- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736926
Anální trhlina mezi přeživšími infekce virem COVID-19.
Anální trhlina mezi přeživšími infekce virem COVID-19, rizikové faktory a výsledek. Zážitek z jednoho centra.
Pozadí Anální trhlina je jedním z nejčastějších anorektálních problémů. Poté, co se epidemie koronavirové nemoci (COVID-19) rychle rozšířila z Číny téměř do celého světa, zasáhla téměř všechny země. Přes jeho typický projev v podobě horečky, kašle, myalgie, únavy a zápalu plic byly hlášeny i další GIT projevy. Našli jsme několik přeživších COVID-19, kteří si stěžovali na problém s anální trhlinou. Cílem této studie bylo zmapovat prevalenci akutní anální fisury u pacientů s COVID-19, její možné rizikové faktory a výsledek.
Metody Jedná se o retrospektivní průřezovou studii, která byla provedena po dobu tří měsíců od začátku září 2020 do konce listopadu 2020 v univerzitní izolační nemocnici Mansoura na pacientech s COVID-19, u kterých byla diagnostikována anální trhlina. Ti, kteří přežili a byli bezpečně propuštěni domů, byli telefonicky vyzváni, aby zjistili, zda netrpěli nějakými příznaky anální bolesti, potížemi s vyprazdňováním naznačujícím anální trhlinu, aby bylo možné identifikovat jejich výsledky, rizikové faktory pro rozvoj anální trhliny a jak byly léčeny. .
Výsledky Do této studie bylo zařazeno celkem 176 pacientů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. První skupina zahrnovala pacienty, u kterých se rozvinula anální trhlina (n=65), a druhá skupina zahrnovala pacienty, u kterých se anální trhlina nevyvinula (n=111). V demografických datech nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl kromě věku, který byl mladší ve skupině fisur. Incidence anální fisury byla 36,9 % z celkové populace. U většiny pacientů se problém s anální fisurou vyřešil spontánně poté, co se pacienti zlepšili od příznaků COVID, aniž by podstoupili jakoukoli léčbu (43,1 %).
Závěr Anální trhlina je po COVID-19 poměrně častým problémem. Pacienti v mladém a středním věku jsou náchylnější k rozvoji anální trhliny po infekci COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody Návrh studie Toto je retrospektivní průřezová studie, která byla provedena po dobu tří měsíců od začátku září 2020 do konce listopadu 2020 v univerzitní izolační nemocnici Mansoura na pacientech COVID-19, u kterých byla diagnostikována anální trhlina. Izolační nemocnice Mansoura je terciární referenční centrum, které přijímá pacienty s COVID-19. Pacient, který měl jakékoli příznaky naznačující infekci COVID-19, a jejich výtěr z nosu byl pozitivně testován na PCR. Byli přijati také pacienti s nálezy CT hrudníku, které naznačovaly infekci COVID-19.
Protokol studie byl schválen Institutional Review Board (IRB) Mansourské univerzity (IRB č. R.21.07.1383). Od pacientů byly získány informované souhlasy.
Kritéria způsobilosti Zařazeni byli pacienti obou pohlaví ve věku 20–70 let s přidruženými komorbiditami nebo bez nich, kteří byli léčeni na infekci COVID-19, byli bezpečně propuštěni domů a během sledování se u nich objevila anální trhlina. Pacienti, kteří nezažili anální bolest nebo anální trhlinu, a pacienti, kteří zemřeli, byli z této studie vyloučeni.
Pohovor s pacientem Kontrolou elektronických lékařských záznamů (EMR) během těchto 3 měsíců byla vyřešena všechna data pacientů a ti, kteří přežili a byli bezpečně propuštěni domů, byli telefonicky vyzváni, aby zjistili, zda netrpěli nějakými příznaky anální bolesti, potížemi s vyprazdňováním což naznačuje anální trhlinu. Pokusit se identifikovat jejich výsledky, rizikové faktory pro rozvoj análních fisur a jak byly zvládnuty. Zatelefonovali jsme asi 350 pacientům, 176 nám odpovědělo a 174 neodpovědělo.
Těm, kteří trpěli problémy s anální bolestí, bylo doporučeno, aby se dostavili na naši kolorektální ambulanci (OPC) na vyšetření, abychom se ujistili o diagnóze. Kvůli pandemické situaci však na OPC nepřišel žádný pacient. Další telefonáty byly uskutečněny s těmi, u kterých byla diagnostikována anální trhlina, aby se zeptali na jejich výsledky, abychom zjistili, kolik z nich bylo lékařsky zvládnuto nebo jejich symptomy spontánně vymizely nebo potřebovali chirurgický zásah.
Všechna zaznamenaná data pacienta včetně; Byl shromážděn věk, pohlaví, související komorbidity a stupeň závažnosti infekce, respirační nebo GIT symptomy a potřeba oxygenoterapie. Kontrolovaly se další příznaky jako horečka, ztráta čichu a/nebo chuti, zácpa nebo průjem a také délka trvání těchto příznaků. Kromě toho byly provedeny výzkumy buď laboratorní nebo radiologické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Stárnutí mezi 20-70 lety
- S přidruženými komorbiditami nebo bez nich
- Ti, kteří byli léčeni na infekci COVID-19, byli bezpečně propuštěni domů, byli zahrnuti ti, kteří měli během sledování anální trhlinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nezažili anální bolest nebo anální trhlinu,
- Pacienti, kteří zemřeli, byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt anální trhliny mezi přeživšími covid-19
Časové okno: 6 měsíců
|
u kolika pacientů se vyvinula anální trhlina z celkového počtu pacientů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rizikové faktory spojené s rozvojem anální fisury
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
možné příčiny trhlin v této skupině
|
6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Trhlina v Ano
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko