Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Equity Evaluation of Fact Boxs – Protokol studie pro multicentrický klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT)

27. února 2024 aktualizováno: Felix G. Rebitschek, Harding Center for Risk Literacy

Zlepšují krabičky faktů založené na důkazech informované rozhodování o COVID-19 a očkování proti chřipce ve více i méně znevýhodněných skupinách stejnou měrou? - Protokol studie pro multicentrický klastrový RCT ve zdravotnictví a sociální péči v Německu

Cílem studie je vyhodnotit, zda boxy založené na důkazech o očkování proti COVID-19 a chřipce přispívají k rozhodování laiků z různých sociálních prostředí v různých vzdělávacích prostředích (např. lékařské praxe, terénní práce). Kromě toho bude studie zkoumat, zda mohou boxy faktů založené na důkazech přispět ke spravedlivější zdravotní péči zlepšením sdíleného rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Zdravotní informace založené na důkazech (EBHI) a pomůcky pro rozhodování (DA) jsou klíčovými součástmi pro zlepšení zdravotní péče tím, že umožňují více lidem činit informovaná rozhodnutí. I přes jejich celkovou účinnost však existuje riziko, že z nich budou mít prospěch pouze určité skupiny obyvatel. Protože ačkoli jsou orientováni na cílovou skupinu, faktory, které vedou k nerovnosti z hlediska sdíleného a informovaného rozhodování, nebyly dosud dostatečně zohledněny v procesu jejich rozvoje (Durand et al., 2014; Rising et al., 2018) . Existuje například mnoho materiálů zaměřených na pacienty napsaných na pokročilé úrovni, což činí materiály méně dostupnými pro lidi s problémy se čtením (Miller et al., 2011), nižším vzděláním, zdravotní gramotností nebo socioekonomickým postavením (SES) (Durand et al., 2011). al., 2021).

Ukázalo se, že boxy faktů založené na důkazech podporují informované rozhodování. Jen málo studií však analyzovalo, jak krabice podporují rozhodování v různých sociálních skupinách. Dále není jasné, zda boxy faktů podporují informované a sdílené rozhodování stejnou měrou, když je implementují zdravotní pedagogové (HE) v různých prostředích. Existuje tedy riziko, že boxy faktů pomohou pouze méně znevýhodněným lidem činit informovaná zdravotní rozhodnutí.

Objektivní

V multicentrické, klastrově randomizované, průřezové studii bude zkoumána účinnost boxů faktů založených na důkazech (intervence) ve srovnání s obvyklou zdravotní výchovou/péčí (kontrola) na výsledky relevantní pro rozhodnutí o očkování u lidí z různá prostředí v Německu.

Fakta o COVID-19 a očkování proti chřipce byly v několika krocích upraveny tak, aby vyhovovaly informačním potřebám a požadavkům populace. To zahrnovalo zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran v oblasti veřejného zdraví na informační box COVID-19, který v Německu v lednu 2021 zavedl národní ústav veřejného zdraví, identifikaci informačních potřeb a požadavků obyvatel v Německu na základě sekundárních analýz dat a testování COVID. -19 rámečků faktů v předběžných studiích v celopopulačních průzkumech s N=1 942 až N=6 056 respondenty v Německu (Rebitschek et al., 2022). Datová základna a jednotlivé studie byly podrobně popsány jinde.

Rámeček s fakty o očkování proti chřipce byl aktualizován v roce 2021 na základě aktuálních důkazů a je k dispozici na webových stránkách Hardingova centra pro starší lidi (65 let a starší) a pro lidi ve věku 16 až 65 let. Během kognitivních rozhovorů byly zjednodušené boxy s fakty o očkování proti COVID-19 a chřipce poprvé pilotovány s německy mluvícími laiky a upraveny na základě jejich zpětné vazby. Vizualizované boxy faktů o COVID-19 byly také testovány s arabsky, turecky a rusky mluvícími laiky ze znevýhodněných čtvrtí v Berlíně. Univerzita v Erfurtu v současné době pilotuje vizualizovaný box s informacemi o chřipce s německy mluvícími laiky.

Hlavní výzkumná otázka

Mají znevýhodnění lidé ve stejné míře jako neznevýhodněné osoby, pokud jde o informované a sdílené rozhodování, z toho, že dostávají krabice s fakty o očkování proti COVID-19 a chřipce, na rozdíl od standardní komunikace o očkování v lékařské praxi a terénní práci (v terénu)?

Výzkumné otázky (RQ) a hlavní hypotézy (HYP)

RQ1 Je použití faktických boxů v terénu efektivnější než standardní komunikace vakcíny (kontrolní podmínka)?

Primární HYP

  1. Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách povedou krabičky faktů k vyšším znalostem o očkování.
  2. Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách povedou boxy faktů k většímu počtu očkovacích záměrů, které jsou v souladu s postoji a znalostmi o očkování (informované záměry očkování; operacionalizované na základě vícerozměrného konstruktu informované volby podle Marteau et al. 2001).

Sekundární HYP

  1. Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách zlepší boxy faktů vnímání rizika.
  2. Ve srovnání se standardní komunikací o vakcínách zvýší boxy faktů zapojení pacientů do lékařského rozhodování.
  3. Ve srovnání se standardní očkovací komunikací sníží boxy faktů rozhodovací konflikt.

RQ2 Jsou boxy faktů stejně účinné pro lidi se znevýhodňujícími faktory jako pro ty, kteří nemají faktory spojené s nevýhodami?

Primární HYP

Předpokládáme, že implementace rámečků faktů povede k většímu sladění znalostí, informovaných záměrů očkování a přesnosti vnímání rizik mezi:

  1. Lidé s nízkým a vysokým vzděláním prostřednictvím faktických boxů oproti běžné péči.
  2. Lidé s problematickou či nedostatečnou a výbornou či dostatečnou úrovní zdravotní gramotnosti prostřednictvím faktických škatulek oproti běžné péči.
  3. Nerodilí (arabsky, turecky a rusky mluvící účastníci, pouze s nízkou němčinou) a rodilí němečtí mluvčí (včetně nerodilých mluvčích s vysokou němčinou) prostřednictvím faktických boxů ve srovnání s běžnou péčí, protože neposkytujeme informace pouze v rodilém jazyk, ale také jej testovali s těmito cílovými skupinami.
  4. Lidé s nízkou a vysokou čtenářskou gramotností v různých jazycích ve srovnání s běžnou péčí, protože boxy s fakty jsou formátem zdravotních informací se sníženou složitostí a my jsme se pokusili vyřešit dostupnost pomocí pilotního testování s různými skupinami.

RQ3 Podporuje používání rámečků faktů v terénní práci více sdíleného a informovaného rozhodování než v prostředí běžné zdravotní péče?

HYP

a) Předpokládáme, že rámečky faktů s větší pravděpodobností vedou k informovanějším očkovacím záměrům a sdíleným rozhodnutím v terénní práci než v prostředí běžné zdravotní péče.

Průzkumné analýzy

  1. Budeme analyzovat vliv fact boxů na znalosti, záměry očkování, přesnost vnímání rizik mezi lidmi s nízkým a středním nebo vysokým SSS prostřednictvím fact boxů ve srovnání s běžnou péčí.
  2. Budeme analyzovat vliv boxů faktů na záměry očkování, znalosti, vnímání rizik, zapojení pacientů a rozhodovací konflikt mezi lidmi s indikátory souvisejícími s migrací (např. rezidenční status, délka pobytu v Německu) ve srovnání s obvyklou péčí, kontrolou jiných faktory popisující sociální situaci (např. vzdělání, zdravotní gramotnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • Nábor
        • Harding Center for Risk Literacy, Faculty of Health Sciences Brandenburg, University of Potsdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí plnoletí s aktuálním bydlištěm v Německu, kteří mluví arabsky, německy, rusky, turecky
  • Lidé, kteří v současné době stojí před rozhodnutím ohledně COVID-19 nebo očkování proti chřipce pro sebe nebo člena rodiny (např. pečující příbuzní)
  • Informovaný souhlas online

Kritéria vyloučení:

  • Jiný jazyk než arabština, němčina, ruština, turečtina
  • Lidé bez aktuálního rozhodnutí o očkování
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rámeček faktů založený na důkazech o COVID-19 nebo chřipce (intervence)

Pedagogové v oblasti zdraví (HE) obdrží leták se stručným popisem studie, kódem rychlé odpovědi (QR kód) a odkazem na online průzkum, včetně rámečku s fakty v tabulkovém formátu nebo vizualizace na zadní straně o COVID-19 nebo vakcíně proti chřipce distribuovat potenciálním účastníkům studie. ON se může svobodně rozhodnout, zda a jak bude používat rámečky faktů: zda během, před nebo po vakcinaci a na koho se zaměřit.

