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eVISualisation of Physical Activity and Pain (eVIS) für Patienten mit chronischen Schmerzen (eVIS)

27. März 2023 aktualisiert von: Linda Vixner, Dalarna University

eVISualisation of Physical Activity and Pain (eVIS) für Patienten mit chronischen Schmerzen, die an schwedischen interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen teilnehmen: eine registerbasierte randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Das Leben mit chronischen Schmerzen ist oft mit negativen Folgen verbunden. Interdisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme (IPRPs), eine Untergruppe der interdisziplinären Behandlung (IDT), umfassen körperliche Aktivität und Bewegung und gelten als überlegen gegenüber Einzelbehandlungsmaßnahmen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Wirkungen treten jedoch suboptimal auf und bei bis zu 30 % der Patienten verschlechtern sich einige Ergebnisse. Eine neuartige Intervention, eVISualisation (eVIS) von körperlicher Aktivität und Schmerzen, wurde systematisch entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, die empfohlenen individuellen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, transparent über Methodik, Outcome-Bewertungen und Prozesse einer als interne Pilotstudie initiierten registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie (R-RCT) zu berichten.

Methoden und Analyse: Das R-RCT wird etwa 400 Patienten mit chronischen Schmerzen rekrutieren, die in Schweden in primären und spezialisierten IPRP-Einheiten (n=15) registriert sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer IPRP + eVIS- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die nur eine IPRP-Behandlung erhält. eVIS umfasst objektiv gemessene körperliche Aktivität (Schritte) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzintensität, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, Arzneimittelverbrauch), die in der Webanwendung PATRON gesammelt und visualisiert werden. Daten von anfänglich 30 Teilnehmern, die den Studienzeitraum (6 Monate) abschließen, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, die darauf ausgelegt ist, Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren, standardisierte Effektgröße, Stichprobengröße, Merkmale der Ergebnisse, Follow-up-Raten des R-RCT zu bewerten . Ergebnisvariablen werden aus PATRON und aus sechs nationalen Registern extrahiert. Es werden multivariate Statistiken und Messwiederholungsanalysen durchgeführt. Für die Bewertung der Kosteneffizienz werden die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) und das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) berechnet.

Ethik/Verbreitung: Die schwedische Ethikkommission hat die Genehmigung erteilt (Dnr 2021/02109). Die Ergebnisse werden über Peer-Review-Journale verbreitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veronica Sjöberg, Phd-student
  • Telefonnummer: +4623778757
  • E-Mail: vsj@du.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elena Tseli, Dr
  • Telefonnummer: +4623778131
  • E-Mail: ezt@du.se

Studienorte

      • Falun, Schweden, SE-791 88
        • Rekrutierung
        • Dalarna University
        • Kontakt:
          • Veronica Sjöberg
          • Telefonnummer: +4623778757
          • E-Mail: vsj@du.se

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die schwedischen IPRP-Behandlungskriterien werden angewendet, da Patienten, die an der Studie teilnehmen, für IPRP zugelassen werden müssen: Die wichtigsten IPRP-Einschlusskriterien sind:

  • anhaltende oder intermittierende Schmerzen, die ≥ 3 Monate andauern
  • Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten in hohem Maße beeinträchtigen,
  • abgeschlossene systematische Bewertung und nicht-pharmakologische Optimierung abgeschlossen ist,
  • Screening auf psychosoziale Risikofaktoren und Differenzialdiagnostik abgeschlossen

Zusätzlich werden folgende Kriterien angewandt:

