- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076421
Equity Evaluation of Fact Boxs – Protokol studie pro multicentrický klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT)
Zlepšují krabičky faktů založené na důkazech informované rozhodování o COVID-19 a očkování proti chřipce ve více i méně znevýhodněných skupinách stejnou měrou? - Protokol studie pro multicentrický klastrový RCT ve zdravotnictví a sociální péči v Německu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Zdravotní informace založené na důkazech (EBHI) a pomůcky pro rozhodování (DA) jsou klíčovými součástmi pro zlepšení zdravotní péče tím, že umožňují více lidem činit informovaná rozhodnutí. I přes jejich celkovou účinnost však existuje riziko, že z nich budou mít prospěch pouze určité skupiny obyvatel. Protože ačkoli jsou orientováni na cílovou skupinu, faktory, které vedou k nerovnosti z hlediska sdíleného a informovaného rozhodování, nebyly dosud dostatečně zohledněny v procesu jejich rozvoje (Durand et al., 2014; Rising et al., 2018) . Existuje například mnoho materiálů zaměřených na pacienty napsaných na pokročilé úrovni, což činí materiály méně dostupnými pro lidi s problémy se čtením (Miller et al., 2011), nižším vzděláním, zdravotní gramotností nebo socioekonomickým postavením (SES) (Durand et al., 2011). al., 2021).
Ukázalo se, že boxy faktů založené na důkazech podporují informované rozhodování. Jen málo studií však analyzovalo, jak krabice podporují rozhodování v různých sociálních skupinách. Dále není jasné, zda boxy faktů podporují informované a sdílené rozhodování stejnou měrou, když je implementují zdravotní pedagogové (HE) v různých prostředích. Existuje tedy riziko, že boxy faktů pomohou pouze méně znevýhodněným lidem činit informovaná zdravotní rozhodnutí.
Objektivní
V multicentrické, klastrově randomizované, průřezové studii bude zkoumána účinnost boxů faktů založených na důkazech (intervence) ve srovnání s obvyklou zdravotní výchovou/péčí (kontrola) na výsledky relevantní pro rozhodnutí o očkování u lidí z různá prostředí v Německu.
Fakta o COVID-19 a očkování proti chřipce byly v několika krocích upraveny tak, aby vyhovovaly informačním potřebám a požadavkům populace. To zahrnovalo zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran v oblasti veřejného zdraví na informační box COVID-19, který v Německu v lednu 2021 zavedl národní ústav veřejného zdraví, identifikaci informačních potřeb a požadavků obyvatel v Německu na základě sekundárních analýz dat a testování COVID. -19 rámečků faktů v předběžných studiích v celopopulačních průzkumech s N=1 942 až N=6 056 respondenty v Německu (Rebitschek et al., 2022). Datová základna a jednotlivé studie byly podrobně popsány jinde.
Rámeček s fakty o očkování proti chřipce byl aktualizován v roce 2021 na základě aktuálních důkazů a je k dispozici na webových stránkách Hardingova centra pro starší lidi (65 let a starší) a pro lidi ve věku 16 až 65 let. Během kognitivních rozhovorů byly zjednodušené boxy s fakty o očkování proti COVID-19 a chřipce poprvé pilotovány s německy mluvícími laiky a upraveny na základě jejich zpětné vazby. Vizualizované boxy faktů o COVID-19 byly také testovány s arabsky, turecky a rusky mluvícími laiky ze znevýhodněných čtvrtí v Berlíně. Univerzita v Erfurtu v současné době pilotuje vizualizovaný box s informacemi o chřipce s německy mluvícími laiky.
Hlavní výzkumná otázka
Mají znevýhodnění lidé ve stejné míře jako neznevýhodněné osoby, pokud jde o informované a sdílené rozhodování, z toho, že dostávají krabice s fakty o očkování proti COVID-19 a chřipce, na rozdíl od standardní komunikace o očkování v lékařské praxi a terénní práci (v terénu)?
Výzkumné otázky (RQ) a hlavní hypotézy (HYP)
RQ1 Je použití faktických boxů v terénu efektivnější než standardní komunikace vakcíny (kontrolní podmínka)?
Primární HYP
- Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách povedou krabičky faktů k vyšším znalostem o očkování.
- Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách povedou boxy faktů k většímu počtu očkovacích záměrů, které jsou v souladu s postoji a znalostmi o očkování (informované záměry očkování; operacionalizované na základě vícerozměrného konstruktu informované volby podle Marteau et al. 2001).
Sekundární HYP
- Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách zlepší boxy faktů vnímání rizika.
- Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách zvýší boxy faktů zapojení pacientů do lékařského rozhodování.
- Ve srovnání se standardní očkovací komunikací sníží boxy faktů rozhodovací konflikt.
RQ2 Jsou boxy faktů stejně účinné pro lidi se znevýhodňujícími faktory jako pro ty, kteří nemají faktory spojené s nevýhodami?
Primární HYP
Předpokládáme, že implementace rámečků faktů povede k většímu sladění znalostí, informovaných záměrů očkování a přesnosti vnímání rizik mezi:
- Lidé s nízkým a vysokým vzděláním prostřednictvím faktických boxů oproti běžné péči.
- Lidé s problematickou či nedostatečnou a výbornou či dostatečnou úrovní zdravotní gramotnosti prostřednictvím faktických škatulek oproti běžné péči.
- Nerodilí (arabsky, turecky a rusky mluvící účastníci, pouze s nízkou němčinou) a rodilí němečtí mluvčí (včetně nerodilých mluvčích s vysokou němčinou) prostřednictvím faktických boxů ve srovnání s běžnou péčí, protože neposkytujeme informace pouze v rodilém jazyk, ale také jej testovali s těmito cílovými skupinami.
- Lidé s nízkou a vysokou čtenářskou gramotností v různých jazycích ve srovnání s běžnou péčí, protože boxy s fakty jsou formátem zdravotních informací se sníženou složitostí a my jsme se pokusili vyřešit dostupnost pomocí pilotního testování s různými skupinami.
RQ3 Podporuje používání rámečků faktů v terénní práci více sdíleného a informovaného rozhodování než v prostředí běžné zdravotní péče?
HYP
a) Předpokládáme, že rámečky faktů s větší pravděpodobností vedou k informovanějším očkovacím záměrům a sdíleným rozhodnutím v terénní práci než v prostředí běžné zdravotní péče.
Průzkumné analýzy
- Budeme analyzovat vliv fact boxů na znalosti, záměry očkování, přesnost vnímání rizik mezi lidmi s nízkým a středním nebo vysokým SSS prostřednictvím fact boxů ve srovnání s běžnou péčí.
- Budeme analyzovat vliv boxů faktů na záměry očkování, znalosti, vnímání rizik, zapojení pacientů a rozhodovací konflikt mezi lidmi s indikátory souvisejícími s migrací (např. rezidenční status, délka pobytu v Německu) ve srovnání s obvyklou péčí, kontrolou jiných faktory popisující sociální situaci (např. vzdělání, zdravotní gramotnost).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christin Ellermann, MSc
- Telefonní číslo: +49 331 270 925 8
- E-mail: christin.ellermann@uni-potsdam.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix G. Rebitschek, Dr.
