- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05009459
eVISualizace fyzické aktivity a bolesti (eVIS) pro pacienty s chronickou bolestí (eVIS)
eVISualizace fyzické aktivity a bolesti (eVIS) pro pacienty s chronickou bolestí účastnící se švédských mezioborových programů rehabilitace bolesti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na registru
Úvod: Život s chronickou bolestí často přináší negativní důsledky. Mezioborové programy rehabilitace bolesti (IPRP), podskupina mezioborové léčby (IDT), zahrnuje fyzickou aktivitu a cvičení a je považována za lepší než jednorázová opatření u pacientů s chronickou bolestí. Účinky však nejsou optimální a až u 30 % pacientů se některé výsledky zhorší. Nová intervence, eVISualizace (eVIS) fyzické aktivity a bolesti, byla systematicky vyvinuta, aby pacientům usnadnila dosažení a udržení doporučených individuálních úrovní fyzické aktivity. Cílem je transparentně podávat zprávy o metodice, hodnocení výsledků a procesech pro randomizovanou kontrolovanou studii založenou na registru (R-RCT), která byla zahájena jako interní pilotní studie.
Metody a analýza: R-RCT přijme přibližně 400 pacientů s chronickou bolestí, kteří jsou registrováni na primárních a specializovaných jednotkách IPRP (n=15) ve Švédsku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do IPRP + eVIS, nebo do kontrolní skupiny, která bude léčena pouze IPRP. eVIS zahrnuje objektivně měřenou fyzickou aktivitu (kroky) a pacientem hlášené výsledky (intenzita bolesti, vliv na denní aktivity, spotřeba léčiv) shromážděné a vizualizované ve webové aplikaci PATRON. Údaje od prvních 30 účastníků, kteří dokončili období studie (6 měsíců), budou zahrnuta do pilotní studie navržené k vyhodnocení procesů náboru a randomizace, standardizované velikosti účinku, velikosti vzorku, charakteristik výsledků, míry sledování R-RCT . Výstupní proměnné budou extrahovány z PATRON a ze šesti národních registrů. Budou prováděny vícerozměrné statistiky a analýzy opakovaných měření. Pro hodnocení efektivity nákladů budou vypočítány kvalitativně upravené roky životnosti (QALY) a přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).
Etika/šíření: Švédská rada pro etiku udělila souhlas (Dnr 2021/02109). Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzních časopisů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou použita švédská léčebná kritéria IPRP, protože pacienti vstupující do studie musí být přijati pro IPRP: Hlavní kritéria pro zařazení IPRP jsou:
- přetrvávající nebo intermitentní bolest trvající ≥ 3 měsíce
- bolest ovlivňující do značné míry každodenní aktivity,
- dokončeno systematické hodnocení a je dokončena nefarmakologická optimalizace,
- dokončen screening psychosociálních rizikových faktorů a diferenciální diagnostika
Kromě toho budou použita následující kritéria:
- Pacienti ve věku 18-67 let.
- Pacienti musí být schopni slyšet, vidět a rozumět mluvené a psané švédštině
- Každodenní přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují používat pomůcku při chůzi uvnitř.
- Pacienti žijící s bolestí způsobenou systémovým onemocněním nebo malignitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: eVIS + Léčba jako obvykle (interdisciplinární program rehabilitace bolesti)
Účastník se účastní programu jednotky s nadstavbou eVIS.
eVIS se skládá z objektivně měřeného sledování fyzické aktivity pomocí sledování aktivity na zápěstí (Fitbit Versa 2) je kombinováno s denním cílem aktivity (kroky/den) a denními zprávami pacientů o známých důležitých hodnoceních klinických výsledků: intenzita bolesti a její vliv na den. činnosti a farmaceutické spotřeby.
Data jsou shromažďována a vizualizována v účelově vyvinuté webové aplikaci Pin And TRAINING ON-line (PATRON), kterou může pacient a tým IPRP použít ke sledování a úpravě jednotlivých úrovní fyzické aktivity.
|
Pro usnadnění individualizovaných úrovní fyzické aktivity v rámci švédského IPRP byla systematicky vyvinuta eVISualizace (eVIS) fyzické aktivity a intervence proti bolesti.
eVIS je navržen tak, aby se zaměřoval na mechanismy usnadňující změnu chování, jako jsou očekávání výsledků, sebemonitorování, sebehodnocení a vlastní účinnost, které jsou teoreticky zasazeny do Bandurovy sociální kognitivní teorie.
