- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552000
Champs de traitement préopératoire des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon résécable
Essai de phase 0 sur les champs de traitement préopératoire des tumeurs chez des patients atteints d'un cancer du poumon résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les effets cliniques et biologiques des champs de traitement tumoral (TTFields) chez les patients subissant une résection du CPNPC de stade I-IIIA.
Les participants à cette étude recevront un échantillon de sang prélevé ainsi que des signes vitaux ainsi qu'un échantillon de tissu tumoral et une analyse de la tumeur. Une fois qu'il a été déterminé que le participant peut s'inscrire à cette étude, il viendra à la clinique pour 5 visites programmées sur une période de 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numéro de téléphone: 214-645-0326
- E-mail: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numéro de téléphone: 214-645-0326
- E-mail: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- John Waters, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du CPNPC de stade I-IIIA prévu pour une résection chirurgicale.
- Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Volonté et capacité de subir des études corrélatives planifiées, y compris des tests d'imagerie.
- Matériel de diagnostic de biopsie frais obtenu à partir de la procédure de soins standard pour effectuer des corrélatifs de base (10 à 15 lames) - s'il n'est pas disponible, l'inscription sera considérée au cas par cas après discussion et approbation par le chercheur principal du site principal ou le site principal. Co-chercheur principal.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- 6a. Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Âge ≥22 ans au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Réception d'un traitement antérieur pour le CPNPC actuel.
- Traitement néoadjuvant prévu pour le CPNPC actuel.
- Antécédents de réactions allergiques majeures attribuées à l'adhésif ou aux composés du micro-réseau TTFields.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.
- Utilisation d'appareils électroniques ou de prothèses, c'est-à-dire des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des pompes à perfusion rachidienne. Des scénarios spécifiques peuvent être discutés avec le chercheur principal du site principal ou le co-chercheur principal du site principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Domaines de traitement des tumeurs
Durée : 2 à 4 semaines ; objectif 18 heures/jour (en moyenne). Continu entre le moment de l'inscription et la date de la chirurgie. Durée du cycle : 2 à 4 semaines |
Exposition/Fréquence : 150 kHz Voie : Transdermique via un système de micropuces breveté jusqu'à l'hémithorax atteint de cancer, durée de 2 à 4 semaines, cible 18 heures/jour (en moyenne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du TTF (Tumor-Treating Fields) sur les gènes liés à l'anémie de Fanconi.
Délai: environ 14-28 jours
|
Déterminer l'effet de TTFields sur l'expression des gènes associés à la voie de l'anémie de Fanconi dans le CPNPC.
|
environ 14-28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'administration de TTFields
Délai: environ 14-28 jours
|
Évaluer la sécurité de l'administration de TTFields avant la résection standard du cancer du poumon. Des analyses seront effectuées pour tous les sujets ayant initié la thérapie TTFields. L'étude utilisera la version 5.0 du CTCAE pour signaler les événements indésirables. |
environ 14-28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Waters, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCC 07524; STU-2024-0624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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