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Campi di trattamento preoperatorio del tumore in pazienti con cancro polmonare resecabile

19 febbraio 2026 aggiornato da: John Waters, University of Texas Southwestern Medical Center

Sperimentazione di fase 0 sui campi di trattamento preoperatorio del tumore in pazienti con cancro polmonare resecabile

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti clinici e biologici dei Tumor Treatment Fields (TTFields) in pazienti sottoposti a resezione del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIA. TTField è un trattamento non invasivo che utilizza campi elettrici a bassa intensità per curare il cancro. Resezione è il termine medico per rimuovere chirurgicamente parte o tutto un tessuto, una struttura o un organo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare gli effetti clinici e biologici dei Tumor Treatment Fields (TTFields) in pazienti sottoposti a resezione del NSCLC in stadio I-IIIA.

Ai partecipanti a questo studio verrà raccolto un campione di sangue e segni vitali insieme a un campione di tessuto tumorale e una scansione del tumore. Una volta stabilito che il partecipante può iscriversi a questo studio, verrà in clinica per 5 visite programmate in un periodo di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Waters, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC in stadio I-IIIA pianificata per resezione chirurgica.
  2. Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Disponibilità e capacità di sottoporsi a studi correlati pianificati, inclusi test di imaging.
  4. Materiale diagnostico bioptico fresco ottenuto dalla procedura standard di cura per eseguire correlativi al basale (10-15 vetrini): se non disponibile, l'arruolamento sarà considerato caso per caso previa discussione e approvazione da parte del PI del sito principale o del sito principale Investigatore co-principale.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  6. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

    • 6a. Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dallo stato civile, dal fatto che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
    • • Non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  7. Età ≥22 anni al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di una precedente terapia per l'attuale NSCLC.
  2. Terapia neoadiuvante pianificata per l'attuale NSCLC.
  3. Storia delle principali reazioni allergiche attribuite ad adesivi o composti nel microarray TTFields.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
  6. Utilizzo di dispositivi elettronici o protesi, ad esempio pacemaker, defibrillatori, pompe per infusione spinale. Scenari specifici possono essere discussi con il PI del sito principale o con il ricercatore co-principale del sito principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campi di trattamento del tumore

Durata: 2-4 settimane; obiettivo 18 ore al giorno (in media). Continuo tra il momento dell'arruolamento e la data dell'intervento.

Durata del ciclo: 2-4 settimane

Esposizione/Frequenza: 150 kHz Via: transdermica tramite sistema microarray brevettato all'emitorace affetto da cancro, durata 2-4 settimane, target 18 ore/giorno (in media)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del TTF (campi di trattamento dei tumori) sui geni correlati all'anemia di Fanconi.
Lasso di tempo: circa 14-28 giorni
Determinare l'effetto dei TTField sull'espressione dei geni associati alla via dell'anemia di Fanconi nel NSCLC.
circa 14-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza nella somministrazione dei TTField
Lasso di tempo: circa 14-28 giorni

Valutare la sicurezza della somministrazione di TTField prima della resezione del cancro polmonare standard di cura.

Le analisi verranno eseguite per tutti i soggetti che hanno iniziato la terapia con TTFields. Lo studio utilizzerà la versione 5.0 del CTCAE per la segnalazione degli eventi avversi.

circa 14-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Waters, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Sistema NovoTTF-200T

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