- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652269
Vliv psychoterapie za pomoci koní na depresi, úzkost a stres u pacientů s poruchou užívání návykových látek v psychiatrické léčebně
18. října 2024 aktualizováno: doc. Ing. Kristýna Machová, Ph.D., Czech University of Life Sciences Prague
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda program EAP ovlivňuje úzkost, depresi a stres, které jsou často spojeny s poruchou užívání návykových látek.
Zvládání těchto stavů má zásadní vliv na kontrolu závislosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek programu EAP na 32 respondentech v experimentální skupině a 36 v kontrolní skupině.
Tito respondenti byli pacienti v psychiatrické léčebně, kteří se účastnili programu léčby závislostí.
Program EAP probíhal týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každé sezení trvalo tři hodiny.
Účinky léčby byly hodnoceny pomocí modulů STAI-Y 1 a 2, dotazníků BAI, PSS a DASS-21.
Skupiny byly porovnány před a po čtyřtýdenním období pozorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kosmonosy, Česká republika, 29306
- Psychiatrická nemocnice Kosmonosy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti psychiatrické léčebny s poruchou užívání návykových látek
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti Psychiatrické léčebny Kosmonosy s poruchou užívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
Kritériem vyloučení byl možný kognitivní deficit nebo neochota pracovat se zvířaty. Účastníci, kteří nedokončili všechny požadované materiály nebo opustili léčebný program před dokončením, byli ze studie vyloučeni (N = 9).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Skupina s koňskou asistovanou psychoterapií
|
Psychoterapie s koňmi
|
|
Řízení
Skupina s psychoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je nástroj hodnotící aktuální úroveň úzkosti a osobnostních rysů.
Do češtiny jej přeložila v roce 2019 Figalová (2019).
Bodování se provádí pomocí šablony a rozsah konečných skóre je 20-80 pro každou subškálu.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti nebo strachu.
Skóre lze rozdělit do tří kategorií – žádná nebo nízká vnímaná úzkost/úzkost, střední úzkost/úzkost a vysoká úzkost/úzkost (Müllner et.
al, 1980; Figalová, 2019).
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Váha DASS-21 má 21 položek.
Respondenti hodnotí své zkušenosti v uplynulém týdnu na čtyřbodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 1 = někdy; 2 = často; 3 = téměř vždy).
Dotazník má tři subškály: deprese, úzkost a stres.
Subškála deprese se zaměřuje na pacientovu špatnou náladu, anhedonii, beznaděj, sebepodceňování, devalvaci života a sníženou motivaci.
Subškála úzkosti se zaměřuje na fyziologické vzrušení, subjektivní pocity napětí, situační úzkost a strach.
Subškála stresu měří neschopnost relaxace, napětí, netrpělivost a podrážděnost.
Pro všechny tři subškály jsou skóre kategorizována jako normální, mírná, střední, závažná a extrémně závažná (Lovibond & Lovibond, 1995).
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Škála vnímaného stresu (PSS) je sebehodnotící škála pro měření nespecifického vnímaného stresu (Cohen et.
al, 1983).
Je to krátká škála, která se snadno aplikuje, lze ji podávat jednotlivě nebo ve skupinách, lze ji snadno skórovat a navzdory své malé velikosti má uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Je to nejčastěji používaný psychologický nástroj k měření vnímaného stresu (Cohen & Janicki-Deverts, 2009).
Váha se skládá z 10 položek.
V rámci PSS lze skóre rozdělit do tří kategorií: nízký stres, střední stres a vysoký vnímaný stres (Buršíková et al., 2018).
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; [Beck et al., 1988]) je sebehodnotící nástroj užitečný pro hodnocení obecné úzkosti u pacientů s úzkostnými poruchami nebo depresí.
BAI umožňuje posouzení skutečné úrovně úzkosti.
Posuzuje projev jak somatických, tak psychických symptomů úzkosti.
Dotazník má výbornou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,92) a uspokojivý test-retest (r = 0,75) po jednom týdnu.
Kategorie lze rozdělit na minimální úzkost, mírnou úzkost, střední úzkost a těžkou úzkost.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristýna Machová, associate professor, Czech university of life sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8870-VIII/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jsou dostupná v databázi Mendeley (10.17632/bng79xc6pc.1).
Časový rámec sdílení IPD
Nekonečné – všechna data jsou dostupná v databázi Mendeley https://data.mendeley.com/datasets/bng79xc6pc/1
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data jsou dostupná v databázi Mendeley https://data.mendeley.com/datasets/bng79xc6pc/1
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychofarmakologická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy