Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie v artroplastice kyčle

30. srpna 2025 aktualizováno: Fatih Ugun, Balikesir University

Porovnání pooperační analgetické účinnosti suprainguinální fascia iliaca bloku (SFIB) a pericapsulárního nervového bloku (Peng) v artroplastice kyčle

Cílem této klinické studie je porovnat analgetickou účinnost dvou bloků v artroplastice kyčle. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je;

-Který blok je efektivnější? Vědci budou porovnat suprainguinální fascia iliaca blok s perineurálním nervovým skupinovým blokem.

Účastníci budou randomizováni a bude použit jeden z bloků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest a analgezie při chirurgii kyčle je důležitým problémem pro včasnou mobilizaci a délku pobytu v nemocnici. Populace pacientů je obvykle starší. Prodloužený pobyt v nemocnici může způsobit tromboembolické komplikace v důsledku zpožděné mobilizace, psychiatrických stavů, jako je delirium, a mnoho nežádoucích podmínek způsobených bolestí, jako je chronizace akutní bolesti. Existují neuraxiální analgezie, regionální analgezie a multimodální analgezie režimy, které se používají společně k prevenci pooperační bolesti a k ​​zabránění těchto nežádoucích stavů způsobených bolestí. Blok suprainguinální fascie iliaca a bloky perikapsulárních nervů jsou dva z nich. Při provádění těchto bloků získáme pooperační analgezii a zabráníme pooperačním komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní pacienti podstupující artroplastiku kyčle
  • Dobrovolný pacient, který podstoupí volitelnou operaci v regionální anestézii
  • Asa i-ii-iii
  • BMI <35 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Překážky v aplikaci regionální anestézie
  • Místní anestetická alergie
  • Koagulopatie
  • Psychiatrické poruchy a léky
  • Hematologické/onkologické onemocnění
  • Závažné selhání orgánů
  • Více zlomenin kostí
  • Závislost na alkoholu/drogách
  • Používal analgetické léky až do 12 hodin před operací
  • Infekce na místě aplikace bloku
  • Duševní nedostatek
  • Morbidně obézní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suprainguinal Fascia Iliaca Block
Hebbard et al. v roce 2011. Jedná se o převládající techniku ​​regionální anestezie používané v chirurgických zákrocích zahrnujících kyčelní kloub a femur. Místní anestetika se podávají v těsné blízkosti fascie iliaca. Hlavním cílem je bránit femorálnímu, obturátorovi a laterálnímu femorálnímu kožnímu nervu současně. V klinické praxi je to bezpečná a jednoduchá alternativa k bederním blokům plexu a femorálním blokům. Mezi iliakálním svalem a iliakální fascí byl injikován 30 ml roztoku 0,25% bupivakainu. Dávkování bupivakainu podávané ve studii bylo standardizováno pro skupiny použitím stejných koncentrací a objemu.
Postup: Suprainguinal Fascia iliaca Block
Hebbard et al. v roce 2011. Jedná se o převládající techniku ​​regionální anestezie používané v chirurgických zákrocích zahrnujících kyčelní kloub a femur. Místní anestetika se podávají v těsné blízkosti fascie iliaca. Hlavním cílem je bránit femorálnímu, obturátorovi a laterálnímu femorálnímu kožnímu nervu současně. V klinické praxi je to bezpečná a jednoduchá alternativa k bederním blokům plexu a femorálním blokům. Mezi iliakálním svalem a iliakální fascí byl injikován 30 ml roztoku 0,25% bupivakainu. Dávkování bupivakainu podávané ve studii bylo standardizováno pro skupiny použitím stejných koncentrací a objemu.
Aktivní komparátor: Blok skupiny pericapsular nervů
Ve skupině pericapsular nervů (Peng) je lokální anestetické činidlo injikováno do muskulofasciální roviny mezi svalovou šlachem psoas a ochlupení. Primárním cílem této techniky je bránit genikulární větve femorálního, obturátoru a obturátoru příslušenství, které inervují kyčelní kapsle. Proto bylo provedeno srovnání s SFIB. Mezi ochlupení Ramusem a svalovou šlach Iliopsoas byl injikován 30 ml blok 0,25% roztoku bupivakainu. Dávkování bupivakainu podávané ve studii bylo standardizováno pro skupiny použitím stejných koncentrací a objemu.
Postup: Blok pericapsular nervové skupiny (Peng)
Ve skupině pericapsular nervů (Peng) je lokální anestetické činidlo injikováno do muskulofasciální roviny mezi svalovou šlachem psoas a ochlupení. Primárním cílem této techniky je bránit genikulární větve femorálního, obturátoru a obturátoru příslušenství, které inervují kyčelní kapsle. Proto bylo provedeno srovnání s SFIB. Mezi ochlupení Ramusem a svalovou šlach Iliopsoas byl injikován 30 ml blok 0,25% roztoku bupivakainu. Dávkování bupivakainu podávané ve studii bylo standardizováno pro skupiny použitím stejných koncentrací a objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li porovnat pooperační analgetickou účinnost bloku SFIB a Peng
Časové okno: 24 hodin
Výpočet celkové spotřeby morfinu po 24 hodinách u pacientů pomocí pumpy kontrolované analgezie pacienta.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Detekce skóre pooperační analgezie během klidu a pohybu pomocí skóre numerické hodnocení (NRS). Měřítko se pohybuje od 0 - 10. nula nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší možnou bolest.
24 hodin
Hodnocení incidence nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení byl zkoumán 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po zásahu. Data byla analyzována napříč skupinami pomocí 4-bodového kategorického bodovacího systému, s následujícími definicemi: žádná nevolnost: 0; Mírné: 1; Mírný: 2; Těžká: 3.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně spokojenosti
Časové okno: 24 hodin
Bylo také provedeno hodnocení za účelem stanovení úrovně spokojenosti subjektů pomocí kvality průzkumu zotavení-15T (QOR-15T) po 24. hodině. Tato stupnice poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 150, s vysokým skóre naznačuje dobrou kvalitu zotavení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balikesir University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Ugün, M.D., Balikesir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD během zkoušky budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny fáze údajů a analýzy studie budou sdíleny se zúčastněnými vědci 1 rok po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Suprainguinal Fascia iliaca Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit