- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050643
Hochrisiko-Veteraneninitiative (RIVET)
Verbesserung der Versorgung komplexer Hochrisikopatienten in der Primärversorgung (QUE 20-018)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die oberen 5 % der Veteranen mit dem höchsten Risiko für Krankenhauseinweisungen verursachen fast 50 % der VHA-Gesundheitskosten, weisen eine erhebliche Multimorbidität auf und haben auch ein hohes Risiko für schlechte Gesundheitsergebnisse. Im VHA werden die meisten (88 %) Hochrisikopatienten von allgemeinen Primärversorgungsteams (d. h. Patient-Aligned Care Teams; PACTs) betreut. Allerdings haben nur wenige PACTs evidenzbasierte Praktiken (EBPs) implementiert, von denen bekannt ist, dass sie die häufigsten Probleme bei Hochrisikoveteranen angehen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass übliche Implementierungsstrategien, wie die Verbreitung von Toolkits und Schulungen, die Aufnahme von EBPs nicht effektiv verbessern. Die effektivsten Umsetzungsstrategien zur Erreichung einer evidenzbasierten Versorgung von Hochrisikopatienten sind jedoch unbekannt.
Das übergeordnete Wirkungsziel des QUERI-Programms für Hochrisikoveteranen (RIVET) besteht darin, die VHA-Primärversorgungskapazität zu verbessern, um eine umfassende, evidenzbasierte Versorgung für komplexe Hochrisikoveteranen bereitzustellen. Die Forscher werden zwei Implementierungsstrategien testen, um ihre Auswirkungen auf die Aufnahme von zwei separaten EBPs zu bewerten. Bei diesen EPBs handelt es sich um 1) Comprehensive Assessment and Care Planning (CACP) und 2) Phone-Based Health Coaching for Medication Adherence (HCMA). CACP basiert auf dem Comprehensive Geriatric Assessment und unterstützt Teams bei der systematischen Berücksichtigung der kognitiven, funktionellen und sozialen Bedürfnisse der Patienten durch einen umfassenden Pflegeplan. HCMA geht mit einem patientenzentrierten Ansatz durch virtuelle Begegnungen auf häufige Herausforderungen bei der Medikamenteneinhaltung ein. Sowohl umfassende Beurteilungen als auch Gesundheitscoaching haben in randomisierten, kontrollierten Studien Wirksamkeit gezeigt und wurden von zwei der nationalen Partner in Geriatrie- und Whole-Health-Teams umgesetzt. Allerdings wurden beide EBPs in der Primärversorgung nur wenig angenommen. Die Implementierung dieser Praktiken in der Primärversorgung hat das Potenzial, die Qualität der Versorgung der großen Mehrheit der Hochrisikoveteranen zu verbessern. Die Forscher werden ein Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsdesign vom Typ 3 mit gemischten Methoden durchführen, um die Wirksamkeit von EBQI-IC und EBQI-LC im Vergleich zur üblichen Pflege (nationale Instrumentenverbreitung und Schulungsbemühungen) an mindestens 14 Standorten in 2 VISNs unter Verwendung eines gleichzeitigen Stufenkeils zu testen Design (Ziel 2). Das primäre Ergebnis ist der Anteil der geeigneten Hochrisikopatienten, die jedes EBP erhalten. Die Forscher werden das PRISM-Framework (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) verwenden, um Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Kosten zu vergleichen und zu bewerten. Anschließend bewerten die Forscher die Aufrechterhaltung/Aufrechterhaltung und Verbreitung beider EBPs in der Grundversorgung über 3 VISNs nach dem aktiven 18-monatigen Implementierungszeitraum (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA-Standort in VISN 9,10 und 12
Ausschlusskriterien:
- Keine VA-Site in VISN 9, 10 und 12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CACP-EBQI-IC
Individuelle (laufende) Beratung (IC), oft als Coaching oder Supervision bezeichnet, wird von Implementierungsexperten als wirksame Implementierungsstrategie für EBP Nr. 1, Comprehensive Assessment and Care Planning (CACP) für Hochrisikoveteranen, empfohlen.
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Die individuelle (kontinuierliche) Beratung (IC), oft auch als Coaching oder Supervision bezeichnet, wird von Implementierungsexperten als wirksame Implementierungsstrategie empfohlen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CACP-EBQI-LC
Lernkollaborationen (LC) werden im Gesundheitswesen häufig als wirksame Umsetzungsstrategie eingesetzt.
Das LC wird verwendet, um die Akzeptanz von EBP #1, Comprehensive Assessment and Care Planning (CACP) für Hochrisikoveteranen, zu erhöhen.
|
Eine Learning Collaborative ist ein systematischer Ansatz zur Prozessverbesserung, der auf dem Collaborative-Modell des Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series basiert.
Während der Zusammenarbeit testen und implementieren Organisationen Systemänderungen und messen deren Auswirkungen.
Sie werden ihre Erfahrungen austauschen, um das Lernen und die breitere Umsetzung von Best Practices zu beschleunigen.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: HCMA-EBQI-IC
Individuelle (kontinuierliche) Beratung (IC), oft als Coaching oder Supervision bezeichnet, wird von Implementierungsexperten als wirksame Implementierungsstrategie für EBP Nr. 2, Phone-Based Health Coaching for Medication Adherence (HCMA), empfohlen.
|
Die individuelle (kontinuierliche) Beratung (IC), oft auch als Coaching oder Supervision bezeichnet, wird von Implementierungsexperten als wirksame Implementierungsstrategie empfohlen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HCMA-EBQI-LC
Lernkollaborationen (LC) werden im Gesundheitswesen häufig als wirksame Umsetzungsstrategie eingesetzt.
