Předoperační pole pro léčbu nádorů u pacientů s resekabilním karcinomem plic

Kritéria zahrnutí:

1. Diagnostika stadia I-IIIA NSCLC plánovaná k chirurgické resekci.
2. Stav výkonnosti 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Ochota a schopnost podstoupit plánované korelační studie včetně zobrazovacích testů.
4. Čerstvý diagnostický materiál z biopsie získaný standardním postupem péče k provedení základních korelací (10–15 sklíček) – pokud nebude k dispozici, bude zařazení zvažováno případ od případu po projednání a schválení vedoucím pracovištěm PI nebo vedoucím místem Spoluhlavní řešitel.
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

6. Všichni muži, stejně jako ženy ve fertilním věku, musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

   • 6a. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
   • • neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo
   • • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
7. Věk ≥22 let v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem předchozí terapie pro aktuální NSCLC.
2. Plánovaná neoadjuvantní léčba současného NSCLC.
3. Historie hlavních alergických reakcí připisovaných lepidlu nebo sloučeninám v mikrosouboru TTFields.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
5. Těhotné nebo kojící pacientky kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
6. Používání elektronických zařízení nebo protetiky – tedy kardiostimulátorů, defibrilátorů, spinálních infuzních pump. Konkrétní scénáře mohou být prodiskutovány s hlavním výzkumným pracovníkem hlavního místa nebo hlavním řešitelem hlavního místa.