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Associação entre administração pós-operatória de L-Arginina e CSA-AKI

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Associação entre administração precoce de L-arginina no pós-operatório e lesão renal aguda após cirurgia cardíaca

Investigar a associação entre a administração precoce de L-Arginina após cirurgia cardíaca assistida por CEC e a incidência de LRA-CS em pacientes adultos. Para testar se pode reduzir a incidência de LRA pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que foram internados na UTI após cirurgia cardíaca com CEC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (acima de 18 anos)
  • foi submetido a cirurgia cardíaca assistida por CEC
  • internado na UTI

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca congênita
  • sofreu parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA)
  • com taxa de filtração glomerular (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73 m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso de arginina
Pelo menos uma dose de L-arginia foi administrada no pós-operatório imediato
Medicamento: Cloridrato de L-Arginina
Administração pós-operatória de cloridrato de L-Arginina antes da incidência de LRA-CS
Sem Arginina
Nenhuma L-arginia foi administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de LRA pós-operatória
Prazo: desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

Critérios de creatinina sérica:

Aumento da creatinina sérica:

Um aumento absoluto na creatinina sérica de 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) em 48 horas.

OU um aumento percentual na creatinina sérica ≥50% em 7 dias. Esses critérios são relativos ao nível basal de creatinina, que geralmente é o valor recente pré-admissão.

Critérios de produção de urina:

Oligúria, definida como débito urinário <0,5 mL/kg/h por mais de 6 horas. OU anúria, definida como débito urinário <100 mL em 24 horas.
desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal
Prazo: desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

KDIGO definiu estágio de LRA ≥ 2, ou se diálise for necessária para condições recentemente desenvolvidas

KDIGO classifica a LRA em três estágios com base na gravidade:

Etapa 2:

Aumento da creatinina sérica de 2,0 a 2,9 vezes o valor basal OU Débito urinário <0,5 mL/kg/h por ≥12 horas.

Etapa 3:

Aumento da creatinina sérica de 3,0 vezes o valor basal OU Aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dL OU Início de terapia renal substitutiva (TRS) OU Débito urinário <0,3 mL/kg/h por ≥24 horas OU anúria por ≥12 horas.
desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
mortalidade hospitalar
Prazo: desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
mortes pós-operatórias por todas as causas observadas
desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
tempo de internação hospitalar
Prazo: desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
permanência pós-operatória até alta ou óbito
desde o momento do término da cirurgia até o momento da alta hospitalar documentada ou hora do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Lei, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232170-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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