- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196489
Úprava intervence pro vaping u mladých veteránů
Odvykání nikotinu: Přizpůsobení poradenského programu pro rozvíjející se dospělé
Cílem tohoto návrhu je přizpůsobit poradenskou intervenci v oblasti hořlavého tabáku založenou na důkazech v návaznosti na proces založený na důkazech tak, aby zahrnoval používání e-cigaret a aktualizoval její součásti pro nově se objevující dospělé (EA).
- Prozkoumejte faktory související s užíváním e-cigaret, překážky bránící odvykání a facilitátory užívání služeb odvykání mezi populací EA.
- Beta-test počáteční verze zásahu, dodané prostřednictvím video telehealth a telefonu, aby se prověřila použitelnost a přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání elektronických nikotinových produktů (ENDS) se dramaticky zvýšilo zejména mezi mladými dospělými (EA-ve věku 18-30 let) a bylo zjištěno, že vede k bezprostředním škodlivým účinkům na zdraví a zvýšené závislosti na užívání hořlavých cigaret. Dosud nebyly vyvinuty žádné výzkumem testované intervence, které by lidem pomohly přestat používat elektronické nikotinové produkty. Rozvíjející se dospělost je vývojové období, které může vést k osvojení si rizikového chování.
Tento návrh si klade za cíl řešit závislost na nikotinu přizpůsobením poradenské intervence založené na důkazech, kterou vyvinula American Cancer Society (ACS) pro obecnou populaci kuřáků hořlavého tabáku, ale která byla zjištěna jako účinná v EA. Vyzkoušíme dva způsoby poskytování poradenství účastníkům: video telehealth nebo telefon. Primární výsledek: Ve srovnání s pouze svépomocným průvodcem při 3měsíčním sledování předpokládáme, že účastníci v obou poradenských větvích budou mít vyšší míru 7denní abstinence od užívání jakéhokoli nikotinového produktu ve srovnání s pouze svépomocnou kontrolou.
Tato studie vyplňuje kritickou mezeru ve výzkumu ENDS a poskytne model pro další výzkum úplného vysazení nikotinu u této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neal M Doran, PhD
- Telefonní číslo: 858-552-8585
- E-mail: neal.doran@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Nábor
- Veterans Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Neal Doran
- Telefonní číslo: 858-552-8585
- E-mail: neal.doran@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neal M Doran, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní uživatel e-cigarety po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- 18-30 let
- ochoten zapsat se do programu s cílem přestat užívat nikotin do 30 dnů
- vlastní chytrý telefon nebo počítač/tablet s fotoaparátem a připojením k internetu
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika demence podle MKN-10
- aktuální užívání hořlavých tabákových výrobků alespoň jednou týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telefon
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží upravenou intervenci telefonicky.
|
Behaviorální intervence pro zastavení vapingu
|
|
Experimentální: Video
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží přizpůsobenou intervenci prostřednictvím video telehealth.
|
Behaviorální intervence pro zastavení vapingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence používání e-cigarety
Časové okno: ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
počet dní používání e-cigaret za posledních 7 dní v době hodnocení
|
ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
|
množství použité e-cigarety
Časové okno: ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
počet použití e-cigarety za den
|
ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
Hodnocení spokojenosti účastníků; vyšší skóre značí větší spokojenost s intervencí
|
ukončení léčby (8 týdnů po výchozím stavu) a 30 dní poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal M Doran, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer AM, Tomko RL, Squeglia LM, Gray KM, Carpenter MJ, Smith TT, Dahne J, Toll BA, McClure EA. A pilot feasibility study of a behavioral intervention for nicotine vaping cessation among young adults delivered via telehealth. Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109311. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109311. Epub 2022 Jan 19.
- Kinouani S, Leflot C, Vanderkam P, Auriacombe M, Langlois E, Tzourio C. Motivations for using electronic cigarettes in young adults: A systematic review. Subst Abus. 2020;41(3):315-322. doi: 10.1080/08897077.2019.1671937. Epub 2019 Oct 22.
- Harrell PT, Brandon TH, Stark SE, Simmons VN, Barnett TE, Quinn GP, Chun S. Measuring vaping-related expectancies in young adults: Psychometric evaluation of the Electronic Nicotine Vaping Outcomes (ENVO) scale. Drug Alcohol Depend. 2023 May 1;246:109861. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.109861. Epub 2023 Mar 29.
- Cuccia AF, Patel M, Amato MS, Stephens DK, Yoon SN, Vallone DM. Quitting e-cigarettes: Quit attempts and quit intentions among youth and young adults. Prev Med Rep. 2021 Jan 5;21:101287. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101287. eCollection 2021 Mar.
- Buu A, Hu YH, Wong SW, Lin HC. Comparing American college and noncollege young adults on e-cigarette use patterns including polysubstance use and reasons for using e-cigarettes. J Am Coll Health. 2020 Aug-Sep;68(6):610-616. doi: 10.1080/07448481.2019.1583662. Epub 2019 Mar 25.
- Bandi P, Star J, Minihan AK, Patel M, Nargis N, Jemal A. Changes in E-Cigarette Use Among U.S. Adults, 2019-2021. Am J Prev Med. 2023 Aug;65(2):322-326. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.026. Epub 2023 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VeteransMRF
- T31P1525 (Jiné číslo grantu/financování: University of California)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití cigaret E
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Dokončeno