- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009459
eVISualisation of Physical Activity and Pain (eVIS) für Patienten mit chronischen Schmerzen (eVIS)
eVISualisation of Physical Activity and Pain (eVIS) für Patienten mit chronischen Schmerzen, die an schwedischen interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen teilnehmen: eine registerbasierte randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Das Leben mit chronischen Schmerzen ist oft mit negativen Folgen verbunden. Interdisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme (IPRPs), eine Untergruppe der interdisziplinären Behandlung (IDT), umfassen körperliche Aktivität und Bewegung und gelten als überlegen gegenüber Einzelbehandlungsmaßnahmen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Wirkungen treten jedoch suboptimal auf und bei bis zu 30 % der Patienten verschlechtern sich einige Ergebnisse. Eine neuartige Intervention, eVISualisation (eVIS) von körperlicher Aktivität und Schmerzen, wurde systematisch entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, die empfohlenen individuellen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, transparent über Methodik, Outcome-Bewertungen und Prozesse einer als interne Pilotstudie initiierten registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie (R-RCT) zu berichten.
Methoden und Analyse: Das R-RCT wird etwa 400 Patienten mit chronischen Schmerzen rekrutieren, die in Schweden in primären und spezialisierten IPRP-Einheiten (n=15) registriert sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer IPRP + eVIS- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die nur eine IPRP-Behandlung erhält. eVIS umfasst objektiv gemessene körperliche Aktivität (Schritte) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzintensität, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, Arzneimittelverbrauch), die in der Webanwendung PATRON gesammelt und visualisiert werden. Daten von anfänglich 30 Teilnehmern, die den Studienzeitraum (6 Monate) abschließen, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, die darauf ausgelegt ist, Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren, standardisierte Effektgröße, Stichprobengröße, Merkmale der Ergebnisse, Follow-up-Raten des R-RCT zu bewerten . Ergebnisvariablen werden aus PATRON und aus sechs nationalen Registern extrahiert. Es werden multivariate Statistiken und Messwiederholungsanalysen durchgeführt. Für die Bewertung der Kosteneffizienz werden die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) und das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) berechnet.
Ethik/Verbreitung: Die schwedische Ethikkommission hat die Genehmigung erteilt (Dnr 2021/02109). Die Ergebnisse werden über Peer-Review-Journale verbreitet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die schwedischen IPRP-Behandlungskriterien werden angewendet, da Patienten, die an der Studie teilnehmen, für IPRP zugelassen werden müssen: Die wichtigsten IPRP-Einschlusskriterien sind:
- anhaltende oder intermittierende Schmerzen, die ≥ 3 Monate andauern
- Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten in hohem Maße beeinträchtigen,
- abgeschlossene systematische Bewertung und nicht-pharmakologische Optimierung abgeschlossen ist,
- Screening auf psychosoziale Risikofaktoren und Differenzialdiagnostik abgeschlossen
Zusätzlich werden folgende Kriterien angewandt:
- Patienten im Alter von 18-67 Jahren.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Schwedisch zu hören, zu sehen und zu verstehen
- Täglicher Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Innenbereich eine Gehhilfe benötigen.
- Patienten, die mit Schmerzen leben, die durch systemische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen verursacht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eVIS + Behandlung wie gewohnt (interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm)
Der Teilnehmer nimmt am Programm der Einheit mit einem Zusatz von eVIS teil.
eVIS besteht aus objektiv gemessener körperlicher Aktivitätsverfolgung mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker (Fitbit Versa 2), kombiniert mit einem täglichen Aktivitätsziel (Schritte/Tag) und täglichen Patientenberichten bekannter wichtiger klinischer Ergebnisbewertungen: Schmerzintensität und ihre Auswirkung auf täglich Aktivitäten und Arzneimittelkonsum.
Die Daten werden gesammelt und in einer speziell entwickelten Webanwendung, Pin And TRaining ON-line (PATRON), visualisiert, die vom Patienten und dem IPRP-Team verwendet werden kann, um individuelle körperliche Aktivitätsniveaus zu verfolgen und anzupassen.
|
Um individualisierte körperliche Aktivitätsniveaus innerhalb des schwedischen IPRP-Settings zu erleichtern, wurde eine eVISualisierung (eVIS) von körperlicher Aktivität und Schmerzintervention systematisch entwickelt.
eVIS zielt darauf ab, Mechanismen zur Verhaltensänderung zu erleichtern, wie z. B. Ergebniserwartungen, Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und Selbstwirksamkeit, die theoretisch von der Social Cognitive Theory von Bandura eingerahmt werden.
