- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552000
Campi di trattamento preoperatorio del tumore in pazienti con cancro polmonare resecabile
Sperimentazione di fase 0 sui campi di trattamento preoperatorio del tumore in pazienti con cancro polmonare resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare gli effetti clinici e biologici dei Tumor Treatment Fields (TTFields) in pazienti sottoposti a resezione del NSCLC in stadio I-IIIA.
Ai partecipanti a questo studio verrà raccolto un campione di sangue e segni vitali insieme a un campione di tessuto tumorale e una scansione del tumore. Una volta stabilito che il partecipante può iscriversi a questo studio, verrà in clinica per 5 visite programmate in un periodo di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numero di telefono: 214-645-0326
- Email: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numero di telefono: 214-645-0326
- Email: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
-
Investigatore principale:
- John Waters, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di NSCLC in stadio I-IIIA pianificata per resezione chirurgica.
- Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a studi correlati pianificati, inclusi test di imaging.
- Materiale diagnostico bioptico fresco ottenuto dalla procedura standard di cura per eseguire correlativi al basale (10-15 vetrini): se non disponibile, l'arruolamento sarà considerato caso per caso previa discussione e approvazione da parte del PI del sito principale o del sito principale Investigatore co-principale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
- 6a. Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dallo stato civile, dal fatto che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- • Non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Età ≥22 anni al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di una precedente terapia per l'attuale NSCLC.
- Terapia neoadiuvante pianificata per l'attuale NSCLC.
- Storia delle principali reazioni allergiche attribuite ad adesivi o composti nel microarray TTFields.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
- Utilizzo di dispositivi elettronici o protesi, ad esempio pacemaker, defibrillatori, pompe per infusione spinale. Scenari specifici possono essere discussi con il PI del sito principale o con il ricercatore co-principale del sito principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Campi di trattamento del tumore
Durata: 2-4 settimane; obiettivo 18 ore al giorno (in media). Continuo tra il momento dell'arruolamento e la data dell'intervento. Durata del ciclo: 2-4 settimane |
Esposizione/Frequenza: 150 kHz Via: transdermica tramite sistema microarray brevettato all'emitorace affetto da cancro, durata 2-4 settimane, target 18 ore/giorno (in media)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del TTF (campi di trattamento dei tumori) sui geni correlati all'anemia di Fanconi.
Lasso di tempo: circa 14-28 giorni
|
Determinare l'effetto dei TTField sull'espressione dei geni associati alla via dell'anemia di Fanconi nel NSCLC.
|
circa 14-28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza nella somministrazione dei TTField
Lasso di tempo: circa 14-28 giorni
|
Valutare la sicurezza della somministrazione di TTField prima della resezione del cancro polmonare standard di cura. Le analisi verranno eseguite per tutti i soggetti che hanno iniziato la terapia con TTFields. Lo studio utilizzerà la versione 5.0 del CTCAE per la segnalazione degli eventi avversi. |
circa 14-28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Waters, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCC 07524; STU-2024-0624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC
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Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamentoTerapia neoadiuvante | Mutazione KRAS G12C | Resecabile NSCLC | Stadio IB-IIIA NSCLCCina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
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Fondazione Ricerca TraslazionaleReclutamento
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Peking Union Medical CollegeReclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
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HC Biopharma Inc.Reclutamento
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Xinqiao Hospital of ChongqingCompletato
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAttivo, non reclutante
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su Sistema NovoTTF-200T
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovoCure Ltd.Attivo, non reclutanteUno studio sui campi di trattamento dei tumori (TTFields) nelle persone con adenocarcinoma polmonareAdenocarcinoma del polmoneStati Uniti
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NovoCure GmbHReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule metastaticoStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Francia, Germania, Cechia, Israele, Singapore, Austria, Olanda, Svizzera, Ungheria, Polonia
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NovoCure GmbHTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Italia, Francia, Spagna, Olanda, Polonia, Austria, Cechia
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NovoCure GmbHMerck Sharp & Dohme LLCTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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NovoCure Ltd.CompletatoAdenocarcinoma del pancreasStati Uniti, Cina, Belgio, Cechia, Spagna, Hong Kong, Francia, Australia, Ungheria, Israele, Germania, Croazia, Canada, Messico, Italia, Austria, Svizzera, Brasile, Polonia, Corea del Sud
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Duke UniversityNovoCure Ltd.CompletatoGlioma malignoStati Uniti
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NovoCure Ltd.CompletatoGlioblastoma multiforme ricorrenteStati Uniti, Israele, Svizzera, Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro al cervelloStati Uniti
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Drexell Hunter BoggsNovoCure Ltd.TerminatoCancro polmonare a piccole cellule | Metastasi cerebraliStati Uniti
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato