Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku arteterapie mandaly na symptomy a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou

6. května 2025 aktualizováno: Müge TEZEL, Karadeniz Technical University

Tato studie je randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum před testem-post-testem zaměřený na zkoumání účinků arteterapie mandaly na závažnost symptomů a kvalitu života u jedinců diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou (MS). Hlavním cílem je zjistit, zda arteterapie Mandala pomáhá snižovat frekvenci a závažnost symptomů MS a zlepšovat celkovou kvalitu života účastníků.

Očekává se, že arteterapie Mandala bude podporovat pacienty s MS při řízení současných a potenciálních symptomů, efektivněji se s touto onemocněním a zlepšení dodržování léčby. V důsledku toho se očekává snížení využití zdravotní péče, souvisejících nákladů, komplikací souvisejících s MS a úmrtnost.

Studie bude provedena od května do srpna 2025 na neurologické ambulantní klinice Karadeniz Technical University Practice and Research Center, zahrnující 70 pacientů-35 do intervenční skupiny, která dostává arteterapii Mandala a 35 v kontrolní skupině, která dostává standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum před testem-post-testem, aby se zkoumal účinky arteterapie mandaly na závažnost symptomů a kvalitu života u jedinců diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou (MS). Primárním cílem studie je posoudit, zda implementace arteterapie Mandala přispívá ke snížení frekvence a závažnosti symptomů souvisejících s MS a současně zvyšuje celkovou kvalitu života účastníků.

V této souvislosti se očekává, že arteterapie Mandala může podporovat jednotlivce s RS při řízení stávajících a potenciálních příznaků, efektivněji se s touto onemocněním a dosáhnout lepšího dodržování léčby a léčby nemocí. V důsledku toho se očekává, že frekvence využití zdravotní péče a celkové náklady na zdravotní péči se sníží. Nejdůležitější je, že se také očekává snížení komplikací a úmrtnosti souvisejících s MS.

Plánovaná studie bude provedena mezi květnem 2025 a srpnem 2025 na neurologické ambulantní klinice Karadeniz Technical University Practice and Research Center, které zahrnuje celkem 70 pacientů-35 v intervenční skupině a 35 v kontrolní skupině-který splňuje kritéria pro zařazení. Zatímco pacienti v intervenční skupině obdrží arteterapii Mandala, pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat ve svém rutinním sledování a léčbě bez dalšího zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61040
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v centru města Trabzon
  • Diagnostikována s roztroušenou sklerózou nejméně šest měsíců před
  • Nezažili relaps MS během posledních tří měsíců
  • Přijímání ambulantní léčby MS
  • Gramotný
  • Nemají předchozí zkušenosti s praxí Mandala
  • V současné době se nezúčastní žádné formy arteterapie
  • Nemají žádné postižení komunikace ani vnímání

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří zažili relaps MS během posledních tří měsíců
  • Ti, kteří dostávají lůžkovou léčbu pro MS
  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo mladší
  • Ti s tělesným postižením, které jim brání v účasti na činnosti mandaly
  • Jednotlivci se v současné době zapojili do jakékoli formy aktivní arteterapie
  • Ti s postižením komunikace nebo vnímání
  • Jedinci s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou
  • Ti, kterých nelze dosáhnout telefonem a/nebo textovou zprávou
  • Jedinci s alergiemi na materiály používané při terapii mandaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Ve studii nebude na jednotlivci v kontrolní skupině aplikován žádný zásah během jejich návštěv na neurologické ambulantní klinice; Budou pokračovat ve svém rutinním sledování, zkouškách a léčbou jako obvykle. Předběžné testy budou spravovány účastníkům kontrolní skupiny, kteří souhlasí s účastí na studii, byli informováni o svém účelu, rozsahu, trvání a metodologii a poskytli písemný i slovní souhlas. Tyto předběžné testy budou zahrnovat „popisnou informační formu“, „měřítko symptomů roztroušené sklerózy (MS-RS)“ a „měřítko kvality životnosti roztroušené sklerózy (MSQL-54)“.

Na konci šesti týdnů budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby naplánovali schůzku pro správu post-testů. Post-testy, které mají být aplikovány na kontrolní skupinu, budou opět zahrnovat „popisný informační formu“, „měřítko symptomů roztroušené sklerózy (MS-RS)“ a „měřítko kvality životnosti roztroušené sklerózy (MSQL-54)“.
Experimentální: Intervenční skupina
Určitá terapie Mandala pro jednotlivce v intervenční skupině se plánuje provádět v jejich domácím prostředí za vhodných podmínek. Terapeutické sezení budou doprovázeny hudbou výběru účastníků a budou naplánována, aby se konala po dobu šesti týdnů, nejméně třikrát až čtyřikrát týdně, po dobu minimálně 30 minut za relaci.
Jiný: Mandala arteterapie
Popis ARM: Mandala arteterapie pro jednotlivce v intervenční skupině se plánuje být prováděna v jejich domovském prostředí za vhodných podmínek. Terapeutické sezení budou doprovázeny hudbou výběru účastníků a budou naplánována, aby se konala po dobu šesti týdnů, nejméně třikrát až čtyřikrát týdně, po dobu minimálně 30 minut za relaci. Před prvním zasedáním umělecké terapie Mandala obdrží účastníci intervenční skupiny krátkou orientaci výzkumného pracovníka o vhodném prostředí pro praxi a úvod do arteterapie Mandaly. Tato orientace bude zahrnovat informace o definici a charakteristice arteterapie mandaly, nastavení aplikací a trvání a obecné pokyny, které je třeba dodržovat během zasedání. Na konci šestidenního programu arteterapie Mandala, post-testy, které budou podány tváří v tvář a budou shromážděny archivované složky mandaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta s MS
Časové okno: 6 týdnů

Kvalita života pacienta s MS bude definována pomocí měřítka kvality životnosti roztroušené sklerózy (MSQL-54).

Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 100 a se zvyšováním skóre se zvyšuje kvalita života jednotlivců.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů pacienta s MS
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení symptomů pacienta s MS bude definováno pomocí měřítka symptomů roztroušené sklerózy (MS-RS) Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0, maximální skóre je 130, s vyššími skóre naznačujícími zvýšenou zátěž symptomů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nesrin NURAL, Prof, Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTEZEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie práce v současné době probíhá a dosud nebyla dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandala arteterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit