- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845346
Účinnost dvou fyzioterapeutických intervenčních metod aplikovaných u subjektů v sociálně-zdravotním prostředí s nespecifickou bolestí krku.
Účinnost dvou fyzioterapeutických intervenčních metod aplikovaných u pacientů v sociálně zdravotním prostředí s nespecifickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty zařazené do vzorku budou podle výše uvedených parametrů hodnoceny výzkumníky vyškolenými a přidělenými k tomuto účelu.
Sběr dat různých proměnných bude prováděn před a po dokončení programů určených pro studium. Programy určené pro experimentální skupiny trvají 10 sezení dvakrát týdně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- María de los Ángeles Cardero Durán
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-60 let.
- Cervikální bolest nespecifického původu nebo Cervicalgie typu I a II podle Quebec - Task Force on Spinal Disorders.
- Buďte ochotni zúčastnit se studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Mít alespoň jeden rok praxe ve společnosti vykonávající současnou profesní činnost v týmu sociálně-zdravotních pracovníků.
Kritéria vyloučení:
- Cervikalgie s neurologickým postižením nebo způsobená patologiemi, jako jsou: zánětlivé onemocnění, neurologické onemocnění, revmatické onemocnění, těžká osteoporóza, zlomenina, dislokace, vertebro-bazilární insuficience, neoplazie nebo infekce.
- Operace páteře.
- Předložte kovové implantáty na úrovni páteře.
- Absolvovali fyzioterapii nebo alternativní léčbu v posledních 6 měsících před zahájením studie.
- Prezentovat jakýkoli typ nepohodlí při aplikaci elektroléčby (skóre ≥45 bodů v EAPP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina TENS
Experimentální skupina 1 podstoupí fyzioterapeutickou léčbu založenou na analgetických proudech typu TENS a aplikaci masážní terapie při bolestech krku.
|
Bylo provedeno deset elektroléčebných sezení v délce 30 minut.
Analgetické proudy typu TENS, umístěné v cervikální oblasti.
Bylo provedeno deset masážních terapií v délce 20 minut.
Na cervikální oblast byly prováděny techniky jako povrchové tření, hluboké tření, hnětení a klouzavý tlak.
Deset sezení techniky ischemické komprese.
Provedení techniky je popsáno následovně: po lokalizaci bolestivého bodu (trigger point) je aplikován tlak, dokud nevznikne bolest, poté se hledá poloha, kde bolest zmizí, poloha maximálního komfortu, která je udržována po dobu 90 sekund (sec), po této době se pacient pasivně vrátí do výchozí polohy.
|
Experimentální: Skupina STRECHING
Experimentální skupina 2 podstoupí fyzioterapii založenou na strečinku a aplikaci masážní terapie při bolestech šíje.
|
Bylo provedeno deset masážních terapií v délce 20 minut.
Na cervikální oblast byly prováděny techniky jako povrchové tření, hluboké tření, hnětení a klouzavý tlak.
Deset sezení techniky ischemické komprese.
Provedení techniky je popsáno následovně: po lokalizaci bolestivého bodu (trigger point) je aplikován tlak, dokud nevznikne bolest, poté se hledá poloha, kde bolest zmizí, poloha maximálního komfortu, která je udržována po dobu 90 sekund (sec), po této době se pacient pasivně vrátí do výchozí polohy.
Deset protahovacích cvičení. Prováděná modalita protahovacích cvičení sestávala z pasivního statického protahování se sekvencí 30s-10s-30s-10s.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepodstoupí žádnou fyzioterapeutickou terapii bolesti krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Stupnice je znázorněna 10centimetrovou čarou, na jejíchž krajních polohách jsou dvě přídavná jména, absence bolesti a bolest nesnesitelná.
|
5 týdnů
|
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: 5 týdnů
|
Měření kloubní amplitudy pomocí goniometrie. Průzkum ROM byl proveden se subjekty vsedě za účelem stabilizace pánve a hrudně-bederní páteře. Z této pozice jsou stupně maximální polohy dosažené subjekty v každém ze 6 pohybů prostorem. Jednotka měření ve stupních artikulace |
5 týdnů
|
Změny v postižení
Časové okno: 5 týdnů
|
Neck Disability Index, který nám dá míru postižení bolesti krku. NDI se skládá z 10 sekcí, z nichž 4 se týkají subjektivních symptomů (intenzita bolesti, bolest hlavy, hlavy, schopnost koncentrace a kvalita spánku) a dalších 6 souvisí s ABVD (osobní péče, schopnost zvedat činky, čtení, práce, řízení, volnočasové aktivity a volný čas).
Každá ze sekcí uvádí 6 možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5 podle progrese funkčního postižení.
|
5 týdnů
|
Obecné zdraví
Časové okno: 5 týdnů
|
SF-12 obsahuje 12 otázek rozmístěných v každé z 8 dimenzí.
Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
|
5 týdnů
|
Mění tlakovou bolest
Časové okno: 5 týdnů
|
Tlaková bolest s algometrií. Pro posouzení mechanosenzitivity spouštěcích bodů byl práh bolesti měřen při tlaku. Měrná jednotka Kg/cm2. |
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo Antúnez, Universidad de Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Covarrubias-Gomez A, Guevara-Lopez U, Lara-Solares A, Tamayo-Valenzuela AC, Salinas-Cruz J, Torres-Gonzalez R. [Clinical pattern of patients cared for at pain clinic by first time]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2008 Sep-Oct;46(5):467-72. Spanish.
- Torres Cueco R. La columna cervical: síndromes clínicos y su tratamiento manipulativo. Ed panamericana. 2008; 233-234.
- Amer- Cuenca J.J. Programación y aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutanea (TENS): guía de práctica clínica basada en la evidencia. Fisioterapia 2010; 32(6):271-278.
- Fuentes JP, Armijo Olivo S, Magee DJ, Gross DP. Effectiveness of interferential current therapy in the management of musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2010 Sep;90(9):1219-38. doi: 10.2522/ptj.20090335. Epub 2010 Jul 22.
- Jonhoson MI, Tabasam G. A double blind placebo controlled investigation into the analgesic effects of inferential currents (IFC) and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on cold-induced pain in healthy subjects. Physiother Theory Pract 1999; 15: 217-33
- Calle Fuentes P, Muñoz- Cruzado y Barba M, Catalán Matamoros D, Fuentes Hervías M.T. Los efectos de los estiramientos musculares: ¿que sabemos realmente? Rev Iberoam Fisioter Kinesol 2006; 9(1):36-44.
- Meseguer-Henarejos, B, Medina-I-Mirapeix, F, Canovas-Gascón J.J, Esteban-Argente, I, Torres-Vaquero A.I, Alcántara F. Prevalencia, consecuencias y factores de riesgo de la cervicalgia. Fisioterapia. 2000; 22 (monográfico 2): 13-32
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Elektroterapie – transkutánní elektrická stimulace (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno