Vliv isotretinoinu v různých dávkách na kvalitu života
Vliv různých protokolů systémového isotretinoinu v léčbě akné na kvalitu života egyptských pacientů: Studie platnosti a spolehlivosti
Cardiff Acne Disability Index je krátký pětipoložkový dotazník odvozený z delšího Acne Disability Index. Je určen pro použití u teenagerů a mladých dospělých s akné. Je samovysvětlující a lze jej jednoduše předat pacientovi, který je požádán o jeho vyplnění, aniž by bylo nutné podrobné vysvětlování (.Abdelrazik et al., 2021).
.
Přehled studie
Detailní popis
Nižší dávky isotretinoinu mohou být účinné z hlediska nákladů a snížení systémových vedlejších účinků. Proto lze místo denní konvenční dávky použít jiné režimy jako alternativní, pulzní a nízké dávky perorálního isotretinoinu u acne vulgaris (Agarwal et al., 2011).
Studovat dopad různých protokolů systémového isotretinoinu v léčbě akné na kvalitu života egyptských pacientů pomocí dotazníků Cardiff Acne Disability Index (CADI) a dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Posoudit validitu a spolehlivost přeložené arabské verze CADI. Porovnat klinickou účinnost a snášenlivost různých protokolů systémového isotretinoinu v léčbě akné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s klinicky diagnostikovaným akné vulgaris starší 18 let
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou hyperlipidémie. Těhotenství a kojení. Čerstvě vdaná žena, která touží otěhotnět nebo používá dočasnou metodu antikoncepce.
Pacienti s anamnézou naznačující jakoukoli psychickou poruchu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
(25)pacienti budou léčeni perorálním isotretinoinem; 0,5 -1 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu 6 měsíců.
|
isotretinoin 13-cis-retinová kyselina), odvozený od vitaminu A
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
(25) Pacienti budou léčeni perorálním isotretinoinem; 0,5 -1 mg/kg/den po dobu sedmi dnů každý měsíc v 6 pulzech.
|
isotretinoin 13-cis-retinová kyselina), odvozený od vitaminu A
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
(25) Pacienti budou léčeni perorálním isotretinoinem; 0,1-0,2
mg/kg/den po dobu 6 měsíců
|
isotretinoin 13-cis-retinová kyselina), odvozený od vitaminu A
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4:
(25) Pacienti budou léčeni perorálním isotretinoinem; 20 mg/den po dobu jednoho měsíce, poté se dávka zvyšuje v měsíčních krocích, aby bylo dosaženo standardního dávkování po dobu 6 měsíců
|
isotretinoin 13-cis-retinová kyselina), odvozený od vitaminu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat dopad různých protokolů systémového isotretinoinu v léčbě akné na kvalitu života egyptských pacientů pomocí Cardiff Acne Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení validity a spolehlivosti přeložené arabské verze CADI.CADI je nástroj k posouzení vlivu akné na kvalitu života s možným maximálním skóre 15 a minimem 0. (stupeň postižení; 0 bez poškození, 1 -5 mírné poškození, 6-10 střední poškození a 11-15 těžké poškození. Cardiffský index akné (CADI) je krátký pětipoložkový dotazník odvozený z delšího indexu postižení akné. CADI je určen pro použití u dospívajících a mladých dospělých s akné. Je samovysvětlující a lze jej jednoduše předat pacientovi, který je požádán o jeho vyplnění, aniž by potřeboval podrobné vysvětlení (Abdelrazik et al., 2021). čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. CADI je obvykle dokončen za jednu minutu (Motley a Finlay, 1992) . |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aila
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy