- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099016
Gezamenlijke inspanningsstudie (JointEffort)
Actie ondernemen om cannabisgebruik onder jongvolwassenen beter te beheersen: voorlopige evaluatie van een digitaal op maat gemaakt preventie-instrument met een gerandomiseerde pilotproef
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) zal worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een digitaal preventie-instrument op maat (d.w.z. de mobiele applicatie Joint Effort) dat is gericht op het ondersteunen van universitaire studenten bij het ondernemen van actie tegen hun cannabisgebruik. De twee belangrijkste doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:
- Om de aanvaardbaarheid van de mobiele applicatie Joint Effort te beoordelen in termen van acceptatie, betrokkenheid en interventiewaardering.
- Om de haalbaarheid van de studieprocessen te documenteren in termen van online wervingspercentage, naleving van online gegevensverzamelingsmethoden en verloop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve cannabisgebruiker (d.w.z. in de afgelopen maand minstens één keer cannabis gebruikt)
- Frans kunnen verstaan
- bezit een iPhone (draaiend op iOS 13 of hoger).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gezamenlijke inspanning (mobiele applicatie)
De mobiele applicatie Joint Effort is bedoeld om jonge volwassenen te ondersteunen bij het ondernemen van actie tegen hun cannabisgebruik.
De inhoud is gebaseerd op de Theory of Planned Behaviour en richt zich op intentie, houding en waargenomen gedragscontrole.
Er worden verschillende interventiemethoden en -strategieën gebruikt om deze determinanten aan te pakken (bijvoorbeeld gepersonaliseerde feedback, overtuigende communicatie, zelfobservatie en activatie van intentie).
De doelstellingen omvatten: het individu in staat stellen zich bewust te worden (of meer bewust te worden) van zijn cannabisgebruik, het individuele besluitvormingsproces te ondersteunen om actie te ondernemen tegen zijn cannabisgebruik, het opstellen en de duurzaamheid van een actieplan te begeleiden en te ondersteunen.
Een optionele logboekfunctie (wekelijks dagboek van cannabisgebruik) maakt gepersonaliseerde monitoring en gegevensverzameling mogelijk gedurende de hele interventie.
|
De Joint Effort-interventie is beschikbaar in de vorm van een mobiele iPhone-applicatie (draaiend op iOS 13 en 14) in de Franse taal.
Het is bedoeld om jonge volwassenen op school die de afgelopen maand cannabis hebben gebruikt, te helpen actie te ondernemen tegen hun cannabisgebruik.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korte normatieve feedback en standaardinformatie
De comparator is samengesteld uit een korte normatieve feedback over de frequentie van cannabisgebruik in de afgelopen maand en betrouwbare, niet-gepersonaliseerde basisinformatie over cannabisgebruik met een lager risico (officiële openbare websites).
|
De beknopte normatieve feedback is gebaseerd op de frequentie van het gebruik van cannabis.
Deelnemers krijgen ook betrouwbare, niet-gepersonaliseerde basisinformatie aangeboden over cannabisgebruik met een lager risico in de vorm van officiële openbare websites.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie van de ontwikkelde mobiele applicatie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uptake wordt gedefinieerd als het downloaden en installeren van de mobiele applicatie (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020).
De mate van opname meet het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar de EG-groep die de mobiele applicatie heeft gedownload (via de Apple iOS App Store) versus degenen die dit niet hebben gedaan.
|
6 maanden
|
Subjectieve betrokkenheid bij de ontwikkelde mobiele applicatie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Subjectieve betrokkenheid (zelfgerapporteerd) zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde Franse versie (Fontaine et al., 2020) van de User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018).
Dit instrument met 12 items dient om vier dimensies van betrokkenheid te meten: 1) esthetische aantrekkingskracht; 2) gerichte aandacht; 3) waargenomen bruikbaarheid; en 4) beloningsfactor.
Mogelijke antwoorden variëren van helemaal mee oneens (+1) tot helemaal mee eens (+5).
De mogelijke totaalscore varieert tussen 12 en 60.
De score voor elk item wordt geïnterpreteerd en de scores voor elke dimensie worden vergeleken om aan te geven welke hoger worden gewaardeerd dan andere.
|
4 weken na baseline
|
Objectieve betrokkenheid bij de ontwikkelde mobiele applicatie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve betrokkenheid (bijv.
aantal schermen bekeken door deelnemers) worden beoordeeld.
Deze gegevens worden automatisch verzameld wanneer gebruikers inloggen op de applicatie.
|
6 maanden
|
Waardering van mobiele applicaties (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
|
De waardering van de interventie wordt gemeten met de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016).
De uMARS is een maatstaf met 20 items die 4 objectieve kwaliteitssubschalen omvat met betrekking tot betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit en 1 subjectieve kwaliteitssubschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van onvoldoende (+1) tot uitstekend (+5).
De mogelijke totaalscore ligt tussen de 20 en 100; een hogere score duidt op een hogere waardering.
|
2 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Online wervingspercentage (haalbaarheid van de studieprocessen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wervingspercentage (bijv.
aantal deelnemers dat het toestemmingsformulier heeft ondertekend) zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
Naleving van methoden voor gegevensverzameling (haalbaarheid van de studieprocessen)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De naleving van gegevensverzamelingsmethoden (bijv.
aantal ontbrekende gegevens) worden beoordeeld.
|
baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Uitvalpercentage (haalbaarheid van de studieprocessen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het uitvalpercentage wordt gemeten door rekening te houden met het percentage deelnemers dat alleen de baseline maar geen vervolgbeoordeling heeft voltooid (uitvallers).
Het percentage deelnemers dat de nulmeting en slechts één follow-up heeft voltooid en het percentage studievoltooiers (die alle beoordelingen hebben voltooid) zullen ook worden bepaald.
Loss-to-follow-up in beide interventiegroepen zal worden vergeleken (experimentele versus controlegroepen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisgebruik
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Nog niet aan het wervenTabak gebruik | Hennep | Cannabisgebruik | Vapen | THC | Cannabis rokenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke inspanning
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidPijn | Fysieke functieZweden
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)VoltooidHemofilie A | Hemofilie BFrankrijk
-
Joint AcademyLund UniversityGeschorstPijn | Artrose, knie | Artrose, heup | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven | FunctieZweden
-
Lipo-SphereWerving
-
Joint AcademyLund UniversityWervingArtrose van de hand | Artrose van de duim | Artrose van de pols | Artrose van de vingerZweden
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidSchouder pijn | Subacromiaal pijnsyndroomZweden
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdPosttraumatische stijve polsenVerenigde Staten