Das LC wird verwendet, um die Akzeptanz von EBP Nr. 2, dem telefonischen Gesundheitscoaching zur Einhaltung von Medikamenten (HCMA), zu erhöhen.
|
Eine Learning Collaborative ist ein systematischer Ansatz zur Prozessverbesserung, der auf dem Collaborative-Modell des Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series basiert.
Während der Zusammenarbeit testen und implementieren Organisationen Systemänderungen und messen deren Auswirkungen.
Sie werden ihre Erfahrungen austauschen, um das Lernen und die breitere Umsetzung von Best Practices zu beschleunigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der dem Team zugewiesenen Primärversorgungspatienten im oberen 90. Perzentil des akuten Krankenhausaufenthaltsrisikos (identifiziert über den VA CAN-Score), die die Evidence Based Practice (EBP) erhielten
Zeitfenster: 18
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Dieses primäre Ergebnis zielt darauf ab, die Reichweite der Evidenzpraktiken zur Umsetzung des EBP zu messen.
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18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der PACT-Begegnungen von Sozialarbeitern, Apothekern, Krankenpflegern und integrierter psychischer Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Auswirkungen von EBPs auf den Prozess der proximalen Pflege messen.
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18 Monate
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Anzahl der Begegnungen mit PACT-Apothekern, Sozialarbeitern, Krankenpflegern und integrierten Psychiatern
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Auswirkungen von EBPs auf den Prozess der proximalen Pflege messen.
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18 Monate
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Anbieter diskutieren Medikamentenentscheidungen (Patientenbefragung)
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser sekundäre Endpunkt wird die Auswirkungen von EBPs auf den Patienten messen.
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18 Monate
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Unterstützung des Selbstmanagements (Patientenbefragung)
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser sekundäre Endpunkt wird die Auswirkungen von EBPs auf den Patienten messen.
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18 Monate
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Gesamtzahl der ambulant pflegebedürftigen und akuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis misst die klinische Qualität aufgrund von EBPs.
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18 Monate
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Gesamtzahl der Besuche in der ambulanten Pflege- und Notaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis misst die klinische Qualität aufgrund von EBPs.
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18 Monate
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Einhaltung chronischer Medikamente (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, psychische Gesundheit) (VA Pharmacy Data)
Zeitfenster: Der Implementierungszeitraum beträgt 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis misst das klinische Qualitätsergebnis von EBP#2 (HCMA).
Medikamente werden anhand der Füllungsdaten der VA-Apotheke unter Verwendung des Anteils der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) berechnet.
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Der Implementierungszeitraum beträgt 18 Monate
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Einführung der evidenzbasierten Praxis (EBP)
Zeitfenster: 30 Monate
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Anteil des Personals, das für EBPs geschult wurde.
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30 Monate
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HEDIS-Maßnahmen zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
Zeitfenster: Der Implementierungszeitraum beträgt 18 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis misst das Ergebnis der klinischen Qualität aufgrund von EBPs.
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Der Implementierungszeitraum beträgt 18 Monate
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Treue
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Tool zur Bewertung der Treue stützt sich auf Daten, die aus Interviews mit wichtigen Interessengruppen, Protokollen zur Erleichterung der Implementierung, Verwaltungsdokumenten und wöchentlichen Zeittagebüchern gesammelt wurden.
Das Team wird Kriterien anwenden, um Websites hinsichtlich der EBQI-Elemente als hoch, mittel oder niedrig einzustufen.
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18 Monate
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Implementierungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
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Implementierung Die Zeit des Kernpersonals, die für verschiedene Implementierungsaktivitäten aufgewendet wird
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18 Monate
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Fragen zur Vollständigkeit der Pflege aus der RIVET-Patientenbefragung – bestehend aus drei Elementen, die vom SHEP bezogen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser sekundäre Endpunkt misst die Patientenauswirkungen aufgrund von EBPs.
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18 Monate
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Fragen zur Unterstützung des Selbstmanagements aus der RIVET-Patientenumfrage – bezogen auf SHEP, zwei Punkte in der Umfrage.
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser sekundäre Endpunkt wird die Auswirkungen von EBPs auf den Patienten messen.
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18 Monate
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Der PACT-Anbieter empfand Unterstützung für Fragen zur Versorgung von Hochrisikopatienten aus der RIVET-Klinikenbefragung – drei Umfrageelemente zur Bewertung von Selbstvertrauen, Fähigkeiten und Belastung/Zufriedenheit bei der Betreuung von Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser sekundäre Endpunkt wird die Auswirkungen von EBP#1 (CACP) auf den Patienten messen.
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18 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung durch den Patienten Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 3-Punkte-Skala, die in Veteranenpopulationen entwickelt und validiert wurde
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 18-monatigen Implementierungszeitraums
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Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 3-Punkte-Skala, die in Veteranenpopulationen entwickelt und validiert wurde.
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Zu Beginn und am Ende des 18-monatigen Implementierungszeitraums
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EBP-Treue
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein zusammengesetztes EBP-Wiedergabetreuemaß für jedes EBP wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Elemente bewertet.
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18 Monate
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Kostenübernahme durch die Einrichtung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Kosten werden anhand der Zeit berechnet, die den Einrichtungen entsteht, die die EBPs übernehmen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyn T Chang, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hauptermittler: Susan E Stockdale, PhD MA, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 21-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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