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Impatto dell'isotretinoina in diverse dosi sulla qualità della vita

30 marzo 2022 aggiornato da: Asmaa Goda, Assiut University

Impatto dei diversi protocolli di isotretinoina sistemica nel trattamento dell'acne sulla qualità della vita nei pazienti egiziani: studio di validità e affidabilità

Il Cardiff Acne Disability Index è un breve questionario di cinque voci derivato dal più lungo Acne Disability Index. È progettato per l'uso in adolescenti e giovani adulti con acne. È autoesplicativo e può essere semplicemente consegnato al paziente a cui viene chiesto di completarlo senza bisogno di spiegazioni dettagliate ( .Abdelrazik etal., 2021).

.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dosi inferiori di isotretinoina possono essere efficaci in termini di costi e di riduzione degli effetti collaterali sistemici. Pertanto, altri regimi possono essere utilizzati al posto della dose convenzionale giornaliera come dosi alternate, pulsate e basse di isotretinoina orale nell'acne vulgaris (Agarwal et al., 2011).

Per studiare l'impatto di diversi protocolli di isotretinoina sistemica nel trattamento dell'acne sulla qualità della vita tra i pazienti egiziani utilizzando il Cardiff Acne Disability Index (CADI) e il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Per valutare la validità e l'affidabilità della versione araba tradotta di CADI. Confrontare l'efficacia clinica e la tollerabilità di diversi protocolli di isotretinoina sistemica nel trattamento dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con acne vulgaris diagnosticata clinicamente di età superiore ai 18 anni

-

Criteri di esclusione:

Pazienti con storia personale o familiare di iperlipidemia. Gravidanza e allattamento. Donna appena sposata che desidera rimanere incinta o utilizza un metodo contraccettivo temporaneo.

Pazienti con una storia suggestiva di qualsiasi disturbo psichico -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
:(25) i pazienti saranno trattati con isotretinoina orale; 0,5 -1 mg/kg/giorno in due dosi divise per 6 mesi.
Droga: Isotretinoina
isotretinoina 13-cis-acido retinoico), derivato dalla vitamina A
Comparatore attivo: Gruppo 2
:(25) I pazienti saranno trattati con isotretinoina orale; 0,5 -1 mg/kg/giorno per sette giorni al mese per 6 impulsi.
Droga: Isotretinoina
isotretinoina 13-cis-acido retinoico), derivato dalla vitamina A
Comparatore attivo: Gruppo 3
:(25) I pazienti saranno trattati con isotretinoina orale; 0,1-0,2 mg/kg/giorno per 6 mesi
Droga: Isotretinoina
isotretinoina 13-cis-acido retinoico), derivato dalla vitamina A
Comparatore attivo: Gruppo 4:
(25) I pazienti saranno trattati con isotretinoina orale; 20 mg/giorno per un mese, quindi la dose aumenterà in fasi mensili per raggiungere il dosaggio standard per 6 mesi
Droga: Isotretinoina
isotretinoina 13-cis-acido retinoico), derivato dalla vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'impatto di diversi protocolli di isotretinoina sistemica nel trattamento dell'acne sulla qualità della vita tra i pazienti egiziani utilizzando il Cardiff Acne Disability Index
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare la validità e l'affidabilità della versione araba tradotta di CADI.CADI è uno strumento per valutare l'effetto dell'acne sulla qualità della vita con un possibile punteggio massimo di 15 e un minimo di 0. (grado di compromissione; 0 nessuna compromissione, 1 -5 compromissione lieve, 6-10 compromissione moderata e 11-15 compromissione grave). Il Cardiff Acne Disability Index (CADI) è un breve questionario a cinque voci derivato dal più lungo Acne Disability Index. CADI è progettato per l'uso in adolescenti e giovani adulti con acne. È autoesplicativo e può essere semplicemente consegnato al paziente a cui viene chiesto di completarlo senza bisogno di spiegazioni dettagliate (Abdelrazik et al., 2021). più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il CADI è solitamente completato in un minuto (Motley e Finlay, 1992)

.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aila

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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