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Eine weltweite Aufzeichnung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analbereichs mit und ohne HIV-Infektion (ACTION HIV)

6. März 2025 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

ACTION HIV (Anal Cancer TherapIes and Outcomes Initiative for Patients Living With and Without HIV): Eine weltweite Aufzeichnung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analbereichs mit und ohne HIV-Infektion

Aufgrund des Mangels an Daten zum prognostischen und prädiktiven Einfluss auf CCA müssen epidemiologische Studien zur Bewertung dieser Faktoren bei Patienten mit CCA entwickelt werden. Daher wollen die Forscher das Profil von Patienten in der realen Welt und aus verschiedenen Teilen der Welt auswerten und prognostische Faktoren wie CD4-Dosierung, Zeitpunkt der HIV-Infektion, Bewertung der Viruslast, Diagnose von AIDS, geografische Region der Diagnose und beschreiben Behandlung, klinisches Staging, gleichzeitige Medikation mit QRT (Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen), Komorbiditäten (mögliche Auswirkungen auf die Dosisintensität), Anwendung von HAART, Anwendungszeit von HAART, Bestrahlungsmodalität (konventionelles 3D vs. modulierte Strahlintensität [IMRT]), Ansprechen zu Nigro vs. CTII-Schemata sowie zum Vergleich klinischer Ergebnisse mit Patienten ohne HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-001
        • Rekrutierung
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Hauptermittler:
          • Marcos Camandaroba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell in Frage kommende Patienten werden anhand der administrativen Listen der teilnehmenden Zentren gesichtet. Basierend auf Bequemlichkeit und Realisierbarkeit schätzen wir, dass sich 300 Patienten mit CCA mit und ohne HIV-Infektion ansammeln werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bestätigte histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Analkanals. Basaloid-Subtyp wird akzeptiert
  • Einen unterschätzten serologischen Test auf HIV-Infektion haben
  • Jedes klinische Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten zu Behandlungen und klinischen Ergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit HIV-Infektion
Patienten mit CCA mit HIV-Infektion,
Ohne HIV-Infektion
Patienten mit CCA ohne HIV-Infektion,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit ab Tag 1 vom Beginn der Behandlung (oder Definition der ausschließlichen unterstützenden Behandlung) bis zum Tod oder Wiederauftreten des Tumors. Krankheitsfreies Überleben 3 Jahre nach Behandlungsbeginn: Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach Behandlungsende frei von lokaler oder metastasierter Erkrankung sind, gemäß bildgebenden Verfahren (Scans von Brust, Abdomen und Becken) und klinischer Untersuchung der Analinspektion
3 Jahre
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Abwesenheit von Neoplasien in der Magnetresonanztomographie (bevorzugt) oder Computertomographie des Beckens und in der klinischen Untersuchung der Analinspektion 6 Monate nach dem Ende der QRT oder RT isoliert
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungsdatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre.
Definiert als das Datum vom T1 der Behandlung (oder ausschließlicher unterstützender Behandlung) bis zum Tod jeglicher Ursache; lebende Patienten zum Zeitpunkt der Analyse werden zensiert.
Vom ersten Behandlungsdatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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