  • Patienten im Alter von 18-67 Jahren.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Schwedisch zu hören, zu sehen und zu verstehen
  • Täglicher Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Innenbereich eine Gehhilfe benötigen.
  • Patienten, die mit Schmerzen leben, die durch systemische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eVIS + Behandlung wie gewohnt (interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm)
Der Teilnehmer nimmt am Programm der Einheit mit einem Zusatz von eVIS teil. eVIS besteht aus objektiv gemessener körperlicher Aktivitätsverfolgung mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker (Fitbit Versa 2), kombiniert mit einem täglichen Aktivitätsziel (Schritte/Tag) und täglichen Patientenberichten bekannter wichtiger klinischer Ergebnisbewertungen: Schmerzintensität und ihre Auswirkung auf täglich Aktivitäten und Arzneimittelkonsum. Die Daten werden gesammelt und in einer speziell entwickelten Webanwendung, Pin And TRaining ON-line (PATRON), visualisiert, die vom Patienten und dem IPRP-Team verwendet werden kann, um individuelle körperliche Aktivitätsniveaus zu verfolgen und anzupassen.
Um individualisierte körperliche Aktivitätsniveaus innerhalb des schwedischen IPRP-Settings zu erleichtern, wurde eine eVISualisierung (eVIS) von körperlicher Aktivität und Schmerzintervention systematisch entwickelt. eVIS zielt darauf ab, Mechanismen zur Verhaltensänderung zu erleichtern, wie z. B. Ergebniserwartungen, Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und Selbstwirksamkeit, die theoretisch von der Social Cognitive Theory von Bandura eingerahmt werden. In eVIS wird die objektiv gemessene Verfolgung der körperlichen Aktivität mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker (Fitbit Versa 2) mit einem täglichen Aktivitätsziel (Schritte/Tag) und täglichen Patientenberichten bekannter wichtiger klinischer Ergebnisbewertungen kombiniert: Schmerzintensität und ihre Auswirkung auf täglich Aktivitäten30-34 und Arzneimittelkonsum. Die Daten werden gesammelt und in einer speziell entwickelten Webanwendung, Pin And TRaining ON-line (PATRON), visualisiert, die vom Patienten und dem IPRP-Team verwendet werden kann, um individuelle körperliche Aktivitätsniveaus zu verfolgen und anzupassen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (interdisziplinäres Schmerzrehabilitationsprogramm)
Der Teilnehmer nimmt am Programm der Einheit teil, ergänzt um die tägliche Selbsteinschätzung der Schmerzintensität (0-10), der Auswirkung des Schmerzes auf tägliche Aktivitäten (0-10) und des pharmakologischen Verbrauchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Domäne der körperlichen Gesundheit nach RAND-36, Bereich von 0 bis 100, wobei hohe Werte eine gute Gesundheit anzeigen.
12 Monate Follow-up nach IPRP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: 6, 24, 36 Monate nach IPRP
RAND-36-Gesundheitsumfrage, die von 0 bis 100 reicht, wobei hohe Werte eine gute Gesundheit anzeigen.
6, 24, 36 Monate nach IPRP
Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Schritte pro Tag, die von Fitbit Versa 2 gesammelt und mit der Webanwendung PATRON synchronisiert wurden
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Schmerzintensität dauert 24 Stunden
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Schmerzintensität ("bewerten Sie Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden") anhand der Numeric Rating Scale (NRS), die von 0 bis 10 reicht, wobei hohe Werte starke Schmerzen anzeigen. Die Waage ist in die Webanwendung PATRON eingebunden.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Während des Studienzeitraums werden täglich Daten zu selbst wahrgenommenen Schmerzbeeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten erhoben ("bewerten Sie, wie stark Ihre täglichen Aktivitäten von Schmerzen beeinträchtigt werden"). Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Interferenz anzeigen. Die Waage ist in die Webanwendung PATRON eingebunden.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Medikamentenname
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Täglich selbst gemeldete Daten zum Arzneimittelnamen in der Webanwendung PATRON.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Medikamentendosis
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Tägliche Selbstangaben zur Medikamentendosis (Beispiel: 2 Tabletten pro Tag) in der Webanwendung PATRON.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Arzneimittelstärke
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Tägliche Selbstangaben zur Wirkstoffstärke (Beispiel: 500 mg/Tablette) in der Webanwendung PATRON.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Arzneimittelform
Zeitfenster: Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Tägliche Selbstangaben zur Darreichungsform (Beispiel: Tablette, Injektion) in der Webanwendung PATRON.
Die Daten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) täglich erhoben.
Arbeitsform
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zum Arbeitsformular werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Arbeitsverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zur Arbeitsverlängerung werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Bildungsniveau
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Demografische Daten zur Verteilung des Bildungsniveaus (Grundschule, Gymnasium, Universität, andere) werden aus dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation gesammelt
12 Monate Follow-up nach IPRP
Schmerzintensität letzten sieben Tage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Schmerzintensität ("bewerten Sie Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 7 Tage") wird täglich anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen, die von 0-10 reicht, wobei hohe Werte starke Schmerzen anzeigen. Gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC
12 Monate Follow-up nach IPRP
Schmerzregionen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP

Patientenbewertungen auf einem Formular mit 36 ​​anatomisch vordefinierten Bereichen (18 auf der linken Seite, 18 auf der rechten Seite: 1) Kopf/Gesicht, 2) Hals, 3) Schulter, 4) Oberarm, 5) Ellbogen, 6) Unterarm , 7) Hand, 8) vorderer Brustbereich, 9) seitlicher Brustbereich, 10) Bauch, 11) Genitalien, 12) oberer Rücken, 13) unterer Rücken, 14) Hüft-/Gesäßbereich, 15) Oberschenkel, 16) Knie, 17) Unterschenkel und 18) Fuß, gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC.

Eine höhere Anzahl von Regionen steht für eine höhere Anzahl von schmerzhaften Körperregionen.

