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Champs de traitement préopératoire des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon résécable

19 février 2026 mis à jour par: John Waters, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai de phase 0 sur les champs de traitement préopératoire des tumeurs chez des patients atteints d'un cancer du poumon résécable

Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques et biologiques des champs de traitement tumoral (TTFields) chez les patients subissant une résection du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I-IIIA. TTField est un traitement non invasif qui utilise des champs électriques de faible intensité pour traiter le cancer. La résection est le terme médical désignant l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité d'un tissu, d'une structure ou d'un organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les effets cliniques et biologiques des champs de traitement tumoral (TTFields) chez les patients subissant une résection du CPNPC de stade I-IIIA.

Les participants à cette étude recevront un échantillon de sang prélevé ainsi que des signes vitaux ainsi qu'un échantillon de tissu tumoral et une analyse de la tumeur. Une fois qu'il a été déterminé que le participant peut s'inscrire à cette étude, il viendra à la clinique pour 5 visites programmées sur une période de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Waters, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic du CPNPC de stade I-IIIA prévu pour une résection chirurgicale.
  2. Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Volonté et capacité de subir des études corrélatives planifiées, y compris des tests d'imagerie.
  4. Matériel de diagnostic de biopsie frais obtenu à partir de la procédure de soins standard pour effectuer des corrélatifs de base (10 à 15 lames) - s'il n'est pas disponible, l'inscription sera considérée au cas par cas après discussion et approbation par le chercheur principal du site principal ou le site principal. Co-chercheur principal.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  6. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    • 6a. Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
    • • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  7. Âge ≥22 ans au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Réception d'un traitement antérieur pour le CPNPC actuel.
  2. Traitement néoadjuvant prévu pour le CPNPC actuel.
  3. Antécédents de réactions allergiques majeures attribuées à l'adhésif ou aux composés du micro-réseau TTFields.
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.
  6. Utilisation d'appareils électroniques ou de prothèses, c'est-à-dire des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des pompes à perfusion rachidienne. Des scénarios spécifiques peuvent être discutés avec le chercheur principal du site principal ou le co-chercheur principal du site principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Domaines de traitement des tumeurs

Durée : 2 à 4 semaines ; objectif 18 heures/jour (en moyenne). Continu entre le moment de l'inscription et la date de la chirurgie.

Durée du cycle : 2 à 4 semaines

Exposition/Fréquence : 150 kHz Voie : Transdermique via un système de micropuces breveté jusqu'à l'hémithorax atteint de cancer, durée de 2 à 4 semaines, cible 18 heures/jour (en moyenne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du TTF (Tumor-Treating Fields) sur les gènes liés à l'anémie de Fanconi.
Délai: environ 14-28 jours
Déterminer l'effet de TTFields sur l'expression des gènes associés à la voie de l'anémie de Fanconi dans le CPNPC.
environ 14-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de TTFields
Délai: environ 14-28 jours

Évaluer la sécurité de l'administration de TTFields avant la résection standard du cancer du poumon.

Des analyses seront effectuées pour tous les sujets ayant initié la thérapie TTFields. L'étude utilisera la version 5.0 du CTCAE pour signaler les événements indésirables.

environ 14-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Waters, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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