Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi plísňovou kolonizací a těžkou bronchopulmonální dysplazií (FunDyP)

14. září 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Vztah mezi plísňovou kolonizací a těžkou bronchopulmonální dysplazií: mýtus nebo realita? Retrospektivní studie předčasně narozených dětí mladších než 29 týdnů gestace

Cílem této studie je zjistit, zda je kolonizace houbami spojena s těžkou bronchopulmonální dysplazií u předčasně narozených dětí mladších než 29 týdnů gestace, a zjistit, zda existuje souvislost mezi kolonizací houbami a komplikacemi nedonošenosti a úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonizace plísní je běžná u předčasně narozených dětí. Některá novorozenecká oddělení běžně provádí screening na kolonizaci plísní týdenními kultivacemi, zatímco jiná oddělení provádějí kultivaci plísní pouze v přítomnosti sugestivních klinických nebo biologických příznaků, jako je hyperleukocytóza, mateřská vaginální kandidóza, sepse a charakteristické kožní léze. Tato neonatální kolonizace může přejít v invazivní plísňovou infekci vedoucí ke smrti a komorbiditám. Existuje podezření na vztah mezi kolonizací houbami a těžkou bronchopulmonální dysplazií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
        • LAMOUCHI Mohamed Taher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána ze všech extrémně předčasně narozených dětí přijatých mezi lednem 2018 a prosincem 2020 na neonatální jednotku intenzivní péče Center Hospitalier Sud Francilien (Corbeil Essonnes 91, Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mladší než 29. týden gestace byly vyšetřeny na kolonizaci plísní,
  • Přijat na novorozeneckém oddělení Center Hospitalier Sud Francilien,
  • Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020
  • Držitelé rodičovské pravomoci informováni o studii, kteří nemají námitky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti po 29. týdnu těhotenství nebo předčasně narozené děti,
  • předčasně narozené děti mladší než 29 týdnů gestace, které nebyly během hospitalizace vyšetřeny na kolonizaci plísní,
  • předčasně narozené děti s významnými vrozenými malformacemi nebo genetickými abnormalitami,
  • Předčasně narozené děti do 29. týdne těhotenství zemřely na porodním sále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí do 29. týdne těhotenství
Časové okno: ve 36 týdnech opraveného věku
Potřeba nCPAP, NIPPV nebo nosní kanyly ≥3 l/min s více než 30 % frakce inspirované kyslíkem.
ve 36 týdnech opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Den 0
Nekrotizující enterokolitida
Den 0
Intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 44
Časové okno: Den 0
Intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 44
Den 0
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Den 0
Retinopatie nedonošených
Den 0
Invazivní plísňová infekce
Časové okno: Den 0
Invazivní plísňová infekce
Den 0
Smrt
Časové okno: Den 0
Smrt
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Taher LAMOUCHI, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na biologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit