- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741997
Adjuvantní léčba založená na patologické odpovědi po neoadjuvantním enkorafenibu binimetinibu u melanomu
13. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomizovaná pilotní studie adjuvantní terapie založená na patologické odpovědi po neoadjuvantním enkorafenibu a binimetinibu u pokročilého melanomu
Účelem této studie je posoudit míru relapsu onemocnění a míru rizika relapsu onemocnění po neoadjuvantní terapii na základě stavu patologické kompletní odpovědi nebo nepatologické kompletní odpovědi a pooperační adjuvantní terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Krystal Victoria
- Telefonní číslo: 813-745-0218
- E-mail: Krystal.Victoria@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Brohl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Markowitz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmad Tarhini, MD, PhD
-
Kontakt:
- Krystal Victoria
- Telefonní číslo: 813-745-0218
- E-mail: Krystal.Victoria@moffitt.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeynep Eroglu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Khushaslani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu. Jakýkoli primární nebo neznámý původ je povolen.
- Melanom musí mít mutaci BRAFV600 (s použitím testu validovaného CLIA), buď ve fázi III (B/C/D) nebo ve fázi IV (AJCC 8. vydání).
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Adekvátní laboratorní parametry:
- A. Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- b. krevní destičky ≥ 75 × 109/l;
- C. AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; u účastníků s jaterními metastázami ≤ 5 × ULN;
- d. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a < 2 mg/dl; NEBO celkový bilirubin >1,5 × ULN s nepřímým bilirubinem < 1,5 × ULN;
- E. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN
- Ženy ve fertilním věku, jak je popsáno v protokolu, musí mít negativní výsledek testu β-HCG v séru nebo moči. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím metod antikoncepce, které jsou vysoce účinné nebo přijatelné, jak je popsáno v části 4.3.1. Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou používat hormonální antikoncepci, protože enkorafenib může vést ke snížení koncentrace a ztrátě účinnosti. Mužští účastníci musí souhlasit s použitím metod antikoncepce, které jsou vysoce účinné nebo přijatelné podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mohli dříve podstoupit léčbu BRAF a/nebo inhibitorem MEK, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti, kteří měli předchozí progresi onemocnění během léčby inhibitorem BRAF/MEK, nejsou vhodní. (Progrese po ukončení léčby je povolena.) Účastníci mohli mít předchozí léčbu inhibitorem anti-PD-1/PD-L1 nebo CTLA-4.
- Účastníci nesměli mít nežádoucí účinky související s enkorafenibem a/nebo binimetinibem, které by vyžadovaly přerušení léčby jedním nebo oběma léky z důvodu toxicity.
- Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok nebo radioterapii ≤ 14 dní před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového postupu.
- Účastníci musí být ochotni vyhnout se konzumaci grapefruitu, granátových jablek, hvězdicového ovoce, sevillských pomerančů nebo produktů obsahujících šťávu během studie, když užívají enkorafenib/binimetinib.
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před zahájením studie léku. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (např. bez důkazu progrese radiografickým zobrazením po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studijní léčby a neurologické symptomy se vrátí na výchozí hodnotu).
- Zhoršená kardiovaskulární funkce, jak je uvedeno níže:
- A. městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu (New York Heart Association stupeň ≥ 3);
- b. přítomnost nekontrolované fibrilace síní nebo nekontrolované paroxysmální supraventrikulární tachykardie
- C. Výchozí interval QTcF ≥ 500 ms.
- Známá anamnéza okluze retinální žíly (RVO)
- Současné užívání zakázaného léku (včetně bylinných léků, doplňků nebo potravin), jak je popsáno v protokolu, nebo použití zakázaného léku ≤ 1 týden před zahájením studijní léčby.
- Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
- Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové terapii a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a během 90 dnů před randomizací.
- Účastníci se známou anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít před randomizací nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dohled
Účastníci dostanou 24 týdnů neoadjuvantní enkorafenib a binimetinib a poté přistoupí k plánované resekci.
Pokud mají účastníci patologickou kompletní odpověď, dostanou adjuvantní léčbu po dobu 24 týdnů.
Zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů po dobu alespoň jednoho roku po operaci a každých 24 týdnů po dobu alespoň dvou let po operaci.
|
Encorafenib 450 mg bude podáván perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech
Binimetinib 45 mg bude podáván perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech
|
Experimentální: Encorafenib a binimetinib po patologické kompletní odpovědi
Účastníci dostanou 24 týdnů neoadjuvantní enkorafenib a binimetinib a poté přistoupí k plánované resekci.
Pokud mají účastníci patologickou kompletní odpověď, budou pokračovat v léčbě enkorafenibem a binimetinibem po dobu dalších 24 týdnů.
Zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů po dobu alespoň jednoho roku po operaci a každých 24 týdnů po dobu alespoň dvou let po operaci.
|
Encorafenib 450 mg bude podáván perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech
Binimetinib 45 mg bude podáván perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech
|
Experimentální: Encorafenib a binimetinib po nepatologické kompletní odpovědi
Účastníci dostanou 24 týdnů neoadjuvantní enkorafenib a binimetinib a poté přistoupí k plánované resekci.
Pokud mají účastníci nepatologickou kompletní odpověď, budou pokračovat v léčbě enkorafenibem a binimetinibem po dobu dalších 24 týdnů.
Zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů po dobu alespoň jednoho roku po operaci a každých 24 týdnů po dobu alespoň dvou let po operaci.
|
Encorafenib 450 mg bude podáván perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech
Binimetinib 45 mg bude podáván perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech
|
Experimentální: Nivolumab po nepatologické kompletní odpovědi
Účastníci dostanou 24 týdnů neoadjuvantní enkorafenib a binimetinib a poté přistoupí k plánované resekci.
Pokud mají účastníci nepatologickou kompletní odpověď, budou dostávat nivolumab po dobu 24 týdnů.
Zobrazování bude prováděno každých 12 týdnů po dobu alespoň jednoho roku po operaci a každých 24 týdnů po dobu alespoň dvou let po operaci.
|
Encorafenib 450 mg bude podáván perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech
Binimetinib 45 mg bude podáván perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech
Nivolumab bude podáván v dávce 480 mg IV infuzí po dobu 30 minut každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost relapsu onemocnění
Časové okno: Po operaci do 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé odhadnou míru relapsu onemocnění po neoadjuvantní terapii na základě patologického stavu kompletní odpovědi a pooperační adjuvantní terapie v každém rameni.
|
Po operaci do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relapse Free Survival
Časové okno: Po operaci do 24 týdnů
|
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od operace do relapsu onemocnění
|
Po operaci do 24 týdnů
|
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru patologické kompletní odpovědi po operaci.
|
Ve 26 týdnech
|
Míra nepatologické kompletní odpovědi
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru nepatologické kompletní odpovědi po operaci.
|
Ve 26 týdnech
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Celková míra odpovědi bude měřena po neoadjuvantní terapii (u účastníků, kteří mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1,1 na začátku neoadjuvantní terapie).
|
Až 26 týdnů
|
Celkové přežití
Časové okno: Po operaci až 5 let
|
Celkové přežití bude měřeno od doby chirurgického zákroku do smrti z jakékoli příčiny.
|
Po operaci až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- MCC-20641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom stadium IV
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický melanom | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanom | Slizniční melanom | Stádium IV uveálního melanomu AJCC v7Spojené státy
-
Elizabeth Buchbinder, MDGenentech, Inc.NáborMelanom fáze IV | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Neresekabilní kožní melanom stadia III | Neresekabilní kožní melanom stadia IVSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
Viewpoint Molecular TargetingMayo ClinicDokončenoMelanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom, Uveal | Melanom, slizniceSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Ella Therapeutics LtdNáborNeresekovatelný melanom | NSCLC stadium IV | Melanom stadium IVIzrael
-
Scancell LtdNáborMelanom (kůže) | Maligní melanom | Melanom stadium IV | Melanom stadium IIISpojené království
Klinické studie na Encorafenib pilulka
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Leiden University Medical CenterPierre Fabre LaboratoriesNáborMelanom stadium III | Transitní metastázy kožního melanomuHolandsko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborVlasatobuněčná leukémieSpojené státy
-
Pierre Fabre Pharma GmbHPierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGNáborMelanom stadium IV | Melanom stadium IIIRakousko, Německo, Švýcarsko
-
University of UtahVerastem, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
Pierre Fabre MedicamentEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAktivní, ne náborMelanomŠpanělsko, Kanada, Maďarsko, Itálie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Česko, Řecko, Brazílie, Portugalsko, Srbsko, Švédsko, Norsko, Německo, Argentina, Rumunsko, Polsko, Spojené království, Rakousko, Švýcarsko, Francie, Jižní Afrika
-
Pierre Fabre MedicamentStaženoPoškození jater | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Mutace BRAF V600Španělsko, Česko, Itálie
-
Array BioPharmaUkončenoLokálně pokročilý metastatický BRAF mutantní melanomAustrálie, Kanada, Holandsko, Spojené státy