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Zusammenhang zwischen der postoperativen Verabreichung von L-Arginin und CSA-AKI

2. April 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Zusammenhang zwischen der frühen postoperativen Verabreichung von L-Arginin und einer akuten Nierenverletzung nach einer Herzoperation

Es sollte der Zusammenhang zwischen der frühen Verabreichung von L-Arginin nach einer CPB-gestützten Herzoperation und der Inzidenz von CS-AKI bei erwachsenen Patienten untersucht werden. Um zu testen, ob es die Inzidenz von postoperativem AKI reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die nach einer Herzoperation mit CPB auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
  • unterzog sich einer CPB-gestützten Herzoperation
  • auf die Intensivstation eingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • angeborenen Herzfehler
  • erlitt einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA)
  • mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung von Arginin
Mindestens eine Dosis L-Arginium wurde im frühen postoperativen Stadium verabreicht
Arzneimittel: L-Argininhydrochlorid
Postoperative Verabreichung von L-Argininhydrochlorid vor dem Auftreten von CS-AKI
Ohne Arginin
Es wurde kein L-Arginin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem AKI
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt

Serum-Kreatinin-Kriterien:

Anstieg des Serumkreatinins:

Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden.

ODER ein prozentualer Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % innerhalb von 7 Tagen. Diese Kriterien beziehen sich auf den Ausgangs-Kreatininspiegel, bei dem es sich in der Regel um den aktuellen Wert vor der Aufnahme handelt.

Kriterien für die Urinausscheidung:

Oligurie, definiert als eine Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h über mehr als 6 Stunden. ODER Anurie, definiert als eine Urinausscheidung von <100 ml in 24 Stunden.
Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt

KDIGO definierte ein AKI-Stadium ≥ 2 oder wenn bei neu entwickelten Erkrankungen eine Dialyse erforderlich ist

KDIGO klassifiziert AKI basierend auf dem Schweregrad in drei Stufen:

Stufe 2:

Anstieg des Serumkreatinins um das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts ODER Urinausstoß <0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden.

Stufe 3:

Anstieg des Serumkreatinins um das 3,0-fache des Ausgangswerts ODER Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl ODER Beginn einer Nierenersatztherapie (RRT) ODER Urinausstoß <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden ODER Anurie für ≥12 Stunden.
Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Es wurden postoperative Todesfälle aller Ursachen beobachtet
Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
postoperativer Aufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod
Vom Zeitpunkt des Endes der Operation bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Lei, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232170-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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