- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739331
Rozšířený endobronchiální ultrazvuk (EBUS-TBNA) s umělou inteligencí
15. listopadu 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Automatická segmentace mediastinálních lymfatických uzlin a krevních cév na snímcích endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) pomocí hluboké neuronové sítě
Zhodnotit užitečnost hluboké neuronové sítě (DNN) při hodnocení mediastinálních a hilových lymfatických uzlin pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS).
Studie prozkoumá proveditelnost DNN k identifikaci lymfatických uzlin a krevních cév vyšetřených pomocí EBUS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická prospektivní studie proveditelnosti.
Model DNN bude trénován na ultrazvukových snímcích s anotací pro identifikaci lymfatických uzlin a krevních cév vyšetřených pomocí EBUS.
V první části studie bude hodnocena schopnost DNN segmentovat lymfatické uzliny a cévy na základě pooperačního zpracování a statických EBUS snímků.
V druhé části studie bude vyhodnoceno využití DNN v reálném čase v proceduře EBUS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Øyvind Ervik, MD
- Telefonní číslo: +4791634595
- E-mail: oyvind.ervik@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanne Sorger, MD,PhD
- Telefonní číslo: +4791816787
- E-mail: hanne.sorger@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Levanger, Norsko, 7600
- Nábor
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
Kontakt:
- Øyvind Ervik, MD
- Telefonní číslo: +4791634595
- E-mail: oyvind.ervik@ntnu.no
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Håkon O Leira, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4799014967
- E-mail: håkon.o.leira@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patenty s nediagnostikovanými zvětšenými mediastinálními a hilovými lymfatickými uzlinami, kteří byli doporučeni pro endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty odeslané na hrudní oddělení v kterékoli ze zúčastněných nemocnic s nediagnostikovanými zvětšenými mediastinálními a hilovými lymfatickými uzlinami.
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že není pro tuto studii z jakéhokoli důvodu vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Prozkoumat, zda má hluboká neuronová síť (DNN) schopnost segmentovat lymfatické uzliny a krevní cévy ze snímků EBUS
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Přesnost, kterou má DNN pro detekci lymfatických uzlin a krevních cév.
Měřeno jak na voxel v obrázcích EBUS, tak na anotovanou strukturu (struktura je považována za detekovanou, pokud alespoň 50 % jejích anotovaných pixelů identifikuje DNN).
|
2 měsíce
|
Citlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
Skutečně pozitivní sazba.
Správně detekované lymfatické uzliny/krevní céva přes celkové lymfatické uzliny/krevní céva.
Měřeno na pixel v obrazech EBUS
|
2 měsíce
|
Specifičnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Specifičnost = (skutečně negativní)/(skutečně negativní + falešně pozitivní).
Měřeno na pixel v obrazech EBUS.
|
2 měsíce
|
Koeficient podobnosti kostek
Časové okno: 2 měsíce
|
Měří podobnost mezi dvěma soubory dat: Anotované pulmonologem vs. DNN.
|
2 měsíce
|
Doba běhu
Časové okno: 2 měsíce
|
Je doba běhu dostatečně nízká pro analýzu v reálném čase během EBUS?
|
2 měsíce
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
|
Registrované nežádoucí události nebo neočekávané události související s postupem
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øivind Rognmo, Dr.philos, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 240245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na algoritmus strojového učení
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Vilnius UniversityZápis na pozvánkuPotravinová alergie u dětí | Potravinová alergie u kojencůLitva
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoDokončeno