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Einfluss von Isotretinoin in verschiedenen Dosen auf die Lebensqualität

30. März 2022 aktualisiert von: Asmaa Goda, Assiut University

Einfluss verschiedener Protokolle von systemischem Isotretinoin in der Aknebehandlung auf die Lebensqualität bei ägyptischen Patienten: Studie zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit

Der Cardiff Acne Disability Index ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der aus dem längeren Acne Disability Index abgeleitet wurde. Er wurde für die Verwendung bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit Akne entwickelt. Es ist selbsterklärend und kann dem Patienten, der gebeten wird, es auszufüllen, einfach ausgehändigt werden, ohne dass eine detaillierte Erklärung erforderlich ist (.Abdelrazik et al., 2021).

.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrigere Isotretinoin-Dosen können im Hinblick auf die Kosten und die Verringerung systemischer Nebenwirkungen wirksam sein. Daher können bei Akne vulgaris andere Regime anstelle der herkömmlichen Tagesdosis als alternative Puls- und niedrige Dosen von oralem Isotretinoin verwendet werden (Agarwal et al., 2011).

Es sollten die Auswirkungen verschiedener Protokolle von systemischem Isotretinoin in der Aknebehandlung auf die Lebensqualität bei ägyptischen Patienten unter Verwendung von Fragebögen zum Cardiff Acne Disability Index (CADI) und zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) untersucht werden.

Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der übersetzten arabischen Version von CADI. Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Protokolle von systemischem Isotretinoin in der Aknebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch diagnostizierter Akne vulgaris, die älter als 18 Jahre sind

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Hyperlipidämie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte. Schwangerschaft und Stillzeit. Frisch verheiratete Frauen, die schwanger werden möchten oder eine vorübergehende Verhütungsmethode anwenden.

Patienten mit einer Vorgeschichte, die auf psychische Störungen hindeutet -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
:(25)Patienten werden mit oralem Isotretinoin behandelt; 0,5 -1 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 6 Monate.
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 13-cis-Retinsäure), abgeleitet von Vitamin A
Aktiver Komparator: Gruppe 2
:(25) Die Patienten werden mit oralem Isotretinoin behandelt; 0,5–1 mg/kg/Tag für sieben Tage jeden Monat für 6 Pulse.
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 13-cis-Retinsäure), abgeleitet von Vitamin A
Aktiver Komparator: Gruppe 3
:(25) Die Patienten werden mit oralem Isotretinoin behandelt; 0,1-0,2 mg/kg/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 13-cis-Retinsäure), abgeleitet von Vitamin A
Aktiver Komparator: Gruppe 4:
(25) Die Patienten werden mit oralem Isotretinoin behandelt; 20 mg / Tag für einen Monat, dann wird die Dosis in monatlichen Schritten erhöht, um die Standarddosis für 6 Monate zu erreichen
Arzneimittel: Isotretinoin
Isotretinoin 13-cis-Retinsäure), abgeleitet von Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen verschiedener Protokolle von systemischem Isotretinoin in der Aknebehandlung auf die Lebensqualität bei ägyptischen Patienten unter Verwendung des Cardiff Acne Disability Index untersucht werden
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der übersetzten arabischen Version von CADI. CADI ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkung von Akne auf die Lebensqualität mit einer möglichen maximalen Punktzahl von 15 und einer minimalen Punktzahl von 0. (Grad der Beeinträchtigung; 0 keine Beeinträchtigung, 1 -5 leichte Beeinträchtigung, 6-10 mäßige Beeinträchtigung und 11-15 schwere Beeinträchtigung). Der Cardiff Acne Disability Index (CADI) ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der vom längeren Acne Disability Index abgeleitet ist. CADI wurde für die Anwendung bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit Akne entwickelt. Es ist selbsterklärend und kann dem Patienten, der gebeten wird, es auszufüllen, einfach ausgehändigt werden, ohne dass eine detaillierte Erklärung erforderlich ist (Abdelrazik et al., 2021). je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der CADI ist normalerweise in einer Minute abgeschlossen (Motley und Finlay, 1992)

.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aila

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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