12 Monate Follow-up nach IPRP
Schmerzdauer
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Tage. Gesammelt durch SQRP-PC und SQRP-SC. Eine hohe Anzahl von Tagen steht für eine längere Schmerzdauer.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Selbstbewertete psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
Die Daten werden durch die RAND-36-Gesundheitsumfrage gesammelt, die über SQRP-SC und durch per E-Mail verwaltete Umfragen erhoben wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte eine gute psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.

Die Daten werden von den EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) erhoben. Die schwedische Version der EuroQol-5-Dimensionen (3-stufige Version), die routinemäßig in SQRP-PC und SQRP-SC erhoben wird. Der erste Teil von EQ-5D-3L besteht aus einem beschreibenden System von 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression mit 3 Schweregraden (keine/einige/extreme Probleme). Die 5 Dimensionen können in einen zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) umgewandelt werden, der von reicht

-0,594 bis 1, wobei 1 für „vollkommene Gesundheit“ und Werte unter Null für Zustände stehen, die „schlimmer als der Tod“ sind.

Baseline, 12, 24 Monate Follow-up nach IPRP.
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu körperlicher Aktivität (0 - > 300 Minuten/Woche) gesammelt. Das Ergebnis entspricht den Minuten, die mit körperlicher Aktivität/Woche verbracht werden. Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an körperlicher Aktivität,
12 Monate Follow-up nach IPRP
Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu körperlicher Betätigung (0 - >120 Minuten/Woche) erhoben. Das Ergebnis sind die mit körperlicher Betätigung verbrachten Minuten. Hohe Werte stehen für ein hohes Trainingsniveau/Woche. .
12 Monate Follow-up nach IPRP
Sitzende Tätigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden über SQRP-PC unter Verwendung der Frage des National Board of Health and Welfare zu und sitzendem Verhalten (0 - 15 Stunden/Tag) gesammelt. Das Ergebnis stellt die Minuten dar, die mit sitzenden Aktivitäten/Woche verbracht werden. Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Bewegungsmangel.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Anstrengende Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der anstrengenden Übungen pro Woche). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an anstrengender körperlicher Betätigung pro Woche.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Moderate Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der moderaten Übungen pro Woche). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an moderater körperlicher Betätigung pro Woche.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Leichte Übung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
In SQRP-SC werden Daten durch den Godin-Shepard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit erhoben (Anzahl der leichten Übungen pro Woche). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an leichter Bewegung pro Woche.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Allgemeine emotionale Belastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP

Die Daten werden von der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst. HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem 7 Punkte Angst und 7 Punkte Depression behandeln (Subskalen; HADS-D – Depression und HADS-A – Angst).

Die Subskalenwerte können von 0 bis 21 reichen, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion anzeigen.

12 Monate Follow-up nach IPRP
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der Pain Catastrophizing Scale (PCS) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst. Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) anzugeben, inwieweit sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. die ganze Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden. Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin
12 Monate Follow-up nach IPRP
Psychosoziale Folgen - Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt. Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Schmerzintensität“ an erster Stelle steht. Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Psychosoziale Folgen - Einmischung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt. Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Einmischung“ die zweite Subskala ist. Die Subskalen und der Index reichen von 0-6. Bei „Interferenz“ weisen höhere Werte auf eine stärkere Interferenz hin.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Psychosoziale Folgen - Lebenskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt. Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „Lebensbeherrschung“ die dritte Subskala ist. Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Psychosoziale Folgen - Affektive Belastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt. Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „affektive Belastung“ die vierte Subskala ist. Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Psychosoziale Folgen - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten werden von der schwedischen Version der Multidimensional Pain Inventory Scale (MPI-S) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC gesammelt. Das Konstrukt „psychosoziale Folgen“ wird durch fünf Subskalen (insgesamt 22 Items) gemessen, wobei „soziale Unterstützung“ die fünfte Subskala ist. Die Subskalen und der Index reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Wird in SQRP-PC unter Verwendung des Chronic Pain and Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) erhoben. Die Punkte auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Wird von der Life Satisfaction Scale (LiSat) sowohl in SQRP-PC als auch in SQRP-SC erfasst. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet. Hohe Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Lebenszufriedenheit.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Wird nur vom Work Ability Index (WAI) in SQRP-SC erhoben. Die Skala reicht von 0 („kann überhaupt nicht arbeiten“) bis 10 (meine Arbeitsfähigkeit ist im Moment am besten), wobei höhere Werte eine höhere Arbeitsfähigkeit anzeigen
12 Monate Follow-up nach IPRP
Funktionsebenen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zur Funktionsebene werden von der Functional Rating Scale (FRI) erfasst, die bei jedem Item von 0-4 reicht, die Gesamtpunktzahl beträgt 40 und hohe Werte stehen für stark betroffene Funktionsebenen. FRI wird nur in SQRP-SC erfasst
12 Monate Follow-up nach IPRP
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP

Daten zur Schlafqualität werden durch den Insomnia Severity Index (ISI) in SQRP-SC erhoben.

