- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050643
Iniciativa vysoce rizikových veteránů (RIVET)
Zlepšení péče o komplexní, vysoce rizikové pacienty v primární péči (QUE 20-018)
Přehled studie
Detailní popis
Prvních 5 % veteránů s nejvyšším rizikem hospitalizace představuje téměř 50 % nákladů na zdravotní péči VHA, mají významnou multimorbiditu a jsou také vystaveni vysokému riziku špatných zdravotních výsledků. Ve VHA je většina (88 %) vysoce rizikových pacientů řízena týmy obecné primární péče (tj. týmy péče podle pacientů; PACT). Jen málo PACT však zavedlo postupy založené na důkazech (EBP), o kterých je známo, že řeší nejběžnější problémy mezi vysoce rizikovými veterány. Některé důkazy naznačují, že obvyklé implementační strategie, jako je šíření sad nástrojů a školení, nejsou pro zlepšení zavádění EBP účinné. Nejúčinnější implementační strategie k dosažení péče založené na důkazech u vysoce rizikových pacientů však nejsou známy.
Cílem celkového dopadu programu QUERI s vysokým rizikem VETERÁNŮ (RIVET) je zlepšit kapacitu primární péče VHA tak, aby poskytovala komplexní a na důkazech založenou péči o komplexní, vysoce rizikové veterány. Vyšetřovatelé otestují 2 implementační strategie, aby vyhodnotili jejich dopad na zavádění dvou samostatných EBP. Tyto EPB jsou 1) Komplexní hodnocení a plánování péče (CACP) a 2) Telefonické zdravotní koučování pro dodržování léků (HCMA). CACP je založen na komplexním geriatrickém hodnocení a vede týmy při systematickém řešení kognitivních, funkčních a sociálních potřeb pacientů prostřednictvím komplexního plánu péče. HCMA řeší běžné problémy s dodržováním léků pomocí přístupu zaměřeného na pacienta prostřednictvím virtuálních setkání. Jak komplexní hodnocení, tak zdravotní koučování prokázaly účinnost v randomizovaných, kontrolovaných studiích a byly implementovány dvěma národními partnery v geriatrii a týmech pro celé zdraví. Oba EBP však mají nízkou míru využití v primární péči. Implementace těchto postupů v primární péči má potenciál zlepšit kvalitu péče o velkou většinu vysoce rizikových veteránů. Vyšetřovatelé provedou smíšený návrh hybridní účinnosti a implementace typu 3, aby otestovali účinnost EBQI-IC a EBQI-LC ve srovnání s běžnou péčí (národní úsilí o šíření nástrojů a školení) na nejméně 14 místech ve 2 VISN pomocí souběžného stupňovitého klínu. design (cíl 2). Primárním výsledkem je podíl způsobilých vysoce rizikových pacientů, kteří dostanou každý EBP. Vyšetřovatelé použijí rámec praktického, robustního modelu implementace a udržitelnosti (PRISM) k porovnání a vyhodnocení dosahu, efektivity, přijetí, implementace a nákladů. Vyšetřovatelé poté posoudí Udržování/udržování a šíření obou EBP v primární péči ve 3 VISN po aktivním 18měsíčním období implementace (Cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místo VA ve VISN 9,10 a 12
Kritéria vyloučení:
- Nejedná se o web VA ve VISN 9, 10 a 12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CACP-EBQI-IC
Individuální (průběžné) konzultace (IC), často popisované jako koučování nebo supervize, jsou odborníky na implementaci podporovány jako efektivní implementační strategie pro EBP #1, Komplexní hodnocení a plánování péče (CACP) pro vysoce rizikové veterány.
|
Individuální (průběžné) konzultace (IC), často popisované jako koučování nebo supervize, jsou odborníky na implementaci podporovány jako efektivní implementační strategie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CACP-EBQI-LC
Learning collaboratives (LC) jsou široce používány ve zdravotnictví jako efektivní implementační strategie.
LC bude použito ke zvýšení využití EBP #1, komplexního hodnocení a plánování péče (CACP) pro vysoce rizikové veterány.
|
Learning Collaborative je systematický přístup ke zlepšování procesů založený na modelu spolupráce průlomové řady Institute for Healthcare Improvement.
Během Collaborative budou organizace testovat a implementovat systémové změny a měřit jejich dopad.
Budou sdílet své zkušenosti s cílem urychlit učení a širší implementaci osvědčených postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HCMA-EBQI-IC
Individuální (průběžné) konzultace (IC), často popisované jako koučování nebo supervize, jsou odborníky na implementaci podporovány jako efektivní implementační strategie pro EBP č. 2, telefonický zdravotní koučink pro dodržování léků (HCMA).
|
Individuální (průběžné) konzultace (IC), často popisované jako koučování nebo supervize, jsou odborníky na implementaci podporovány jako efektivní implementační strategie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HCMA-EBQI-LC
Learning collaboratives (LC) jsou široce používány ve zdravotnictví jako efektivní implementační strategie.
LC se bude používat ke zvýšení absorpce EBP č. 2, telefonický zdravotní koučink pro dodržování léků (HCMA).
|
Learning Collaborative je systematický přístup ke zlepšování procesů založený na modelu spolupráce průlomové řady Institute for Healthcare Improvement.
Během Collaborative budou organizace testovat a implementovat systémové změny a měřit jejich dopad.