- Telefonní číslo: +49 331-97998399
- E-mail: rebitschek@uni-potsdam.de
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
- Nábor
- Harding Center for Risk Literacy, Faculty of Health Sciences Brandenburg, University of Potsdam
-
Kontakt:
- Christin Ellermann, MSc
- Telefonní číslo: +49 331 270 925 8
- E-mail: christin.ellermann@uni-potsdam.de
-
Kontakt:
- Felix G. Rebitschek, Dr
- Telefonní číslo: +49 331-97998399
- E-mail: rebitschek@uni-potsdam.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plnoletí s aktuálním bydlištěm v Německu, kteří mluví arabsky, německy, rusky, turecky
- Lidé, kteří v současné době stojí před rozhodnutím ohledně COVID-19 nebo očkování proti chřipce pro sebe nebo člena rodiny (např. pečující příbuzní)
- Informovaný souhlas online
Kritéria vyloučení:
- Jiný jazyk než arabština, němčina, ruština, turečtina
- Lidé bez aktuálního rozhodnutí o očkování
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rámeček faktů založený na důkazech o COVID-19 nebo chřipce (intervence)
Pedagogové v oblasti zdraví (HE) obdrží leták se stručným popisem studie, kódem rychlé odpovědi (QR kód) a odkazem na online průzkum, včetně rámečku s fakty v tabulkovém formátu nebo vizualizace na zadní straně o COVID-19 nebo vakcíně proti chřipce distribuovat potenciálním účastníkům studie. ON se může svobodně rozhodnout, zda a jak bude používat rámečky faktů: zda během, před nebo po vakcinaci a na koho se zaměřit. Účastníci, kteří obdrží leták od svého vysokoškolského studia, se mohou sami rozhodnout, že se studie zúčastní, pomocí QR kódu nebo odkazu na letáku. |
Fact boxy poskytují tabulkový nebo grafický přehled o přínosech a škodách očkování proti COVID-19 nebo chřipce prostřednictvím transparentní komunikace o riziku.
Fakta jsou k dispozici pro dvě různé věkové skupiny: očkování proti COVID-19 pro lidi ve věku 18 až 59 a nad 60 let, očkování proti chřipce pro lidi ve věku 16 až 64 a starší 65 let v arabštině, němčině, ruštině a turečtině.
|
Žádný zásah: Obvyklá výchova/péče
Účastníci studie, jejichž HE bude randomizován do kontroly, obdrží stejný leták, ale bez rámečku faktů na zadní straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
10 položek: pět položek o základních znalostech o nemoci (např.
jak se korona nebo chřipka nakazí a jaká jsou možná základní rizika) a nejistota (např.
kvalita důkazů), každá se 4 možnými odpověďmi, z nichž pouze jedna je správná.
Dalších pět otázek, na které lze odpovědět pouze prostřednictvím rámečku faktů, včetně jedné otázky o výhodách očkování a tří otázek o přínosech a škodách očkování doslovně.
Odpovědi budou odstupňovány podle nejlepších dostupných důkazů v červenci 2023.
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Informovaný záměr očkování
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Na základě znalostí o očkování, postojů člověka a záměrů očkování. Znalosti budou měřeny tak, jak je popsáno výše. Postoje budou měřeny pomocí 11bodové Likertovy škály, která zachycuje osobní posouzení rovnováhy mezi potenciálními přínosy a riziky příslušné vakcíny. Záměr očkování bude měřen dotazem, zda by účastníci při nejbližší příležitosti nechali očkovat sebe nebo své příbuzné, na stupnici 1-5 (určitě ano, pravděpodobně ano, pravděpodobně ne, rozhodně ne, zatím nemohu říci / stále nejsem rozhodnutý) . |
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání rizika
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Na základě formátu frekvence (Představte si, prosím, 10 lidí, jako jste vy: Kolik z nich bude po předchozí infekci koronavirem znovu infikováno COVID-19, pokud přijdou do kontaktu s osobou nakaženou koronavirovou variantou XBB.1.5? Kolik lidí se nakazí chřipkou za rok, pokud je virus rozšířený?):
Správné odpovědi (odrážející nejlepší dostupné důkazy, které lze nalézt v rámečcích faktů spolu s lékařskými referencemi.
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Bude použit screeningový test se 4 položkami JISTÝ (Jistý sebou; Porozumět informacím; Poměr rizika a přínosu; Povzbuzení) (pokud ano: 1, pokud ne: 0; skóre < 4 je pozitivní výsledek pro rozhodovací konflikt)
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Zapojení pacienta do rozhodování
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9).
Nástroj obsahuje devět výroků, které jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále (od 0 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“).
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Měřeno pomocí zavedeného a ověřeného 12položkového dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS19-Q12), krátkého dotazníku 47položkového dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS19-Q47) pro měření komplexní obecné zdravotní gramotnosti (HL) obecně dospělé populace.
Po úvodním prohlášení o zacházení s informacemi o zdraví jsou respondenti požádáni, aby si vybrali jednu ze čtyř kategorií odpovědí na 12 otázek o tom, jak snadné nebo obtížné jsou úkoly související se zacházením s informacemi o zdraví (se 4 „velmi snadné“, 3 „snadné“, 2 „ obtížné“, 1 „velmi obtížné“).
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Subjektivní socioekonomický status
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Bude posuzováno pomocí MacArthurovy škály subjektivního sociálního statusu (SSS), která měří subjektivní vnímání sociální pozice ve společnosti na 10bodové škále (s SSS nízká: 1-4, střední: 5-6, vysoká: 7 -10).
|
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christin Ellermann, MSc, Harding Center for Risk Literacy
- Vrchní vyšetřovatel: Felix G. Rebitschek, Dr., Harding Center for Risk Literacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Miller DP Jr, Spangler JG, Case LD, Goff DC Jr, Singh S, Pignone MP. Effectiveness of a web-based colorectal cancer screening patient decision aid: a randomized controlled trial in a mixed-literacy population. Am J Prev Med. 2011 Jun;40(6):608-15. doi: 10.1016/j.amepre.2011.02.019.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Pelikan JM, Link T, Strassmayr C, Waldherr K, Alfers T, Boggild H, Griebler R, Lopatina M, Miksova D, Nielsen MG, Peer S, Vrdelja M; HLS19 Consortium of the WHO Action Network M-POHL. Measuring Comprehensive, General Health Literacy in the General Adult Population: The Development and Validation of the HLS19-Q12 Instrument in Seventeen Countries. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 29;19(21):14129. doi: 10.3390/ijerph192114129.
- Rebitschek FG, Ellermann C, Jenny MA, Siegel NA, Spinner C, Wagner GG. Fact boxes that inform individual decisions may contribute to a more positive evaluation of COVID-19 vaccinations at the population level. PLoS One. 2022 Sep 12;17(9):e0274186. doi: 10.1371/journal.pone.0274186. eCollection 2022.
- Durand MA, Yen RW, O'Malley AJ, Schubbe D, Politi MC, Saunders CH, Dhage S, Rosenkranz K, Margenthaler J, Tosteson ANA, Crayton E, Jackson S, Bradley A, Walling L, Marx CM, Volk RJ, Sepucha K, Ozanne E, Percac-Lima S, Bergin E, Goodwin C, Miller C, Harris C, Barth RJ Jr, Aft R, Feldman S, Cyr AE, Angeles CV, Jiang S, Elwyn G. What matters most: Randomized controlled trial of breast cancer surgery conversation aids across socioeconomic strata. Cancer. 2021 Feb 1;127(3):422-436. doi: 10.1002/cncr.33248. Epub 2020 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
Klinické studie na Krabice s fakty
-
Istituto Auxologico ItalianoNáborZdravotní chováníItálie
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
The Guthrie ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterDokončenoBox 2.0: Využití chytré technologie pro včasnou diagnostiku komplikací po kardiovaskulární chirurgiiMobilní zdraví | Rehabilitace po kardiovaskulární chirurgiiHolandsko
-
Shandong UniversityDokončenoMagnetem řízená kapslová endoskopieČína
-
Duke UniversityAktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Urban InstituteRubicon ProgramsNeznámýProgramování odpovědného otcovstvíSpojené státy