Der Index besteht aus 10 Items mit einer Antwortskala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (große Schwierigkeiten). Hohe Werte stehen für große Schlafschwierigkeiten.

12 Monate Follow-up nach IPRP
Gründe für den Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Demografische Daten zu den Gründen für den Krankenstand werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Krankengeld
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zum Krankengeld (Tage und Stunden) während der Studienzeit werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
12 Monate Follow-up nach IPRP
Arbeitstage vor dem neuen Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Die Daten zu den Arbeitstagen (Teilzeit oder Vollzeit) pro Monat insgesamt vor dem neuen Krankenstand werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
12 Monate Follow-up nach IPRP
Totaler Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zur Gesamtdauer des Krankenstands während des Studienzeitraums werden aus dem Register der schwedischen Sozialversicherungsagentur abgerufen
12 Monate Follow-up nach IPRP
Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Demografische Daten zur Inzidenz von Diagnosen werden aus dem Patientenregister abgerufen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Gesamtzahl der Betreuungstage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zur Gesamtzahl der Pflegetage) werden aus dem Patientenregister abgerufen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP

Das Ergebnis wird als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) berechnet, was ein „Nutzwert“ ist, der zwischen 1 (vollkommene Gesundheit) und 0 = Tod liegt. Die Standardbehandlung wird als Basislinie verwendet und die Berechnung ist eine Kosteneffektivitätsberechnung. Es werden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Höhere QALY-Werte stehen für eine höhere Kosteneffektivität der Intervention.

Die Berechnungsformel lautet wie folgt: Lebensjahre x Gebrauchswert = #QALYs

12 Monate Follow-up nach IPRP
Definierte pharmazeutische Dosen pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Aus dem Arzneimittelregister abgerufene Daten liefern Informationen zu verschriebenen und gesammelten pharmazeutischen definierten Dosen pro Tag (DDD), einschließlich Namen, Dosen, Größen, die von Apotheken gesammelt wurden, ihre Kosten und ob das Arzneimittel in das subventionierte Arzneimittelprogramm aufgenommen wurde.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Arzneimittelkosten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Aus dem Arzneimittelregister abgerufene Daten liefern Informationen über die Kosten von verschriebenen und abgeholten Arzneimitteln in SEK.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Einkommen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Daten zum verfügbaren und Erwerbseinkommen (SEK) sowie zum Nettoeinkommen werden aus dem Einkommens- und Steuerregister abgerufen. Hohe Werte stehen für hohes Einkommen.
12 Monate Follow-up nach IPRP
Ausbildung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach IPRP
Aus dem Bevölkerungsregister werden neben begrenzten demografischen Daten (Geschlecht, Alter) auch Daten zum Bildungsniveau und zur Bildungsorientierung (Schwerpunkt) erhoben.
12 Monate Follow-up nach IPRP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Vixner, Dr, School of Education, Health and Social Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Für alle während dieses Projekts generierten Daten werden die vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegten Standards und Richtlinien befolgt. Im Einzelnen bedeutet diese Aussage Folgendes:

  1. Die Ergebnisse der im Rahmen dieses Projekts durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, indem sie zur Veröffentlichung in hochwertigen, von Experten begutachteten Zeitschriften eingereicht werden, wobei die einschlägigen Richtlinien für den öffentlichen Zugang eingehalten werden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf einschlägigen internationalen und nationalen Konferenzen präsentiert.
  2. Anonymisierte Einzeldaten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden dem Hauptprüfarzt nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, frühestens am 1. Januar 2024. Allerdings muss eine solche Anfrage innerhalb der Grenzen der ethischen Zustimmung für dieses Projekt liegen. Darüber hinaus müssen zur Wahrung der Datensicherheit und anderer rechtlicher Aspekte entsprechende Vereinbarungen getroffen werden, bevor Daten außerhalb der Forschungsgruppe verfügbar sind.
  3. Unterstützende Dateien werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für deidentifizierte personenbezogene Daten, die in Publikationen verwendet werden: Startdatum 01.01.2024. Für zusätzliche Dateien (unterstützende Informationen): Startdatum 01.03.2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Datenanfrage muss innerhalb der Grenzen der ethischen Genehmigung für dieses Projekt liegen. Darüber hinaus müssen zur Wahrung der Datensicherheit und anderer rechtlicher Aspekte entsprechende Vereinbarungen getroffen werden, bevor Daten außerhalb der Forschungsgruppe verfügbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur eVIS

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