- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735339
Una nuova organizzazione della clinica per la multimorbidità e la polifarmacia
Una nuova organizzazione sanitaria per la multimorbilità
Lo scopo di questo studio è quello di indagare:
1) l'implementazione e 2) gli effetti di un programma ambulatoriale per pazienti con multimorbilità complessa. I ricercatori intendono integrare l’assistenza di vari professionisti sanitari nelle specialità e nei settori medici, promuovere l’assistenza centrata sulla persona e garantire un approccio olistico. Nello specifico, gli investigatori hanno riprogettato la clinica esistente, la Clinica per la Multimorbidità, operativa dal 2012 senza alcuna valutazione basata su protocolli. La nuova versione introduce opzioni assistenziali differenziate in base alle esigenze di supporto dei medici di base.
La multimorbilità, definita come la presenza di due o più malattie croniche in un individuo, rappresenta una sfida significativa per i sistemi sanitari a livello globale. C’è un urgente bisogno di interventi mirati per quelli con elevata complessità, come quelli dovuti all’interazione di malattie e alla politerapia, in particolare alla luce dell’invecchiamento della popolazione, dove un quarto presenta multimorbidità. Sebbene l’assistenza ai soggetti affetti da multimorbilità spesso possa essere percepita come frammentata, vi sono prove limitate su come organizzare al meglio l’assistenza. Mancano strategie efficaci e basate sull’evidenza per garantire l’integrazione.
La popolazione sarà composta da adulti con multimorbilità complessa provenienti dalla regione della Danimarca centrale, indirizzati alla Clinica per la multimorbidità dal medico di medicina generale. Utilizzando un disegno controllato randomizzato a gradini, il progetto comprenderà due studi.
- Lo studio di implementazione si baserà sui risultati di implementazione di Proctor et al: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà e penetrazione. I dati verranno raccolti attraverso interviste con pazienti e medici di base, nonché misurazioni relative alle pratiche di riferimento, ai costi e alla fattibilità.
- Lo studio sull’efficacia includerà misure di esito come le esperienze dei pazienti basate su questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute, il carico del trattamento, la depressione e l’ansia. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti su farmaci inappropriati, sintomi, mortalità, continuità del trattamento, utilizzo dell'assistenza sanitaria e avvio di iniziative di promozione della salute.
I ricercatori prevedono di dimostrare che i pazienti multimorbidi trarranno beneficio da un modello collaborativo interdisciplinare e intersettoriale. Inoltre, i ricercatori si aspettano che questa nuova organizzazione supporterà i medici di medicina generale, i comuni e gli ospedali nella gestione di questi pazienti, affrontando esigenze di trattamento differenziate in conformità con le raccomandazioni della Commissione danese per le strutture sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cathrine Bell, PhD., cand.scient.san
- Numero di telefono: 004578417884
- Email: catbel@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte W Appel, PhD, cand.scient.san
- Numero di telefono: 004578417821
- Email: charlotte.appel@midt.rm.dk
Luoghi di studio
-
-
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Clinic for Multimorbidity, Medical Diagnostic Centre, Central Denmark Region, Denmark
-
Contatto:
- Cathrine Bell, ph.d
- Numero di telefono: +4578417884
- Email: catbel@rm.dk
-
Contatto:
- Marlene L Krogh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Multimorbilità: = 2 condizioni croniche (durata minima di 6 mesi per condizione)
- Polifarmacia (= 5 farmaci)
- Complessità: la multimorbilità complessa si riferisce al paziente che soffre di più malattie/condizioni croniche concomitanti che creano ulteriori sfide. La complessità può essere di carattere fisico, mentale, sociale ed essere dovuta a farmaci, elevato carico terapeutico, fragilità, frequenti visite sanitarie o una particolare necessità di collaborazione sanitaria congiunta.
Criteri di esclusione:
Condizioni diagnosticamente irrisolte e pazienti i cui problemi primari richiedono una gestione mirata del dolore cronico, dei disturbi psichiatrici, dell’abuso di alcol e di altre sfide legate alla dipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambulatorio per la multimorbilità
Tutti i partecipanti verranno assegnati all'intervento ma in tempi diversi a seconda del disegno del cuneo a gradini.
Sono previsti 6 cluster, da assegnare in momenti diversi.
|
Al paziente viene assegnato un coordinatore sanitario. Vengono condotte una revisione della storia farmacologica del paziente e una revisione dei farmaci. Viene eseguita una valutazione funzionale, insieme alle misurazioni pertinenti, e il paziente si consulta con un medico specialista. Si tiene una conferenza del team multidisciplinare (MDT) con specialisti selezionati, a seconda delle esigenze del paziente. Ciò può includere un cardiologo, un endocrinologo, un pneumologo, un gastroenterologo, un reumatologo, un nefrologo, un geriatra, un farmacologo clinico, uno psichiatra, un infermiere del dolore, un fisioterapista, un terapista occupazionale e il medico di famiglia del paziente. La consegna delle informazioni al MMG viene concordata al momento dell'invio e può essere effettuata per iscritto, attraverso la partecipazione virtuale al MDT, o telefonicamente. In accordo con il paziente, la clinica può avviare azioni di follow-up, come la consulenza sui farmaci o la gestione della malattia. Inoltre, la clinica può facilitare attività intersettoriali, come la terapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita basata sui bisogni (questionario MMQ-1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo aver svolto un percorso presso la Clinica per la Multimorbilità
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Verrà valutato utilizzando il MultiMorbidity Questionnaire MMQ-1 che misura la QoL basata sui bisogni: abilità fisica (6 item), preoccupazioni (6 item), limitazioni nella vita quotidiana (10 item), vita sociale (6 item), immagine di sé (6 voci) e finanze personali (3 voci). -in totale 31 articoli. Il questionario è stato sviluppato da Bissenbakker et al. ed è stato validato in contesti danesi per pazienti che vivono con multimorbilità: il MMQ1 è un PROM specifico per la condizione con proprietà psicometriche adeguate progettato per misurare la QoL basata sui bisogni. |
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo aver svolto un percorso presso la Clinica per la Multimorbilità
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-342-24 (Identificatore di registro: Central Denmark Region's registry of research projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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