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Un registre mondial des patients atteints d'un carcinome épidermoïde anal avec et sans infection par le VIH (ACTION HIV)

20 juin 2023 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group

ACTION HIV (Anal Cancer TherapIes and Outcomes iNitiative for Patients Living With and Without HIV) : Un registre mondial des patients atteints d'un carcinome épidermoïde anal avec et sans infection par le VIH

En raison de la rareté des données sur l'influence pronostique et prédictive de l'ACC, des études épidémiologiques évaluant ces facteurs doivent être développées chez les patients atteints d'ACC. Par conséquent, les enquêteurs veulent évaluer le profil des patients dans le monde réel et de diverses parties du monde, décrivant des facteurs pronostiques tels que le dosage de CD4, le moment de l'infection par le VIH, l'évaluation de la charge virale, le diagnostic du SIDA, la région géographique du diagnostic et traitement, stadification clinique, médicaments concomitants avec QRT (risque d'interactions médicamenteuses), comorbidités (impact possible sur l'intensité de la dose), utilisation d'un HAART, moment d'utilisation d'un HAART, modalité de radiothérapie (3D conventionnelle vs intensité de faisceau modulée [IMRT], réponse aux régimes Nigro vs CTII, ainsi que la comparaison des résultats cliniques avec des patients non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Voelcker
  • Numéro de téléphone: +55 51 3384 5334

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-001
        • Recrutement
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marcos Camandaroba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiellement éligibles seront sélectionnés à travers les listes administratives des centres participants. Sur la base de la commodité et de la viabilité, nous estimons accumuler 300 patients atteints d'ACC avec et sans infection par le VIH.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologique confirmé de carcinome épidermoïde du canal anal. Le sous-type basaloïde est accepté
  • Avoir un test sérologique sous-estimé pour l'infection à VIH
  • Tout stade clinique

Critère d'exclusion:

  • Manque de données sur les traitements et les résultats cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avec l'infection à VIH
Patients atteints de CCA infectés par le VIH,
Sans infection par le VIH
Patients avec CCA sans infection par le VIH,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans maladie
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé depuis le jour 1 depuis le début du traitement (ou la définition des soins de soutien exclusifs) jusqu'à la mort ou la récidive de la tumeur. Survie sans maladie à 3 ans après le début du traitement : proportion de patients indemnes de maladie locale ou métastatique à 3 ans après l'arrêt du traitement selon les examens d'imagerie (scanners thoracique, abdominal et pelvien) et l'examen clinique d'inspection anale
3 années
Réponse clinique complète
Délai: 6 mois
Absence de néoplasie à l'imagerie par résonance magnétique (de préférence) ou à la tomodensitométrie du bassin et à l'examen clinique de l'inspection anale 6 mois après la fin du QRT ou de la RT isolée
6 mois
La survie globale
Délai: De la première date de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 3 ans.
Défini comme la date allant du J1 du traitement (ou des soins de support exclusifs) au décès quelle qu'en soit la cause ; les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés.
De la première date de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOG 0421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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