- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06735339
Nová organizace kliniky pro multimorbiditu a polyfarmacii
Nová organizace zdravotní péče pro multimorbiditu
Účelem této studie je prozkoumat:
1) realizace a 2) efekty ambulantního programu pro pacienty s komplexní multimorbiditou. Vyšetřovatelé mají v úmyslu integrovat péči od různých zdravotnických odborníků napříč lékařskými specializacemi a sektory, podporovat péči zaměřenou na člověka a zajistit holistický přístup. Konkrétně vyšetřovatelé přepracovali stávající kliniku, Kliniku pro multimorbiditu, která funguje od roku 2012 bez jakéhokoli hodnocení na základě protokolu. Nová verze zavádí diferencované možnosti péče na základě potřeb praktických lékařů na podporu.
Multimorbidita, definovaná jako přítomnost dvou nebo více chronických onemocnění u jednotlivce, představuje významnou výzvu pro systémy zdravotní péče na celém světě. Existuje naléhavá potřeba cílených intervencí pro osoby s vysokou složitostí, jako je tomu v důsledku interagujících nemocí a polyfarmacie, zejména s ohledem na stárnoucí populaci, kde na čtvrtém místě trpí multimorbidita. Přestože péče o jedince s multimorbiditou může být často vnímána jako roztříštěná, existují omezené důkazy o tom, jak péči nejlépe organizovat. Chybí efektivní strategie založené na důkazech k zajištění integrace.
Populaci budou tvořit dospělí s komplexní multimorbiditou z regionu středního Dánska, postoupeni na Klinice pro multimorbiditu z praktického lékaře. Projekt bude zahrnovat dvě studie pomocí randomizovaného kontrolovaného designu se stupňovitým klínem.
- Implementační studie bude založena na implementačních výstupech Proctora a kol.: přijatelnosti, přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, věrnosti a průniku. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů s pacienty a praktickými lékaři, stejně jako měření souvisejících s doporučeními, náklady a proveditelností.
- Studie účinnosti bude zahrnovat výsledky měření, jako jsou zkušenosti pacientů založené na dotazníku týkající se kvality života související se zdravím, léčebné zátěže, deprese a úzkosti. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí účinky na nevhodnou medikaci, symptomy, úmrtnost, kontinuitu léčby, využití zdravotní péče a zahájení iniciativ na podporu zdraví.
Vyšetřovatelé předpokládají, že prokážou, že multimorbidní pacienti budou mít prospěch z interdisciplinárního, meziodvětvového modelu spolupráce. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že tato nová organizace bude podporovat praktické lékaře, obce a nemocnice v jejich správě těchto pacientů, přičemž se bude zabývat potřebami diferencované léčby v souladu s doporučeními Dánské komise pro zdravotní strukturu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cathrine Bell, PhD., cand.scient.san
- Telefonní číslo: 004578417884
- E-mail: catbel@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte W Appel, PhD, cand.scient.san
- Telefonní číslo: 004578417821
- E-mail: charlotte.appel@midt.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Clinic for Multimorbidity, Medical Diagnostic Centre, Central Denmark Region, Denmark
-
Kontakt:
- Cathrine Bell, ph.d
- Telefonní číslo: +4578417884
- E-mail: catbel@rm.dk
-
Kontakt:
- Marlene L Krogh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Multimorbidita: = 2 chronické stavy (minimálně 6 měsíců trvání na jeden stav)
- Polyfarmacie (= 5 léků)
- Složitost: Komplexní multimorbidita se týká pacienta, který trpí více souběžnými chronickými nemocemi/stavy vytvářejícími další problémy. Složitost může být fyzického, psychického, sociálního charakteru a může být způsobena léky, vysokou léčebnou zátěží, křehkostí, častými návštěvami zdravotní péče nebo zvláštní potřebou společné zdravotní spolupráce.
Kritéria vyloučení:
Diagnosticky nevyřešené stavy a pacienti, jejichž primární problémy vyžadují cílenou léčbu chronické bolesti, psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu a dalších problémů souvisejících se závislostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinika pro multimorbiditu
Všichni účastníci budou přiřazeni k zásahu, ale v různých časech podle provedení stupňovitého klínu.
Existuje 6 shluků, které mají být přiřazeny v různých časech.
|
Pacientovi je přidělen koordinátor zdravotní péče. Provádí se přezkoumání pacientovy medikační historie a přezkoumání medikace. Provede se funkční posouzení spolu s příslušnými měřeními a pacient konzultuje s odborným lékařem. Koná se konference multidisciplinárního týmu (MDT) s vybranými specialisty v závislosti na potřebách pacienta. Může se jednat o kardiologa, endokrinologa, pneumologa, gastroenterologa, revmatologa, nefrologa, geriatra, klinického farmakologa, psychiatra, bolestivou sestru, fyzioterapeuta, ergoterapeuta a praktického lékaře pacienta. Předání informací praktickému lékaři je dohodnuto v době doporučení a může být provedeno písemně, virtuální účastí na MDT nebo telefonicky. Po dohodě s pacientem může klinika zahájit následná opatření, jako je poradenství ohledně léků nebo léčby onemocnění. Kromě toho může klinika usnadnit meziodvětvové aktivity, jako je terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života založená na potřebách (dotazník MMQ-1)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po absolvování trajektorie na Klinice pro multimorbiditu
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku MultiMorbidity Questionnaire MMQ-1, který měří QoL na základě potřeb: fyzické schopnosti (6 položek), obavy (6 položek), omezení v každodenním životě (10 položek), společenský život (6 položek), sebeobraz (6 položky) a osobní finance (3 položky). - celkem 31 položek. Dotazník vytvořili Bissenbakker et al. a byl ověřen v dánském prostředí pro pacienty žijící s multimorbiditou: MMQ1 je PROM specifický pro daný stav s adekvátními psychometrickými vlastnostmi navržený k měření QoL založené na potřebách. |
Od zařazení do 3 měsíců po absolvování trajektorie na Klinice pro multimorbiditu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-342-24 (Identifikátor registru: Central Denmark Region's registry of research projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinika pro multimorbiditu
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika