Kombinace Clemastinu a aerobního cvičení k léčbě kognitivní dysfunkce u schizofrenie cílením na myelinovou plasticitu (OligoTreat)

Kritéria pro zařazení:

• • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení

  • DSM-V diagnóza schizofrenie nebo poruchy schizofrenního spektra podle MINI rozhovoru
  • Věk mezi 18 a 65 lety Číslo EudraCT: 2022-000054-28 Confidential OligoTreat Study Protocol verze 2.0 06.09.2023 9 z 62
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 75 při V0
  • Stabilní dávka antipsychotické léčby po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením
  • Stabilní léčivá látka působící na CNS a dávka (např. antidepresiva a stabilizátory nálady) alespoň jeden týden před zařazením
  • Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní beta-HCG sérový těhotenský test jako součást screeningové návštěvy
  • Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před randomizací
  • Mužští účastníci a účastnice, které nemohou mít děti nebo které používají metodu antikoncepce, která je při screeningu lékařsky schválena zdravotnickým úřadem příslušné země

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

  • Nátlaková léčba v době zařazení do studie
  • Neléčená schizofrenie definovaná jako kumulativní léčba antipsychotickým přípravkem po dobu <30 dnů
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Pacienti s primární aktivní (středně těžkou nebo těžkou) poruchou užívání látek (jinou než nikotin) podle MINI rozhovoru (DSM-V): pacienti splňující kritéria časné (>3 měsíce) nebo trvalé (>12 měsíců) remise a/nebo s nízkou závažností poruchy užívání látek podle MINI jsou způsobilé pro studii
  • Známá klinicky relevantní porucha (poruchy) CNS, jako je epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Současné použití jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak určil zkoušející
  • Souběžný nestabilní somatický stav
  • Známá porfyrie
  • Známý glaukom s úzkým úhlem, stenózní peptický vřed, pyloroduodenální obstrukce, hypertrofie prostaty s retencí moči a obstrukcí hrdla močového měchýře Současná léčba látkami se silnými anticholinergními vlastnostmi, jako jsou inhibitory MAO, antagonisté opioidů, klozapin v době zařazení do studie
  • Známá intolerance, alergie/kontraindikace na jeden ze studovaných léků nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo jiných látek s podobnými chemickými vlastnostmi jako studované léky (jako jsou jiná arylalkylaminová antihistaminika)
  • Klinicky relevantní poškození jater a/nebo ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo eGFR<30 ml/min/1,73 m2 při screeningu, AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu při screeningu)
  • Současná léčba makrolidovými antibiotiky (jako je erythromycin, klarithromycin) nebo antimykotiky azolového typu
  • Klinicky relevantní srdeční komorbidity (tj. syndrom dlouhého QT intervalu)
  • Současná hypokalémie a/nebo klinicky relevantní hyponatremie při screeningu
  • Pacientem hlášená dědičná intolerance galaktózy a/nebo Lappův deficit laktózy, intolerance laktózy a/nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, kdy účastník dostává IMP nebo se účastní jiného klinického hodnocení s IMP během posledních 30 dnů před zařazením nebo 7 poločasů dříve používané IMP, podle toho, co je delší.
  • Pro volitelné vyšetření MRI: potenciální kontraindikace MRI