- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213871
Účinek přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání versus myofasciální uvolnění při léčbě mechanické bolesti krku
24. března 2022 aktualizováno: Fatma Abdelfattah Hanafy shewail, Cairo University
Mechanická bolest krční páteře se v poslední době stala hlavním zdravotním problémem a postihuje přibližně jednoroční prevalenci v rozmezí od 42 do 67 % u mladých dospělých ve věku 20-24 let a způsobuje bolest a funkční deficity.
Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala účinek přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání (IASTM) s mechanickou bolestí krku na vysokoškolské studenty zapojené do distančního studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mechanická bolest krku je velkou sociální a ekonomickou zátěží.
U mladých dospělých ve věku 20-24 let vykázala jednoroční prevalenci v rozmezí od 42 do 67 %.
Léčba bolesti krční páteře je nákladná z hlediska čerpání zdravotních služeb, invalidity, kompenzací a ztráty produktivity práce.
Se vzrůstající prevalencí bolesti a invalidity spojené s muskuloskeletálním postižením je nezbytné identifikovat nejúčinnější intervence k maximalizaci výsledků pacientů a snížení společenské zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 34518
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Misr university for scientific and technology, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta bude mezi 18-25 lety.
- Subjekty s mechanickou bolestí krku lokalizovanou v cervikální a periskapulární oblasti.
- Subjekty s alespoň jedním spouštěcím bodem v horním trapézovém svalu a/nebo zvedači lopatky
- Subjekty by měly hlásit mechanickou bolest krku alespoň 30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS). Stupnice je v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
- Subjekty, které denně používají počítače alespoň dvě hodiny a jsou zapojeny do distančního vzdělávání po dobu alespoň tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli specifická patologie krku, jako je radikulopatie, revmatoidní artritida a systémová onemocnění.
- Senzorické problémy ve střední nebo horní části zad
- Tendence ke krvácení nebo antikoagulační léčbě. A nesteroidní léky proti bolesti
- Historie poranění hlavy a horní části trupu nebo operace.
- Známky závažné patologie, jako je malignita, zlomeniny krční páteře, cervikální radikulopatie nebo myelopatie, nebo vaskulární syndromy, jako je vertebrobazilární insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IASTM
Skupina (A) bude dostávat IASTM na pravý horní trapezius a levator scapulae dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů navíc k programu korekce držení těla.
|
V případě IASTM bude subjekt sedět v pohodlné poloze.
Čelo subjektu bude spočívat na jeho předloktí na stole před ním.
Před ošetřením se na pokožku kolem krku nanese lubrikant (vazelina) a čepel M2T se očistí alkoholovým tampónem.
Čepel M2T bude používána pod úhlem 45, aniž by způsobovala nepohodlí nebo bolest, od počátku svalu až po jeho zavedení (technika zametání) po dobu přibližně 3 minut.
Subjekty budou instruovány, aby přiložily na oblast ledový obklad, pokud po sezení pociťují jakékoli pocity pálení.
Tento postup se bude opakovat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Pro pacienty ve skupinách A a B budou aplikována cvičení korekce držení těla. Tento program bude veden podle protokolů cvičení bude prováděno jako 3 sady po 10 opakováních, každá 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou instruováni, aby pokračovali ve cvičeních jako v každodenním domácím programu, aby ovlivnili sebekorekční kinestetické uvědomění.
Cvičení budou prováděna v neutrálním sedu pacientů
|
|
Experimentální: skupina pro uvolnění myofascie
Skupina (B) bude dostávat myofasciální uvolnění pravého horního trapézu a levator scapulae dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů navíc k programu korekce držení těla.
|
Pro pacienty ve skupinách A a B budou aplikována cvičení korekce držení těla. Tento program bude veden podle protokolů cvičení bude prováděno jako 3 sady po 10 opakováních, každá 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou instruováni, aby pokračovali ve cvičeních jako v každodenním domácím programu, aby ovlivnili sebekorekční kinestetické uvědomění.
Cvičení budou prováděna v neutrálním sedu pacientů
Nejprve bude subjekt ležet na zádech bez polštáře pod hlavou, poté subjekt otočí hlavu a krk od strany, která bude léčena.
Terapeut bude sedět nebo stát u rohu, okraje nebo horní části léčebného stolu a terapeut položí jednu ruku proximálně k rameni s kůží na kůži a prsty terapeuta směřují k lokti subjektu na stejné straně.
Druhá ruka terapeuta bude umístěna níže než čelist subjektu (tělo dolní čelisti), použije se jako rukojeť, s prsty směřujícími k temeni hlavy subjektu.
Poté se terapeut nakloní k subjektu k tkáňové hloubkové bariéře, počká a bude trojrozměrně sledovat každé jemné uvolnění.
Terapeut by se měl vyvarovat násilí na tkáň nebo klouzání nebo klouzání po kůži.
Pro optimální výsledky by měla být technika aplikována alespoň pět minut.
Tento postup se bude opakovat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Hodnocení změny intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály, která bude použita ke zkoumání intenzity bolesti.
Tvoří ji souvislá 10 cm čára.
Pacient bude instruován, aby na čáru umístil svislou značku, aby označil svou bolest, v rozsahu od žádné bolesti nebo nepohodlí (0) až po nejhorší bolest, kterou by mohl cítit.
Použití vizuální analogové stupnice umožňuje pacientovi svobodu zaznamenávat a neomezuje ho čísly.
|
na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Index postižení krku
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Posouzení změny postižení krku pomocí indexu postižení krku pomocí indexu postižení krku, což je ukazatel sám o sobě, který se běžně používá k určení vnímaného postižení u pacientů s bolestí krku.
Skládá se z 10 položek; 7 se týkalo aktivit každodenního života (ADL), 2 se týkalo bolesti a 1 se týkalo koncentrace.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Intenzita svalového tlaku
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Vyhodnocení změny intenzity svalového tlaku pomocí tlakového algometru, což je ruční zařízení, které aplikuje manuální tlakový stimul k posouzení intenzity tlaku.
Byl široce používán a ověřen.
Algometr tlakového prahu bude použit k měření prahu tlakové bolesti spouštěcích bodů horního trapézu a m. levator scapulae před a po léčbě.
|
na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Hanafy, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatma_phd_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Přístrojová mobilizace měkkých tkání
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy