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可切除肺癌患者的术前肿瘤治疗野

2026年2月19日 更新者：John Waters、University of Texas Southwestern Medical Center

可切除肺癌患者术前肿瘤治疗野的 0 期试验

本研究的目的是研究肿瘤治疗场 (TTFields) 对接受 I-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 切除术的患者的临床和生物学效应。 TTField 是一种使用低强度电场来治疗癌症的非侵入性治疗方法。 切除术是通过手术切除部分或全部组织、结构或器官的医学术语。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究肿瘤治疗场 (TTFields) 对接受 I-IIIA 期 NSCLC 切除术的患者的临床和生物学效应。

这项研究的参与者将收集血液样本和生命体征以及肿瘤组织样本和肿瘤扫描。 一旦确定参与者可以参加本研究，他/她将在 2 个月的时间内来诊所进行 5 次预定就诊。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Waters, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 I-IIIA 期 NSCLC，计划手术切除。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 表现状态。
  3. 愿意并有能力接受计划的相关研究，包括影像学检查。
  4. 从标准护理程序中获得的新鲜活检诊断材料，用于执行基线相关性（10-15 张幻灯片） - 如果没有，将在与牵头中心 PI 或牵头中心讨论并批准后，根据具体情况考虑入组联合首席研究员。
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

  6. 所有男性以及有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 30 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。

    • 6a. 有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性（无论性取向、婚姻状况、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
    • • 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • • 至少连续 12 个月未自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有过月经）。
  7. 筛查时年龄≥22岁。

排除标准：

  1. 接受过当前 NSCLC 的既往治疗。
  2. 计划对当前 NSCLC 进行新辅助治疗。
  3. TTFields 微阵列中的粘合剂或化合物引起的主要过敏反应史。
  4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  5. 怀孕或哺乳期患者，因为可能存在先天性异常，并且该方案可能会伤害哺乳期婴儿。
  6. 使用电子设备或假肢 - 即起搏器、除颤器、脊柱输液泵。 具体场景可以与牵头中心 PI 或牵头中心联合首席研究员讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤治疗领域

持续时间：2-4周；目标 18 小时/天（平均）。 在登记时间和手术日期之间连续。

周期长度：2-4周
设备：NovoTTF-200T系统
暴露/频率：150 kHz 途径：通过专利微阵列系统透​​皮到达受癌症影响的半胸，持续 2-4 周，目标 18 小时/天（平均）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TTF（肿瘤治疗场）对范可尼贫血相关基因的影响。
大体时间：大约14-28天
确定 TTFields 对 NSCLC 中范​​可尼贫血途径相关基因表达的影响。
大约14-28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
施用 TTFields 的安全性
大体时间：大约14-28天

在标准护理肺癌切除术之前评估施用 TTFields 的安全性。

将对所有已开始 TTFields 治疗的受试者进行分析。 该研究将使用 CTCAE 5.0 版来报告不良事件。
大约14-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

NovoCure Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：John Waters, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCCC 07524; STU-2024-0624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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