Łączenie Clemastyny ​​i ćwiczeń aerobowych w leczeniu zaburzeń poznawczych w schizofrenii poprzez celowanie w plastyczność mieliny (OligoTreat)

Kryteria przyjęcia:

• • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych

  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii według DSM-V na podstawie wywiadu MINI
  • Wiek od 18 do 65 lat Numer EudraCT: 2022-000054-28 Poufny protokół badania OligoTreat Wersja 2.0 06.09.2023 9 z 62
  • Wynik w skali całkowitego zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) ≤ 75 przy V0
  • Stała dawka leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej tydzień przed włączeniem
  • Stabilna substancja lecznicza i dawka działająca na OUN (np. leki przeciwdepresyjne i stabilizatory nastroju) przez co najmniej tydzień przed włączeniem
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ramach wizyty przesiewowej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu siedmiu dni przed randomizacją
  • Uczestnicy płci męskiej i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci lub stosują metodę antykoncepcji zatwierdzoną medycznie przez władze ds. zdrowia odpowiedniego kraju podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

  • Przymusowe leczenie w momencie włączenia do badania
  • Schizofrenia wcześniej nieleczona zdefiniowana jako skumulowane leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przez okres <30 dni
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Pacjenci z pierwotnymi aktywnymi (umiarkowanymi lub ciężkimi) zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (innych niż nikotyna) według wywiadu MINI (DSM-V): pacjenci spełniający kryteria wczesnej (>3 miesięcy) lub trwałej (>12 miesięcy) remisji i/lub o niskim nasileniu zaburzeń związanych z używaniem substancji według MINI kwalifikują się do badania
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia OUN, takie jak padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizacyjnej określonej przez badacza
  • Współwystępujący niestabilny stan somatyczny
  • Znana porfiria
  • Znana jaskra z wąskim kątem, zwężający się wrzód trawienny, niedrożność odźwiernikowo-dwunastnicza, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu i niedrożność szyi pęcherza. Aktualne leczenie lekami o silnych właściwościach antycholinergicznych, takimi jak inhibitory MAO, antagoniści opioidów, klozapina w momencie włączenia do badania
  • Znana nietolerancja, alergia/przeciwwskazania do jednego z badanych leków lub którejkolwiek substancji pomocniczej lub innych środków o podobnych właściwościach chemicznych jak badane leki (takich jak inne leki przeciwhistaminowe z grupy aryloalkiloamin)
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w badaniu przesiewowym, AST lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym)
  • Aktualne leczenie antybiotykami makrolidowymi (takimi jak erytromycyna, klarytromycyna) lub lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli
  • Klinicznie istotne choroby serca współistniejące (tj. zespół długiego QT)
  • Obecna hipokaliemia i/lub klinicznie istotna hiponatremia podczas badania przesiewowego
  • Zgłaszana przez pacjenta dziedziczna nietolerancja galaktozy i (lub) niedobór laktozy typu Lapp, nietolerancja laktozy i (lub) zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, w którym uczestnik otrzymuje IMP lub udział w innym badaniu klinicznym z IMP w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • W przypadku opcjonalnych ocen MRI: potencjalne przeciwwskazania dotyczące MRI