Účastníci, kteří obdrží leták od svého vysokoškolského studia, se mohou sami rozhodnout, že se studie zúčastní, pomocí QR kódu nebo odkazu na letáku.

Fact boxy poskytují tabulkový nebo grafický přehled o přínosech a škodách očkování proti COVID-19 nebo chřipce prostřednictvím transparentní komunikace o riziku. Fakta jsou k dispozici pro dvě různé věkové skupiny: očkování proti COVID-19 pro lidi ve věku 18 až 59 a nad 60 let, očkování proti chřipce pro lidi ve věku 16 až 64 a starší 65 let v arabštině, němčině, ruštině a turečtině.
Žádný zásah: Obvyklá výchova/péče
Účastníci studie, jejichž HE bude randomizován do kontroly, obdrží stejný leták, ale bez rámečku faktů na zadní straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
10 položek: pět položek o základních znalostech o nemoci (např. jak se korona nebo chřipka nakazí a jaká jsou možná základní rizika) a nejistota (např. kvalita důkazů), každá se 4 možnými odpověďmi, z nichž pouze jedna je správná. Dalších pět otázek, na které lze odpovědět pouze prostřednictvím rámečku faktů, včetně jedné otázky o výhodách očkování a tří otázek o přínosech a škodách očkování doslovně. Odpovědi budou odstupňovány podle nejlepších dostupných důkazů v červenci 2023.
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Informovaný záměr očkování
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)

Na základě znalostí o očkování, postojů člověka a záměrů očkování.

Znalosti budou měřeny tak, jak je popsáno výše. Postoje budou měřeny pomocí 11bodové Likertovy škály, která zachycuje osobní posouzení rovnováhy mezi potenciálními přínosy a riziky příslušné vakcíny. Záměr očkování bude měřen dotazem, zda by účastníci při nejbližší příležitosti nechali očkovat sebe nebo své příbuzné, na stupnici 1-5 (určitě ano, pravděpodobně ano, pravděpodobně ne, rozhodně ne, zatím nemohu říci / stále nejsem rozhodnutý) .

na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Na základě formátu frekvence (Představte si, prosím, 10 lidí, jako jste vy: Kolik z nich bude po předchozí infekci koronavirem znovu infikováno COVID-19, pokud přijdou do kontaktu s osobou nakaženou koronavirovou variantou XBB.1.5? Kolik lidí se nakazí chřipkou za rok, pokud je virus rozšířený?): Správné odpovědi (odrážející nejlepší dostupné důkazy, které lze nalézt v rámečcích faktů spolu s lékařskými referencemi.
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Bude použit screeningový test se 4 položkami JISTÝ (Jistý sebou; Porozumět informacím; Poměr rizika a přínosu; Povzbuzení) (pokud ano: 1, pokud ne: 0; skóre < 4 je pozitivní výsledek pro rozhodovací konflikt)
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Zapojení pacienta do rozhodování
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9). Nástroj obsahuje devět výroků, které jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále (od 0 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“).
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Měřeno pomocí zavedeného a ověřeného 12položkového dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS19-Q12), krátkého dotazníku 47položkového dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS19-Q47) pro měření komplexní obecné zdravotní gramotnosti (HL) obecně dospělé populace. Po úvodním prohlášení o zacházení s informacemi o zdraví jsou respondenti požádáni, aby si vybrali jednu ze čtyř kategorií odpovědí na 12 otázek o tom, jak snadné nebo obtížné jsou úkoly související se zacházením s informacemi o zdraví (se 4 „velmi snadné“, 3 „snadné“, 2 „ obtížné“, 1 „velmi obtížné“).
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Subjektivní socioekonomický status
Časové okno: na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)
Bude posuzováno pomocí MacArthurovy škály subjektivního sociálního statusu (SSS), která měří subjektivní vnímání sociální pozice ve společnosti na 10bodové škále (s SSS nízká: 1-4, střední: 5-6, vysoká: 7 -10).
na T1 (počáteční průzkum; doba studia: 3-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christin Ellermann, MSc, Harding Center for Risk Literacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix G. Rebitschek, Dr., Harding Center for Risk Literacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna relevantní data budou poskytnuta v rukopise a podpůrných informacích nebo budou po dokončení studie zpřístupněna ve veřejném úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna relevantní data budou poskytnuta v rukopise a podpůrných informacích nebo zpřístupněna ve veřejném úložišti (např. OSF) po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Krabice s fakty

3
Předplatit