In eVIS wird die objektiv gemessene Verfolgung der körperlichen Aktivität mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker (Fitbit Versa 2) mit einem täglichen Aktivitätsziel (Schritte/Tag) und täglichen Patientenberichten bekannter wichtiger klinischer Ergebnisbewertungen kombiniert: Schmerzintensität und ihre Auswirkung auf täglich Aktivitäten30-34 und Arzneimittelkonsum.
Die Daten werden gesammelt und in einer speziell entwickelten Webanwendung, Pin And TRaining ON-line (PATRON), visualisiert, die vom Patienten und dem IPRP-Team verwendet werden kann, um individuelle körperliche Aktivitätsniveaus zu verfolgen und anzupassen.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm)
Der Teilnehmer nimmt am Programm der Einheit teil, ergänzt um die tägliche Selbsteinschätzung der Schmerzintensität (0-10), der Auswirkung des Schmerzes auf tägliche Aktivitäten (0-10) und des pharmakologischen Verbrauchs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Domäne der körperlichen Gesundheit nach RAND-36, Bereich von 0 bis 100, wobei hohe Werte eine gute Gesundheit anzeigen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: 6, 24, 36 Monate nach IPRP
|
RAND-36-Gesundheitsumfrage, die von 0 bis 100 reicht, wobei hohe Werte eine gute Gesundheit anzeigen.
|
6, 24, 36 Monate nach IPRP
|
Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Schritte pro Tag, die von Fitbit Versa 2 gesammelt und mit der Webanwendung PATRON synchronisiert wurden
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Schmerzintensität dauert 24 Stunden
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Schmerzintensität ("bewerten Sie Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden") anhand der Numeric Rating Scale (NRS), die von 0 bis 10 reicht, wobei hohe Werte starke Schmerzen anzeigen.
Die Waage ist in die Webanwendung PATRON eingebunden.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Während des Studienzeitraums werden täglich Daten zu selbst wahrgenommenen Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten erhoben ("bewerten Sie, wie stark Ihre täglichen Aktivitäten von Schmerzen beeinträchtigt werden").
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Interferenz anzeigen.
Die Waage ist in die Webanwendung PATRON eingebunden.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Medikamentenname
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Täglich selbst gemeldete Daten zum Arzneimittelnamen in der Webanwendung PATRON.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Medikamentendosis
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Tägliche Selbstangaben zur Medikamentendosis (Beispiel: 2 Tabletten pro Tag) in der Webanwendung PATRON.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Arzneimittelstärke
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Tägliche Selbstangaben zur Wirkstoffstärke (Beispiel: 500 mg/Tablette) in der Webanwendung PATRON.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Arzneimittelform
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Tägliche Selbstangaben zur Darreichungsform (Beispiel: Tablette, Injektion) in der Webanwendung PATRON.
|
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
|
Arbeitsform
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zum Arbeitsformular werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Arbeitsverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zur Arbeitsverlängerung werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Bildungsniveau
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Demografische Daten zur Verteilung des Bildungsniveaus (Grundschule, Gymnasium, Universität, andere) werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schmerzintensität letzten sieben Tage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Schmerzintensität ("bewerten Sie Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 7 Tage") wird täglich anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen, die von 0-10 reicht, wobei hohe Werte starke Schmerzen anzeigen.
Gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schmerzregionen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Patientenbewertungen auf einem Formular mit 36 anatomisch vordefinierten Bereichen (18 auf der linken Seite, 18 auf der rechten Seite: 1) Kopf/Gesicht, 2) Hals, 3) Schulter, 4) Oberarm, 5) Ellbogen, 6) Unterarm , 7) Hand, 8) vorderer Brustbereich, 9) seitlicher Brustbereich, 10) Bauch, 11) Genitalien, 12) oberer Rücken, 13) unterer Rücken, 14) Hüft-/Gesäßbereich, 15) Oberschenkel, 16) Knie, 17) Unterschenkel und 18) Fuß, gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC. Eine höhere Anzahl von Regionen steht für eine höhere Anzahl von schmerzhaften Körperregionen. |
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schmerzdauer
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Tage.
Gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC.
Eine hohe Anzahl von Tagen steht für eine längere Schmerzdauer.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Selbstbewertete psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
|
Die Daten werden durch die RAND-36-Gesundheitsumfrage gesammelt, die über SQRP-SC und durch per E-Mail verwaltete Umfragen erhoben wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte eine gute psychische Gesundheit anzeigen.
|
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
|
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
|
Die Daten werden von den EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) erhoben. Die schwedische Version der EuroQol-5-Dimensionen (3-stufige Version), die routinemäßig in SQRP-PC und SQRP-SC erhoben wird. Der erste Teil von EQ-5D-3L besteht aus einem beschreibenden System von 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit 3 Schweregraden (keine/einige/extreme Probleme). Die 5 Dimensionen können in einen zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) umgewandelt werden, der von reicht -0,594 bis 1, wobei 1 für „vollkommene Gesundheit“ und Werte unter Null für Zustände stehen, die „schlimmer als der Tod“ sind. |
Baseline, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu körperlicher Aktivität (0 - > 300 Minuten/Woche) gesammelt. Das Ergebnis entspricht den Minuten, die mit körperlicher Aktivität/Woche verbracht werden.
Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an körperlicher Aktivität,
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu körperlicher Betätigung (0 - >120 Minuten/Woche) erhoben. Das Ergebnis sind die mit körperlicher Betätigung verbrachten Minuten.
Hohe Werte stehen für ein hohes Trainingsniveau/Woche. .
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Sitzende Tätigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu und sitzendem Verhalten (0 - 15 Stunden/Tag) gesammelt. Das Ergebnis stellt die Minuten dar, die mit sitzenden Aktivitäten/Woche verbracht werden.
Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Bewegungsmangel.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Anstrengende Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der anstrengenden Übungen pro Woche).
Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an anstrengender körperlicher Betätigung pro Woche.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Moderate Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der moderaten Übungen pro Woche).
Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an moderater körperlicher Betätigung pro Woche.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Leichte Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der leichten Übungen pro Woche).
Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an leichter Bewegung pro Woche.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Allgemeine emotionale Belastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst. HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem 7 Punkte Angst und 7 Punkte Depression behandeln (Subskalen; HADS-D – Depression und HADS-A – Angst). Die Subskalenwerte können von 0 bis 21 reichen, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion anzeigen. |
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der Pain Catastrophizing Scale (PCS) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst.
Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) anzugeben, inwieweit sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. die ganze Zeit.
Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden.
Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Psychosoziale Folgen - Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt.
Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Schmerzintensität“ an erster Stelle steht.
Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Psychosoziale Folgen - Einmischung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt.
Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Einmischung“ die zweite Subskala ist.
Die Subskalen und der Index reichen von 0-6.
Bei „Interferenz“ weisen höhere Werte auf eine stärkere Interferenz hin.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Psychosoziale Folgen - Lebenskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt.
Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Lebensbeherrschung“ die dritte Subskala ist.
Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Psychosoziale Folgen - Affektive Belastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt.
Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „affektive Belastung“ die vierte Subskala ist.
Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Psychosoziale Folgen - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt.
Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „soziale Unterstützung“ die fünfte Subskala ist.
Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Wird in SQRP-PC unter Verwendung des Chronic Pain and Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) erhoben.
Die Punkte auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Wird von der Life Satisfaction Scale (LiSat) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet.
Hohe Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Lebenszufriedenheit.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Wird nur vom Work Ability Index (WAI) in SQRP-SC erhoben.
Die Skala reicht von 0 („kann überhaupt nicht arbeiten“) bis 10 (meine Arbeitsfähigkeit ist im Moment am besten), wobei höhere Werte eine höhere Arbeitsfähigkeit anzeigen
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Funktionsebenen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zur Funktionsebene werden von der Functional Rating Scale (FRI) erfasst, die bei jedem Item von 0-4 reicht, die Gesamtpunktzahl beträgt 40 und hohe Werte stehen für stark betroffene Funktionsebenen.
FRI wird nur in SQRP-SC erfasst
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zur Schlafqualität werden durch den Insomnia Severity Index (ISI) in SQRP-SC erhoben. Der Index besteht aus 10 Items mit einer Antwortskala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (große Schwierigkeiten). Hohe Werte stehen für große Schlafschwierigkeiten. |
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Gründe für den Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Demografische Daten zu den Gründen für den Krankenstand werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Krankengeld
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zum Krankengeld (Tage und Stunden) während der Studienzeit werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Arbeitstage vor dem neuen Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Die Daten zu den Arbeitstagen (Teilzeit oder Vollzeit) pro Monat insgesamt vor dem neuen Krankenstand werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Totaler Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zur Gesamtdauer des Krankenstands während des Studienzeitraums werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Demografische Daten zur Inzidenz von Diagnosen werden aus dem Patientenregister abgerufen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Gesamtzahl der Betreuungstage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zur Gesamtzahl der Pflegetage) werden aus dem Patientenregister abgerufen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Das Ergebnis wird als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) berechnet, was ein „Nutzwert“ ist, der zwischen 1 (vollkommene Gesundheit) und 0 = Tod liegt. Die Standardbehandlung wird als Basislinie verwendet und die Berechnung ist eine Kosteneffektivitätsberechnung. Es werden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Höhere QALY-Werte stehen für eine höhere Kosteneffektivität der Intervention. Die Berechnungsformel lautet wie folgt: Lebensjahre x Gebrauchswert = #QALYs |
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Definierte pharmazeutische Dosen pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Aus dem Arzneimittelregister abgerufene Daten liefern Informationen zu verschriebenen und gesammelten pharmazeutischen definierten Dosen pro Tag (DDD), einschließlich Namen, Dosen, Größen, die von Apotheken gesammelt wurden, ihre Kosten und ob das Arzneimittel in das subventionierte Arzneimittelprogramm aufgenommen wurde.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Arzneimittelkosten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Aus dem Arzneimittelregister abgerufene Daten liefern Informationen über die Kosten von verschriebenen und abgeholten Arzneimitteln in SEK.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Einkommen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Daten zum verfügbaren und Erwerbseinkommen (SEK) sowie zum Nettoeinkommen werden aus dem Einkommens- und Steuerregister abgerufen.
Hohe Werte stehen für hohes Einkommen.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Ausbildung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Aus dem Bevölkerungsregister werden neben begrenzten demografischen Daten (Geschlecht, Alter) auch Daten zum Bildungsniveau und zur Bildungsorientierung (Schwerpunkt) erhoben.
|
12 Monate Follow-up nach IPRP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Vixner, Dr, School of Education, Health and Social Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sjoberg V, Westergren J, Monnier A, Lo Martire R, Hagstromer M, Ang BO, Vixner L. Wrist-Worn Activity Trackers in Laboratory and Free-Living Settings for Patients With Chronic Pain: Criterion Validity Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 12;9(1):e24806. doi: 10.2196/24806.
- Sjoberg V, Tseli E, Monnier A, Westergren J, LoMartire R, Ang BO, Hagstromer M, Bjork M, Vixner L. Effectiveness of the eVISualisation of physical activity and pain intervention (eVIS) in Swedish Interdisciplinary Pain Rehabilitation Programmes: study protocol for a registry-based randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055071. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055071.
- Tseli E, Sjoberg V, Bjork M, Ang BO, Vixner L. Evaluation of content validity and feasibility of the eVISualisation of physical activity and pain (eVIS) intervention for patients with chronic pain participating in interdisciplinary pain rehabilitation programs. PLoS One. 2023 Mar 10;18(3):e0282780. doi: 10.1371/journal.pone.0282780. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
.Für alle während dieses Projekts generierten Daten werden die vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegten Standards und Richtlinien befolgt. Im Einzelnen bedeutet diese Aussage Folgendes:
- Die Ergebnisse der im Rahmen dieses Projekts durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, indem sie zur Veröffentlichung in hochwertigen, von Experten begutachteten Zeitschriften eingereicht werden, wobei die einschlägigen Richtlinien für den öffentlichen Zugang eingehalten werden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf einschlägigen internationalen und nationalen Konferenzen präsentiert.
- Anonymisierte Einzeldaten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden dem Hauptprüfarzt nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, frühestens am 1. Januar 2024. Allerdings muss eine solche Anfrage innerhalb der Grenzen der ethischen Zustimmung für dieses Projekt liegen. Darüber hinaus müssen zur Wahrung der Datensicherheit und anderer rechtlicher Aspekte entsprechende Vereinbarungen getroffen werden, bevor Daten außerhalb der Forschungsgruppe verfügbar sind.
- Unterstützende Dateien werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur eVIS
-
VA Palo Alto Health Care SystemAbgeschlossen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Putuo district Liqun hospital; Shanghai MCC worker hospitalUnbekannt
-
University of UtahAbgeschlossenPneumoperitoneumVereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical College... und andere MitarbeiterUnbekanntKolorektale PolypenChina
-
Technical University of MunichUnbekanntDickdarmadenom | Kolorektales Karzinom | Hyperplastischer Polyp | Gezacktes AdenomDeutschland
-
Technical University of MunichOlympusAbgeschlossenGenauigkeit der optischen Diagnose kleiner Dickdarmpolypen anhand der Nice-Klassifikation (ADOPTION)Dickdarmadenom | Kolorektales Karzinom | Hyperplastischer PolypDeutschland
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenKopf-Hals-Neubildungen | Karzinom, Plattenepithel | Papillom | Hypopharynx-Krebs | Oropharynxkrebs | Läsionen des oberen Aerodigestivtrakts | Neubildungen, Oropharyngeal | Neubildungen, Hypopharyngeal | UADT-Neubildungen
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyClinical Hospital Colentina; EXECUTIVE UNIT FOR FINANCING HIGHER EDUCATION AND...Abgeschlossen