Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny DTaP nebo DT u 6letých dětí (DTaP/DT) (DTaP/DT)

12. května 2023 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost adsorbované kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusové kombinované vakcíny nebo adsorbované kombinované vakcíny proti záškrtu tetanu u 6letých dětí#a randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie má vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost DTaP nebo DT podávaných dětem ve věku 6 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V provincii Zhejiang byla provedena studie fáze 4 zaměřená na vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti DTaP nebo DT u dětí ve věku 6 let. DTaP a DT vyrábí Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. Účastníci budou rekrutováni a náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží DTaP nebo DT v poměru 1:1. Dva vzorky krve byly odebrány v den 0 (před vakcinací) a den 28-42 (po vakcinaci) na testovanou protilátku proti pertusi, záškrtu a tetanu. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly zaměstnanci aktivně shromažďovány do 28 dnů po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuewen Tang
  • Telefonní číslo: +86 571 87115171
  • E-mail: xwtang@cdc.zj.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311400
        • Fuyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Tongxiang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastníci ve věku ≥ 6 let v den zápisu; 2. Informovaný souhlas by měl být účastníky podepsán a opatřen datem; 3. Zákonný zástupce účastníka je schopen docházet na všechny plánované následné návštěvy a dodržovat veškeré studijní postupy; 4. Účastníci dostali 4 dávky acelulární vakcíny TDap a v posledních 3 letech nedostali žádné imunizační látky související s diftérií, tetanem a černým kašlem; 5. Účastník nemá v anamnéze pertusi, záškrt nebo tetanus; 6. ≥ 14denní interval mezi poslední vakcinací; 7. Tělesná teplota byla ≤37,3℃.

Kritéria vyloučení:

  • 1、Být alergický na kteroukoli složku vakcín ； 2、V anamnéze závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu (například akutní alergická reakce, angioneurotický edém, dušnost atd.）； 3、Mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, encefalopatii, psychózu , nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologická onemocnění; 4、Účastníci trpí imunodeficiencí, dostávají imunosupresivní léčbu (perorální steroidní hormony) během léčby zhoubného nádoru nebo mají nízkou imunitu kvůli HIV nebo mají vrozené poruchy imunity u blízkých členů rodiny; 5、 Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením; 6、Účastníci trpí akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami; 7、Amnéza jasně diagnostikované trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti, které mohou kontraindikovat subkutánní injekci; 8、Účastníci se závažnými chronickými onemocněními nebo akutní epizody chronických onemocnění 9、Účastníci s infekčními, hnisavými a alergickými kožními onemocněními; 10、Jiní účastníci, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zařazení do klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina s očkováním DTap od Chendu Institute of Biological Products Co., Ltd
Biologický: očkovat DTaP
očkovat DTaP
Experimentální: Skupina B
Skupina s očkováním proti DT
Biologický: očkovat DT
očkovat DT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze očkování
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
Definována jako jakákoli pozitivní protilátková odpověď proti pertusi, záškrtu, tetanu u dětí, které byly před očkováním séronegativní, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení hladin protilátek proti pertusi u dětí, které měly již existující pozitivní protilátky
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
Míra séropozitivnosti po očkování
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti pertusi, záškrtu a tetanu.
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunizace vakcínou DTaP nebo DT
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků pro očkování podané ve věku 6 let pomocí DTaP nebo DT
28 dní po očkování
Geometrické střední koncentrace protilátek před vakcinací
Časové okno: před dávkou DTaP nebo DT
GMC proti pertusi, záškrtu a tetanu
před dávkou DTaP nebo DT
Geometrické střední koncentrace protilátek po vakcinaci
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
GMC proti pertusi, záškrtu a tetanu
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

China National Biotec Group Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DTaP/DT-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na očkovat DTaP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit