Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antivirale virkning af samtidig zidovudin og 2',3'-dideoxyinosin eller 2',3'-dideoxycytidin hos patienter med human immundefektvirussygdom

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at evaluere den virologiske effekt af kombineret administration af zidovudin og ddI eller ddC. For at evaluere de immunologiske virkninger af zidovudin og ddI eller ddC. For at evaluere kombineret administration af zidovudin og ddI eller ddC for klinisk effekt. For at evaluere sikkerheden og tolerancen ved samtidig administration af zidovudin og ddI eller ddC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr / Main Hosp 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Patienter med PCP kan randomiseres til at studere medicin efter kontakt med sponsoren og efter et minimum 7-dages behandlingsforløb, hvilket resulterer i stabilisering af deres sygdom. Patienter med stabiliseret sygdom skal have feber < 39 C i mindst 48 timer, p02 (på rumluft) > eller = 60 mm og en A/A-gradient < eller = 30 mm.
  • Profylakse til PCP.

Patienter skal have følgende:

  • HIV-1 seropositiv ved enhver føderalt licenseret ELISA.
  • Vilje til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver aktiv opportunistisk infektion, der kræver kronisk behandling med et af de midler, der er anført i afsnittet om udelukkelse af samtidig medicinering.
  • Andre neoplasmer end basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Kaposis sarkom med visceral involvering eller med behov for systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • AIDS demenskompleks, > eller = Fase 2.
  • Anamnese med zidovudin-induceret toksicitet.
  • Tidligere anamnese med akut pancreatitis i løbet af de sidste to år eller kronisk pancreatitis.
  • Grad 2 neuropati.
  • Ubehandlelig diarré.
  • Anamnese med anfald inden for de seneste seks måneder eller nuværende behov for antikonvulsiva.
  • Tidligere eller nuværende hjertesygdom.
  • Feber > 39 C ved indsejling.

Samtidig medicinering:

Nuværende behov for antikonvulsiva.

  • Ekskluderet:
  • Det er hensigten, at patienter, der udvikler nye opportunistiske infektioner i løbet af undersøgelsen, vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen, medmindre påkrævet behandling er forbundet med betydelige neurologiske eller hæmatologiske toksiciteter, i hvilket tilfælde undersøgelsesmedicinen midlertidigt kan seponeres.
  • Ganciclovir.
  • Kloramfenicol.
  • Cisplatin.
  • Iodoquinol.
  • Systemisk pentamidin.
  • Disulfiram.
  • Ethionamid.
  • Glutethimid.
  • Guld.
  • Hydralazin.
  • Metronidazol.
  • Natriumcyanat.
  • Thalidomid.
  • Vincristine.
  • Allopurinol.
  • Probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling. (med undtagelse af elektronstråleterapi til et areal på < 100 cm/m2.)

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver aktiv opportunistisk infektion, der kræver kronisk behandling med et af de midler, der er anført i afsnittet om udelukkelse af samtidig medicinering.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, tilstrækkeligt efter investigators mening til at forhindre compliance med studieterapi.
  • Andre neoplasmer end basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Kaposis syndrom med visceral involvering eller med behov for systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • AIDS demenskompleks, > eller = Fase 2.
  • Anamnese med zidovudin-induceret toksicitet.
  • Enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage.
  • Tidligere anamnese med akut pancreatitis i løbet af de sidste to år eller kronisk pancreatitis.
  • Grad 2 neuropati.
  • Ubehandlelig diarré.
  • Anamnese med anfald inden for de seneste seks måneder eller nuværende behov for antikonvulsiva.
  • Historie om tidligere eller nuværende hjertesygdomme.
  • Feber > 39 C ved indsejling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anti-HIV-terapi (bortset fra zidovudin), biologiske responsmodifikatorer eller farmakologiske doser af kortikosteroider inden for otte uger efter indtræden (undtagen til behandling af svær PCP, i hvilket tilfælde varigheden ikke må overstige 21 dage).
  • Zidovudinbehandling i mere end fire uger eller forudgående seponering på grund af lægemiddeltoksicitet.
  • Forudgående behandling med ddI, ddC, D4T eller interferon.
  • Enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage.
  • Terapi inden for 30 dage med neurotoksiske lægemidler.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for to uger efter indtræden eller vil sandsynligvis kræve strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område på < 100 cm/m2).

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, tilstrækkeligt efter investigators mening, til at forhindre compliance med studieterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 052B
  • 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger