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Associazione tra somministrazione postoperatoria di L-arginina e CSA-AKI

2 aprile 2025 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Associazione tra la somministrazione di L-arginina postoperatoria precoce e il danno renale acuto a seguito di un intervento di cardiochirurgia

Studiare l'associazione tra la somministrazione precoce di L-Arginina dopo intervento di chirurgia cardiaca assistita da CPB e l'incidenza di CS-AKI nei pazienti adulti. Per testare se può ridurre l’incidenza dell’AKI postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo intervento chirurgico cardiaco con CPB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (oltre 18 anni)
  • sono stati sottoposti ad intervento di cardiochirurgia assistita da CPB
  • ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita
  • è stato sottoposto ad arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA)
  • con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 mq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso dell'arginina
Almeno una dose di L-arginie è stata somministrata nella fase postoperatoria precoce
Droga: L-arginina cloridrato
Somministrazione postoperatoria di L-arginina cloridrato prima dell'incidenza di CS-AKI
Senza Arginina
Non è stata somministrata L-arginia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI postoperatorio
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Criteri per la creatinina sierica:

Aumento della creatinina sierica:

Un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) entro 48 ore.

OPPURE un aumento percentuale della creatinina sierica ≥50% entro 7 giorni. Questi criteri sono relativi al livello basale di creatinina, che di solito è il valore recente prima del ricovero.

Criteri di produzione di urina:

Oliguria, definita come una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per più di 6 ore. OPPURE anuria, definita come una produzione di urina <100 ml in 24 ore.
dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Secondo KDIGO lo stadio AKI ≥ 2 o se la dialisi è necessaria per condizioni di recente sviluppo

KDIGO classifica l'AKI in tre fasi in base alla gravità:

Fase 2:

Aumento della creatinina sierica da 2,0 a 2,9 volte rispetto al basale OPPURE Produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore.

Fase 3:

Aumento della creatinina sierica di 3,0 volte rispetto al basale OPPURE Aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dL OPPURE Inizio della terapia sostitutiva renale (RRT) OPPURE Produzione di urina <0,3 ml/kg/h per ≥24 ore OPPURE anuria per ≥12 ore.
dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
osservate morti postoperatorie per tutte le cause
dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino alla dimissione o alla morte
dal momento della fine dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione ospedaliera documentata o al momento del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Lei, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232170-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su L-arginina cloridrato

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