V eVIS je objektivně měřené sledování fyzické aktivity pomocí zařízení pro sledování aktivity na zápěstí (Fitbit Versa 2) kombinováno s denním cílem aktivity (kroky/den) a denními zprávami pacientů o známých důležitých hodnoceních klinických výsledků: intenzita bolesti a její vliv na den. činnosti30-34 a farmaceutická spotřeba.
Data jsou shromažďována a vizualizována v účelově vyvinuté webové aplikaci Pin And TRAINING ON-line (PATRON), kterou může pacient a tým IPRP použít ke sledování a úpravě jednotlivých úrovní fyzické aktivity.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (interdisciplinární program rehabilitace bolesti)
Účastník absolvuje část programu jednotky s doplněním denního sebehodnocení intenzity bolesti (0-10), vlivu bolesti na denní aktivity (0-10) a farmakologické spotřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Oblast fyzického zdraví podle RAND-36, v rozsahu od 0 do 100, s vysokými hodnotami indikujícími dobré zdraví.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: 6, 24, 36 měsíců po IPRP
|
Průzkum zdraví RAND-36, v rozsahu od 0 do 100, s vysokými hodnotami indikujícími dobrý zdravotní stav.
|
6, 24, 36 měsíců po IPRP
|
Objektivně měřené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Kroky za den shromážděné Fitbit Versa 2 synchronizované s webovou aplikací PATRON
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Intenzita bolesti trvá 24 hodin
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Intenzita bolesti („ohodnoťte svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin“) pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 do 10 s vysokými hodnotami indikujícími vysokou úroveň bolesti.
Váha je začleněna do webové aplikace PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Rušení bolesti
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Údaje o sebepociťované interferenci bolesti v denních aktivitách budou shromažďovány denně během studijního období ("zhodnoťte, jak moc jsou vaše každodenní aktivity ovlivněny bolestí").
Stupnice je v rozsahu 0-10 s vysokými hodnotami indikujícími vysokou úroveň rušení.
Váha je začleněna do webové aplikace PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Název léku
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Denně samostatně hlášené údaje o názvu léku ve webové aplikaci PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Dávka léku
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Denně samostatně hlášené údaje o dávce léku (příklad: 2 tablety denně) ve webové aplikaci PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Síla drogy
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Denně samostatně hlášené údaje o síle léku (příklad: 500 mg/tableta) ve webové aplikaci PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Léková forma
Časové okno: Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Denně samostatně hlášené údaje o lékové formě (příklad: tableta, injekce) ve webové aplikaci PATRON.
|
Data budou shromažďována denně během studijního období (6 měsíců)
|
Pracovní forma
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o pracovní formě budou shromažďovány ze švédského národního registru kvality pro rehabilitaci bolesti.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Pracovní prodloužení
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o prodloužení práce budou shromažďovány ze švédského národního registru kvality pro rehabilitaci bolesti.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Demografické údaje o narušení úrovně vzdělání (základní, gymnázium, univerzita, jiné) budou shromažďovány ze švédského národního registru kvality pro rehabilitaci bolesti
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Intenzita bolesti trvá sedm dní
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Intenzita bolesti ("ohodnoťte svou průměrnou bolest za posledních 7 dní") bude denně měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu 0-10, přičemž vysoké hodnoty indikují vysokou úroveň bolesti.
Shromážděno prostřednictvím SQRP-PC a SQRP-SC
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Oblasti bolesti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Hodnocení pacientů na formuláři s 36 anatomickými předdefinovanými oblastmi (18 na levé straně, 18 na pravé straně: 1) hlava/obličej, 2) krk, 3) rameno, 4) nadloktí, 5) loket, 6) předloktí , 7) ruka, 8) přední část hrudníku, 9) boční část hrudníku, 10) břicho, 11) genitálie, 12) horní část zad, 13) dolní část zad, 14) kyčelní/hýžďová oblast, 15) stehna, 16) koleno, 17) dolní část nohy a 18) chodidlo shromážděné prostřednictvím SQRP-PC a SQRP-SC. Vyšší počet oblastí představuje vyšší počet bolestivých oblastí těla. |
12 měsíců sledování po IPRP
|
Trvání bolesti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Dny.
Shromážděno prostřednictvím SQRP-PC a SQRP-SC.
Vysoký počet dní znamená delší trvání bolesti.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Vlastní hodnocení duševního zdraví
Časové okno: výchozí, 6, 12, 24 měsíců sledování po IPRP.
|
Údaje budou shromažďovány zdravotním průzkumem RAND-36 shromážděným prostřednictvím SQRP-SC a prostřednictvím e-mailových průzkumů.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vysoké hodnoty indikují dobré duševní zdraví.
|
výchozí, 6, 12, 24 měsíců sledování po IPRP.
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí, 12, 24 měsíců sledování po IPRP.
|
Data budou shromažďována pomocí dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D) Švédská verze dimenzí EuroQol-5 (3úrovňová verze) shromažďovaná rutinně v SQRP-PC a SQRP-SC. První část EQ-5D-3L se skládá z popisného systému 5 rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese se 3 úrovněmi závažnosti (žádné/některé/extrémní problémy). Těchto 5 rozměrů lze převést na souhrnný index (EQ-5D Index), který se pohybuje od -0,594 až 1, kde 1 představuje „dokonalé zdraví“ a hodnoty pod nulou představují stavy „horší než smrt“. |
výchozí, 12, 24 měsíců sledování po IPRP.
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována prostřednictvím SQRP-PC pomocí otázky Národní rady pro zdraví a sociální péči o fyzické aktivitě (0 - > 300 minut/týden), výsledek představuje minuty strávené fyzickou aktivitou/týden.
Vysoké hodnoty představují vysokou úroveň fyzické aktivity,
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Cvičení
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována prostřednictvím SQRP-PC pomocí otázky Národní rady pro zdraví a sociální péči o cvičení (0 - >120 minut/týden). Výsledek představuje minuty strávené cvičením.
Vysoké hodnoty představují vysokou úroveň cvičení/týden. .
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Sedavé činnosti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována prostřednictvím SQRP-PC pomocí otázky Národní rady pro zdraví a sociální péči a sedavého chování (0 - 15 hodin/den). Výsledek představuje minuty strávené sedavými činnostmi/týden.
Vysoké hodnoty představují vysokou úroveň sedavého chování.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Namáhavé cvičení
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
V SQRP-SC jsou data shromažďována pomocí dotazníku Godin-Shepard pro volnočasovou fyzickou aktivitu (počet případů/týden, kdy je vykonáváno namáhavé cvičení).
Vysoké hodnoty představují vysoké úrovně namáhavého cvičení za týden.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Mírné cvičení
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
V SQRP-SC jsou data shromažďována pomocí dotazníku Godin-Shepard pro volnočasovou fyzickou aktivitu (počet případů, kdy se za týden provádí mírné cvičení).
Vysoké hodnoty představují vysoké úrovně mírné zátěže za týden.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Lehké cvičení
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
V SQRP-SC jsou data shromažďována pomocí dotazníku Godin-Shepard pro volnočasovou fyzickou aktivitu (počet případů/týden, kdy se provádí lehké cvičení).
Vysoké hodnoty představují vysoké úrovně lehkého cvičení za týden.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Celková emoční tíseň
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v SQRP-PC i SQRP-SC. HADS je 14položkový sebehodnotící dotazník, ve kterém 7 položek řeší úzkost a 7 položek depresi (subškály; HADS-D - deprese a HADS-A - úzkost). Skóre subškály se může pohybovat od 0 do 21, přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkci. |
12 měsíců sledování po IPRP
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována pomocí škály bolestivých katastrof (PCS) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec ne a (4) po celou dobu.
PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň katastrofy
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Psychosociální důsledky - Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována švédskou verzí Multidimenzionální škály bolesti Inventory (MPI-S) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Konstrukt „psychosociální důsledky“ je měřen pěti subškálami (celkem 22 položek), kde „intenzita bolesti“ je první.
Subškály a index se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Psychosociální důsledky - Interference
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována švédskou verzí Multidimenzionální škály bolesti Inventory (MPI-S) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Konstrukt „psychosociální důsledky“ je měřen pěti subškálami (celkem 22 položek), kde „interference“ je druhou subškálou.
Subškály a index se pohybují v rozmezí 0-6.
V "interferenci" vyšší skóre značí vyšší interferenci.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Psychosociální důsledky - Kontrola života
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována švédskou verzí Multidimenzionální škály bolesti Inventory (MPI-S) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Konstrukt „psychosociální důsledky“ je měřen pěti subškálami (celkem 22 položek), kde „kontrola života“ je třetí subškálou.
Subškály a index se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Psychosociální důsledky - Afektivní distres
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována švédskou verzí Multidimenzionální škály bolesti Inventory (MPI-S) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Konstrukt „psychosociální důsledky“ je měřen pěti subškálami (celkem 22 položek), kde „afektivní distres“ je čtvrtou subškálou.
Subškály a index se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Psychosociální důsledky - Sociální opora
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Data budou shromažďována švédskou verzí Multidimenzionální škály bolesti Inventory (MPI-S) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Konstrukt „psychosociální důsledky“ je měřen pěti subškálami (celkem 22 položek), kde „sociální podpora“ je až třetí subškála.
Subškály a index se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Přijetí bolesti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Budou shromážděny v SQRP-PC pomocí dotazníku Chronic Pain and Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Budou shromažďovány pomocí škály Life Satisfaction Scale (LiSat) v SQRP-PC i SQRP-SC.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Vysoké hodnoty představují vyšší vnímanou životní spokojenost.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Bude shromažďováno podle indexu pracovní schopnosti (WAI) pouze v SQRP-SC.
Stupnice se pohybuje od 0 ("nemohu vůbec pracovat) do 10 (moje schopnost pracovat je právě teď nejlepší), kde vyšší úrovně znamenají vyšší úroveň pracovní schopnosti
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Funkční úrovně
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o funkční úrovni budou shromažďovány pomocí funkční hodnotící škály (FRI) v rozsahu od 0 do 4 v každé položce, celkové skóre je 40 a vysoké hodnoty představují vysoce ovlivněné funkční úrovně.
FRI se shromažďuje pouze v SQRP-SC
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o kvalitě spánku budou shromažďovány pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) v SQRP-SC. Index se skládá z 10 položek se stupnicí odpovědí 0 (žádné potíže) až 4 (velké potíže). Vysoké hodnoty představují velké potíže se spánkem. |
12 měsíců sledování po IPRP
|
Důvody nemocenské
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Demografické údaje o důvodech pracovní neschopnosti budou získány z registru švédské sociální pojišťovny.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Nemocenská dávka
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o nemocenské (dny a hodiny) během studia budou získány z registru švédské sociální pojišťovny
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Dny v práci před novou dobou pracovní neschopnosti
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o dnech práce (částečný nebo plný úvazek) za měsíc celkem před novou dobou pracovní neschopnosti budou získány z registru švédské sociální pojišťovny
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Celková nemocenská
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o délce celkové pracovní neschopnosti za dobu studia budou získány z registru Švédské sociální pojišťovny
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Diagnóza
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Demografické údaje o výskytu diagnóz budou získány z registru pacientů.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Celkový počet dní v péči
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o celkovém počtu dnů v péči) budou načteny z registru pacientů.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Výsledek bude vypočítán jako kvalitativně upravený počet let života (QALY), což je „hodnota užitku“, která se pohybuje mezi 1 (dokonalé zdraví) a 0 = smrt. Standardní léčba bude použita jako výchozí a kalkulace je kalkulací nákladové efektivity. Budou použity údaje o kvalitě života související se zdravím. Vyšší hodnoty QALY představují vyšší nákladovou efektivitu intervence. Vzorec pro výpočet je následující: roky života x užitná hodnota = #QALYs |
12 měsíců sledování po IPRP
|
Definované farmaceutické dávky za den
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Získaná data z Farmaceutického registru poskytnou informace o předepsaných a odebraných farmaceutických definovaných dávkách za den (DDD), které zahrnují názvy, dávky, velikosti, které byly shromážděny z lékáren, jejich náklady a zda je léčivo zařazeno do dotovaného farmaceutického programu.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Farmaceutické náklady
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Získaná data z Farmaceutického registru poskytnou informace o nákladech na předepsaná a odebraná léčiva v SEK.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Příjem
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Údaje o disponibilním a výdělečném příjmu (SEK) a také o čistém příjmu budou načteny z registru příjmů a daní.
