling, med periapikale røntgenbilder og hvis bekreftet ble endelig inntrykk tatt. For implantatstøttet enkelt krone og bro, etter endelig avtrykk, ble det oppnådd en definitiv sementert enkelt krone eller bro. Kun i tilfeller med utilstrekkelig proteseplass, med ikke tilstrekkelig abutmentretensjon for sementerte proteser, ble det foretatt skrueholdte proteserehabiliteringer. Når det gjelder de fullstendige buerehabiliteringene, ble alt-på-fire-protokollen beskrevet av Malò fulgt i alle tilfeller. I tillegg ble beinet utjevnet før implantatplassering ved hjelp av en rongeur og ved hjelp av karbidborene for å danne et flatt benplan der implantatet ble plassert. Dette tillater eliminering av benspikler, knust bein og skadet bukbein og opprettelse av en flatbed hvori det var enkelt å sette inn implantatene og oppnå proteserehabilitering. To implantater ble plassert i bakre sektorer (tiltet) og to i fremre sektor (rett) etter benutjevningen.
2.4 Klinisk evaluering Data knyttet til sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP) og plakkindeks (PI) rundt implantatene og tennene til HIV-positive pasienter inkludert i studien ble samlet inn ved å sondere implantatet og dental sulcus med en kalibrert tannlege. sonde (0,25 N) (Hawe Click-Probe®, KerrHawe SA, Sveits) av en dyktig operatør (L.C.). Følgende kliniske parametere ble vurdert: full-mouth plakk score (FMPS), full-mouth bleeding score (FMBS), sondering lommedybde (PPD) på seks steder per implantat og tann (den dypeste verdien for hvert implantat og tann ble registrert), PI og BoP målt som tilstedeværelse/fravær på seks steder per implantat og tann, tilstedeværelse av suppurasjon, mobilitet (målt ved manuell palpasjon) og antall tapte tenner. Demografiske data og implantatstedets egenskaper ble sjekket i et spesifikt case-rapportskjema. For hver HIV-positive pasient ble følgende informasjon rapportert: alder, kjønn, røykevaner (antall sigaretter), antall tannimplantater, helsetilstand (dvs. diabetes tilstedeværelse), historie med periodontitt og hyppighet av vedlikehold (antall vedlikeholdsavtaler i løpet av 1 år). Data knyttet til den immunologiske og systemiske profilen til pasientene (HIVRNA-belastning, CD4+-nivå, CD8+-nivå, hemoglobinnivå, antall blodplater) ble samlet inn gjennom databasen til sykehuset.
For hvert implantat ble følgende data samlet inn: diameter, plassering, tid i funksjon, type protese (krone/bro eller alt-på-4). Pasientene ble delt inn i to grupper, i henhold til type protese satt inn etter implantatplassering, for å vurdere forskjellene mellom de to typene proteser i inflammatorisk tilstand, og derfor i nærvær av mukositt og peri-implantitt samt i variablene som er analysert.
2.5 Radiologisk undersøkelse og vurdering av bennivå Når et implantat viste BoP med eller uten suppurasjon og/eller PPD ≥ 3 mm etter skånsom sondering, ble det tatt et periapikalt røntgenbilde ved bruk av long-cone paralleling-teknikken og ved bruk av Rinn-ringer for de periapikale bildene. Posisjonen til det marginale beinet ble målt manuelt på ultrahastighets radiografisk film (Ultra speed, Kodak, USA) ved hjelp av en dental skyvelære (0 til 10 mm) og ved hjelp av 4,5X forstørrelse (EyeMag Pro F, Zeiss). Avstanden til marginalbenet ble målt ved de mesiale og distale aspektene av implantatene til det tilstøtende benet. Implantatplattformen ble brukt som referanse for målingene. To vertikale linjer ble trukket parallelt med den vertikale linjen som krysser midten av implantatet. Den største verdien ble registrert. Vurderinger ble utført av en etterforsker (PC).
2.6 Kasusdefinisjoner for peri-implantattilstander Kriteriene beskrevet i 2017 i Periodontology World Workshop av Renvert (2018) ble brukt for peri-implantat sykdomsdiagnose: Peri-implantat mukositt var diagnoser i nærvær av visuell inspeksjon som viser tilstedeværelsen av peri-implantat tegn av betennelse, tilstedeværelse av kraftig blødning og/eller suppurasjon ved sondering; en økning i sonderingsdybder sammenlignet med baseline og fravær av bentap i forhold til baseline.
Peri-implantitt var diagnoser ved tilstedeværelse av blødning ved sondering og/eller suppurasjon, økende sonderingslommedybde sammenlignet med målinger oppnådd ved plassering av suprastrukturen og progressivt bentap i forhold til radiografisk bennivåvurdering 1 år etter fødselen av den implantatstøttede proteserekonstruksjonen. I fravær av innledende røntgenbilder og sonderingsdybder, ble røntgenografiske bevis på bennivåer ≥ 3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet og/eller sonderingsdybder ≥6 mm i forbindelse med kraftig blødning brukt for diagnose. Skånsom sondering.
2.7 Kasusdefinisjoner for historie med periodontitt Kriteriene beskrevet i 2017 i Periodontology World Workshop av Tonetti (2018) ble brukt for historie med periodontittdiagnose: Tilstedeværelse av periodontitt ble oppdaget som klinisk tilknytningstap (CAL) med referanse til semento-emaljekrysset ( CEJ) ikke tilskrevet ikke-periodontale årsaker.
- Interdental CAL detekterbar ved ≥ 2 ikke-tilstøtende tenner
- Buccal eller oral CAL ≥3 mm med pocketing >3 mm påviselig ved ≥2 tenner CAL ble vurdert med periodontal sondering eller med direkte visualisering for å oppdage CEJ. Dessuten ble CAL periapikale røntgenbilder og/eller rx OPT brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20128
- Ville Turro, San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (>18 år) som hadde gjennomgått proteserehabilitering ved bruk av ett eller flere tannimplantater, med minst 1 års oppfølging etter lasting, og
- pasienter som hadde returnert for en vedlikeholdsavtale ved Ville Turro Dental Clinic ved Vita-Salute San Raffaele University i Milano
- pasienter under antiretroviral terapi (ART) ved samme sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avbrøt antiretroviral behandling
- pasienter som ikke gjennomgår terapi
- pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes [HbA1c>7])
- pasienter under behandling med medisiner som kan ha effekt på beinomsetning og slimhinnetilheling (steroider, bisfosfonatbehandling)
- Graviditet eller ammende kvinner
- pasienter som avbrøt oral vedlikehold (mer enn 1 avtale)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prevalens av peri-implantitt
Tidsramme: 01.01.2015 - 01.01.2020
|
peri-implantitt er karakterisert ved betennelse i peri-implantatets slimhinne assosiert med et progressivt tap av støttende bein
|
01.01.2015 - 01.01.2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
- Peri-implantitt
Andre studie-ID-numre
- 10/INT/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia
-
Proed, Torino, ItalyFullført
-
University of ManitobaUkjentPeri implantittCanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
Ramón Pons CalabuigRekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseSpania
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
Kliniske studier på periodontal kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESFullførtLeddgikt | Periodontitt
-
University College, LondonFullførtPeriodontitt | Intimal medial tykkelse av indre halspulsåreStorbritannia
-
Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSjøgrens syndromBrasil
-
Kırıkkale UniversityFullførtPeriodontale sykdommer
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore