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伴有和不伴有 HIV 感染的肛门鳞状细胞癌患者的全球记录 (ACTION HIV)

2023年6月20日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

ACTION HIV（针对感染和未感染 HIV 的患者的肛门癌治疗和结果倡议）：患有和未感染 HIV 的肛门鳞状细胞癌患者的全球记录

由于缺乏关于 CCA 预后和预测影响的数据，需要在 CCA 患者中开展评估这些因素的流行病学研究。 因此，研究人员希望评估现实世界和世界各地患者的概况，描述预后因素，如 CD4 剂量、HIV 感染时间、病毒载量评估、艾滋病诊断、诊断的地理区域和治疗、临床分期、伴随 QRT 的药物（药物相互作用的风险）、合并症（对剂量强度的可能影响）、HAART 的使用、HAART 的使用时间、放射治疗方式（常规 3D 与调制束强度 [IMRT]、反应Nigro vs CTII 方案，以及与未感染 HIV 的患者的临床结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Laura Voelcker
  • 电话号码：+55 51 3384 5334

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01509-001
        • 招聘中
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Marcos Camandaroba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过参与中心的行政名单筛选可能符合条件的患者。 基于方便性和可行性，我们估计将累积 300 名患有和未感染 HIV 的 CCA 患者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者
  • 经证实的肛管鳞状细胞癌的组织学诊断。 接受基底样亚型
  • 对 HIV 感染的血清学检测不足
  • 任何临床阶段

排除标准：

  • 缺乏关于治疗和临床结果的数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
感染艾滋病毒
HIV感染的CCA患者，
没有感染艾滋病毒
没有HIV感染的CCA患者，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无病生存期
大体时间：3年
定义为从第 1 天开始治疗（或完全支持治疗的定义）到肿瘤死亡或复发的时间。 开始治疗后 3 年的无病生存率：根据影像学检查（胸部、腹部和骨盆扫描）和肛门检查的临床检查，治疗结束后 3 年无局部或转移性疾病的患者比例
3年
完全临床反应
大体时间：6个月
在 QRT 或单独 RT 结束后 6 个月，核磁共振成像（首选）或骨盆计算机断层扫描以及肛门检查的临床检查均未发现肿瘤
6个月
总生存期
大体时间：从首次治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 3 年。
定义为从 D1 治疗（或完全支持性治疗）到因任何原因死亡的日期；分析时活着的患者将被审查。
从首次治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Latin American Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Rachel Riechelmann、Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LACOG 0421

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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