Vysoké hodnoty představují vysoký příjem.
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Vzdělání
Časové okno: 12 měsíců sledování po IPRP
|
Z Registru obyvatel budou kromě omezených demografických údajů (pohlaví, věk) sbírány údaje o dosaženém vzdělání a vzdělanostní orientaci (zaměření).
|
12 měsíců sledování po IPRP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Vixner, Dr, School of Education, Health and Social Studies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sjoberg V, Westergren J, Monnier A, Lo Martire R, Hagstromer M, Ang BO, Vixner L. Wrist-Worn Activity Trackers in Laboratory and Free-Living Settings for Patients With Chronic Pain: Criterion Validity Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 12;9(1):e24806. doi: 10.2196/24806.
- Sjoberg V, Tseli E, Monnier A, Westergren J, LoMartire R, Ang BO, Hagstromer M, Bjork M, Vixner L. Effectiveness of the eVISualisation of physical activity and pain intervention (eVIS) in Swedish Interdisciplinary Pain Rehabilitation Programmes: study protocol for a registry-based randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055071. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055071.
- Tseli E, Sjoberg V, Bjork M, Ang BO, Vixner L. Evaluation of content validity and feasibility of the eVISualisation of physical activity and pain (eVIS) intervention for patients with chronic pain participating in interdisciplinary pain rehabilitation programs. PLoS One. 2023 Mar 10;18(3):e0282780. doi: 10.1371/journal.pone.0282780. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
.U všech dat generovaných během tohoto projektu se budou řídit standardy a pokyny stanovené Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů. Podrobně toto prohlášení znamená následující:
- Výsledky výzkumu provedeného v rámci tohoto projektu budou sdíleny a šířeny předložením k publikaci ve vysoce kvalitních recenzovaných časopisech v souladu s příslušnými pokyny pro veřejný přístup. Kromě toho budou výsledky prezentovány na příslušných mezinárodních a národních konferencích.
- Identifikované jednotlivé údaje použité v publikacích budou na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu po dokončení studie, nejdříve 2024-01-01. Takový požadavek však musí ležet v mezích etického schválení tohoto projektu. Kromě toho, aby byla zachována bezpečnost dat a další právní aspekty, musí být uzavřeny příslušné dohody předtím, než budou data dostupná mimo výzkumnou skupinu.
- Podpůrné soubory budou k dispozici na rozumné vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na eVIS
-
VA Palo Alto Health Care SystemDokončeno
-
Technical University of MunichNeznámýAdenom tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Hyperplastický polyp | Vroubkovaný adenomNěmecko
-
Technical University of MunichOlympusDokončenoAdenom tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Hyperplastický polypNěmecko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Putuo district Liqun hospital; Shanghai MCC worker hospitalNeznámýRaná rakovina žaludku
-
University of California, San FranciscoStaženoNovotvary hlavy a krku | Karcinom, skvamózní buňky | Papilom | Hypofaryngeální rakovina | Orofaryngeální rakovina | Léze horního aerodigestivního traktu | Novotvary, orofaryngeální | Novotvary, hypofaryngeální | Novotvary UADT
-
University of UtahDokončenoPneumoperitoneumSpojené státy
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyClinical Hospital Colentina; EXECUTIVE UNIT FOR FINANCING HIGHER EDUCATION...Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical... a další spolupracovníciNeznámý