Műtét előtti daganatkezelési területek reszekálható tüdőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A műtéti reszekcióra tervezett I-IIIA stádiumú NSCLC diagnózisa.
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 teljesítmény állapot.
3. Hajlandóság és képesség tervezett korrelatív vizsgálatok elvégzésére, beleértve a képalkotó teszteket.
4. A standard gondozási eljárásból nyert friss biopsziás diagnosztikai anyag az alapvonal korrelatív vizsgálatához (10-15 tárgylemez) – ha nem áll rendelkezésre, a felvételt eseti alapon mérlegelik, miután megvitatták és jóváhagyták a vezető helyszín PI-vel vagy a vezető hellyel Társvezető nyomozó.
5. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

6. Minden férfinak, valamint fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 30 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

   • 6a. Fogamzóképes nő az a nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, családi állapottól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
   • • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
   • • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
7. Életkor ≥22 év a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

1. A jelenlegi NSCLC korábbi kezelésének átvétele.
2. A jelenlegi NSCLC tervezett neoadjuváns terápiája.
3. A TTFields mikrotömbben található ragasztóknak vagy vegyületeknek tulajdonított jelentős allergiás reakciók története.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
5. Terhes vagy szoptató betegek a veleszületett rendellenességek lehetősége miatt, valamint annak lehetősége, hogy ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
6. Elektronikus eszközök vagy protézisek – azaz pacemakerek, defibrillátorok, spinális infúziós pumpák – használata. A konkrét forgatókönyveket meg lehet beszélni a vezető telephely PI-vel vagy a vezető telephely társvizsgálójával.