Budou sdílet své zkušenosti s cílem urychlit učení a širší implementaci osvědčených postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu pacientů v primární péči přiřazených k týmu v horním 90. percentilu akutního rizika hospitalizace (identifikováno pomocí skóre VA CAN), kteří absolvovali praxi založenou na důkazech (EBP)
Časové okno: 18
|
Tento primární výsledek má za cíl změřit dosah důkazních postupů pro implementaci EBP.
|
18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet setkání PACT od sociálního pracovníka, lékárníka, zdravotní sestry a integrovaného duševního zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopad EBP na proces proximální péče.
|
18 měsíců
|
|
Počet setkání od lékárníka, sociálního pracovníka, zdravotní sestry a integrovaného duševního zdraví PACT
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopad EBP na proces proximální péče.
|
18 měsíců
|
|
Poskytovatelé diskutují o rozhodnutích o medikaci (průzkum mezi pacienty)
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopady EBP na pacienty.
|
18 měsíců
|
|
Podpora sebeovládání (průzkum mezi pacienty)
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopady EBP na pacienty.
|
18 měsíců
|
|
Celkový počet ambulantně citlivých a akutních hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit klinickou kvalitu díky EBP.
|
18 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv citlivých ambulantních a pohotovostních oddělení
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit klinickou kvalitu díky EBP.
|
18 měsíců
|
|
Dodržování chronických léků (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, duševní zdraví) (VA Pharmacy Data)
Časové okno: Doba realizace 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit výsledek klinické kvality EBP č. 2 (HCMA).
Léky budou vypočítány pomocí údajů o náplni lékáren VA pomocí podílu pokrytých dnů (PDC).
|
Doba realizace 18 měsíců
|
|
Přijetí praxe založené na důkazech (EBP)
Časové okno: 30 měsíců
|
Podíl zaměstnanců vyškolených v EBP.
|
30 měsíců
|
|
Opatření HEDIS pro léčbu diabetu, hypertenze, hyperlipidemie
Časové okno: Doba realizace 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit výsledek klinické kvality v důsledku EBP.
|
Doba realizace 18 měsíců
|
|
Věrnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení věrnosti čerpá z údajů shromážděných z rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami, protokolů o implementaci, administrativních dokumentů a týdenních časových deníků.
Tým použije kritéria pro hodnocení stránek jako vysoce, středně nebo málo věrných prvků EBQI.
|
18 měsíců
|
|
Náklady na realizaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Implementace Čas základního personálu strávený různými implementačními aktivitami
|
18 měsíců
|
|
Otázky týkající se komplexnosti péče z průzkumu pacientů RIVET – skládající se ze tří položek, které pocházely z SHEP
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopad na pacienta v důsledku EBP.
|
18 měsíců
|
|
Otázky na podporu sebeovládání z průzkumu RIVET Patient Survey – pocházejí z SHEP, což jsou dvě položky v průzkumu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopady na pacienty v důsledku EBP.
|
18 měsíců
|
|
Poskytovatel PACT vnímal podporu pro otázky týkající se vysoce rizikové péče o pacienty z průzkumu RIVET Clinician Survey – tři položky průzkumu hodnotící sebevědomí, dovednosti a napětí/spokojenost s péčí o vysoce rizikové pacienty
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dopady EBP č. 1 (CACP) na pacienty.
|
18 měsíců
|
|
Pacient sám hlásil dodržování léků Tento průzkum je 3-položková škála vyvinutá a ověřená v populacích veteránů
Časové okno: Na začátku a na konci 18měsíčního implementačního období
|
Tento průzkum je třípoložková škála vyvinutá a ověřená v populacích veteránů.
|
Na začátku a na konci 18měsíčního implementačního období
|
|
Věrnost EBP
Časové okno: 18 měsíců
|
Složená míra věrnosti EBP pro každý EBP bude posouzena procentem dokončených položek.
|
18 měsíců
|
|
Náklady na přijetí zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Náklady vypočtené z času vynaloženého zařízeními, která přijala EBP
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn T Chang, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E Stockdale, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 21-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EBQI-IC
-
Ikena OncologyUkončenoKolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Karcinom štítné žlázy | Solidní nádor, dospělý | Maligní melanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu BRAF | Gliomy, maligní | Genová mutace Ras (Kras nebo Nras). | Mutace genu CRAFSpojené státy
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsNábor
-
MallinckrodtUkončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Ikena OncologyBristol-Myers SquibbDokončenoNovotvary | Metastáza novotvaru | Pevný nádor | Metastatická rakovina | Rakovina močového měchýře | Pokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Uroteliální karcinom močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatický uroteliální karcinom | Solidní nádor, dospělý | Onemocnění močového měchýře | Solidní karcinom | Zhoubný... a další podmínkySpojené státy
-
MallinckrodtStaženoInfrakce myokardu s elevací ST segmentu
-
Ikena OncologyUkončenoPevný nádor | Solidní nádory, dospělí | Maligní mezoteliom pleury (MPM) | Epiteloidní hemangioendoteliom (EHE) | NF2 deficitní mezoteliom | Nedostatek NF2 | YAP1 nebo TAZ Gene Fusions | Jiné pevné nádory s deficitem NF2 a pevné nádory s fúzními geny YAP1/TAZSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
Ikena OncologyBristol-Myers SquibbStaženoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina hlavy | Rakovina krku | Rakovina hlavy Krk | Karcinom krkuSpojené státy
-
Arrys TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoNemalobuněčný karcinom plic adenokarcinomSpojené státy
-
Arrys TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Bellerophon BCM LLCDokončenoMěstnavé srdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Infarkt myokardu s elevace STSpojené státy, Španělsko, Francie, Belgie, Austrálie, Izrael, Kanada, Německo, Polsko